Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eplerenon hatása a szív- és érrendszeri betegségekre HIV-ben (MIRACLE HIV-tanulmány)

2023. június 2. frissítette: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Mineralokortikoid receptor antagonizmus a kardiovaszkuláris egészségért HIV-ben – A CSODA HIV-tanulmány

Az antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-fertőzöttek tovább élnek, de nagyobb a szívbetegség kockázata, mint a nem HIV-fertőzöttek. Az aldoszteron nevű hormon, amely szabályozza a vérnyomást és a nátriumháztartást, megemelkedett a HIV-populációban a megnövekedett hasi zsírral és a megváltozott glükóz-anyagcserével összefüggésben. Az aldoszteron hormonszint emelkedése kóros véráramlással, gyulladással és szívkoszorúér plakkkal is összefüggésbe hozható. Ezt a tanulmányt annak értékelésére végzik, hogy az aldoszteron hatását csökkentő terápiák csökkenthetik-e a szívbetegségek terhét és progresszióját a HIV-populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe olyan HIV-fertőzött személyeket vontak be, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség. Az eplerenon egy mineralokortikoid receptor antagonista, amely blokkolhatja az aldoszteron aktiválódását. Ezt a gyógyszert az FDA jóváhagyta a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az eplerenon hatását a szív- és érrendszeri betegségek egyéb mutatóira HIV-ben. A PET, MRI és CT képalkotó technológiát alkalmazva ez a tanulmány azt értékeli, hogy az eplerenon javíthatja-e a koszorúér-áramlás tartalékát és a szívizom gyulladását/fibrózisát, valamint az atheroscleroticus plakkok felhalmozódását a HIV-populáció körében. A tanulmány az egészséges táplálkozást és a testmozgást elősegítő életmódmódosítást is magában foglal. A biztonsági látogatásokon kívül 3 éjszakai látogatás is szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-65 éves korig
  2. Antiretrovirális használat (ART) >12 hónap és HIV vírusterhelés <100 kópia/ml
  3. ÁFA> 110cm2

Kizárási kritériumok:

  1. Vérnyomáscsökkentő használat, beleértve az ACE-gátlót, ARB-t, MR-blokádot, vízhajtót, kálium- (K)-pótlást; vagy BP>140/90 Hgmm. A béta-blokkolók vagy a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) (a verapamil kivételével) stabil (>3 hónap) alkalmazása megengedett.
  2. Instabil statinhasználat 12 hónap alatt. Stabil használat (>12 hónap) megengedett.
  3. Teljes dózisú ritonavir, nelfinavir, klaritromicin és más erős CYP3A4-gátlók, valamint CYP3A4-induktorok alkalmazása.
  4. Folyamatos orális szteroidhasználat (ami napi > 5 mg prednizonnak felel meg) az elmúlt 3 hónapban.
  5. Kontrollálatlan cukorbetegség, amely inzulint és/vagy HbA1c-t > 7,5% igényel.
  6. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl vagy becsült GFR<60 ml/perc/1,73 m2.
  7. K > 5,5 mekv/l.
  8. Hemoglobin < 10 g/dl.
  9. Ismert májbetegség vagy ALT > 3x ULN.
  10. Pangásos szívelégtelenség, stroke, szívinfarktus vagy ismert koszorúér-betegség a kórtörténetben.
  11. Terhes, aktívan várandós vagy szoptató.
  12. Ösztrogén, progesztin származék vagy egyéb szexuális szteroid használata az elmúlt 3 hónapban. Stabil fiziológiás tesztoszteronpótlás (> 3 hónap) elfogadható.
  13. Aktuális bakteriális vagy egyéb fertőzések.
  14. Hatóanyagokkal való visszaélés.
  15. Jelentős sugárterhelés a randomizációt megelőző év során (pl. sugárterápia, PCI, aritmia katéteres ablációja) a randomizálást követő 12 hónapon belül.
  16. Korábbi reakció vagy ellenjavallat jódtartalmú kontrasztanyagra és gadolíniumra.
  17. A szívkoszorúér luminális szűkülése >70% a koszorúér CTA-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eplerenone
Eplerenone 50 mg naponta kétszer, életmód-módosítással (étrenddel és egészséges tevékenységgel kapcsolatos tanácsadás) 12 hónapig
Drog: Eplerenone
Eplerenon 50 mg szájon át naponta kétszer
Viselkedési: Életmód módosítás
Tanácsadás az étrenddel és az egészséges tevékenységgel kapcsolatban
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer placebo, életmód-módosítással (diétával és egészséges tevékenységgel kapcsolatos tanácsadás) 12 hónapig
Viselkedési: Életmód módosítás
Tanácsadás az étrenddel és az egészséges tevékenységgel kapcsolatban
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúzió MRI-vel
Időkeret: 12 hónap
A szívizom perfúziójának változása (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a szívizom véráramlásával, szívmágneses rezonancia képalkotással mérve
12 hónap
Szívizom gyulladás
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a szívizom gyulladásában, amelyet extracelluláris tömegindexszel (a szívben lévő gyulladás mértéke) mértek szívmágneses rezonancia képalkotással
12 hónap
Szívizom perfúzió PET segítségével
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a szívizom perfúziójában a szív pozitronemissziós tomográfiával mért koszorúér-áramlási tartalék alapján. A koszorúér áramlási tartalékot a koszorúerek maximális tágulása során a stressz alatti véráramlás és a nyugalmi véráramlás aránya adja meg.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér plakk
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a szívkoszorúér plakkjában koszorúér komputertomográfiával mérve, koszorúér kalcium pontszámmal értékelve Skála: minimum 0-tól maximum határtalan, magasabb pontszám több plakkot jelez
12 hónap
Az érrendszeri diszfunkció markerei
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a szérum hs-cTnT-ben
12 hónap
A szisztémás gyulladás markerei hsIL-6
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a plazma hsIL-6-ban
12 hónap
A szisztémás gyulladás markerei hsCRP
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a plazma hsCRP-ben
12 hónap
Az immunaktiválás markerei MCP-1
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a plazma MCP-1-ben
12 hónap
Az immunaktiválás markerei sCD163
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a plazma sCD163-ban
12 hónap
A szubklinikai sérülés markerei
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a szérum NT-proBNP-ben
12 hónap
A fibrózis markerei
Időkeret: 12 hónap
A szívizomfibrózis változása (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) szívmágneses rezonancia képalkotással T1-gyel (a fibrózist mérő jelintenzitás) mérve
12 hónap
Artériás gyulladás
Időkeret: 12 hónap
Százalékos változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) az index ér cél/háttér arányában (az artériás gyulladás mértéke) pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával mérve
12 hónap
Az artériás gyulladás markerei
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a plazma LpPLA2-ben
12 hónap
A szív szerkezetének értékelése a bal kamra tömegével a szív képalkotásán
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a bal kamra tömegében a szívmágneses rezonancia képalkotáson
12 hónap
A szív szisztolés funkciójának felmérése szív képalkotó segítségével
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a globális kerületi feszültségben (GCS) a szívmágneses rezonancia képalkotáson
12 hónap
A szív diasztolés funkciójának értékelése szív képalkotó segítségével
Időkeret: 12 hónap
Változás (12 hónapos érték mínusz kiindulási érték) a bal kamra végdiasztolés térfogatában a szívmágneses rezonancia képalkotáson
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000464

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Eplerenone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel