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Auswirkungen von Eplerenon auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV (MIRACLE HIV-Studie)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Antagonismus des Mineralocorticoid-Rezeptors für die kardiovaskuläre Gesundheit bei HIV – Die MIRACLE-HIV-Studie

HIV-infizierte Personen, die mit antiretroviralen Medikamenten behandelt werden, leben länger, haben aber im Vergleich zu nicht-HIV-infizierten Personen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen. Ein Hormon namens Aldosteron, das den Blutdruck und den Natriumhaushalt reguliert, ist in der HIV-Population in Verbindung mit erhöhtem Bauchfett und verändertem Glukosestoffwechsel erhöht. Erhöhungen des Aldosteronhormons können auch mit anormalem Blutfluss, Entzündungen und koronarer Plaque im Herzen in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Therapien zur Verringerung der Wirkung von Aldosteron die Belastung und das Fortschreiten von Herzerkrankungen in der HIV-Population verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige randomisierte, placebokontrollierte Studie, in die HIV-infizierte Personen ohne bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgenommen wurden. Eplerenon ist ein Mineralocorticoidrezeptorantagonist, der die Aldosteronaktivierung blockieren kann. Dieses Medikament ist von der FDA für Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zugelassen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Eplerenon auf andere Maße von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV zu untersuchen. Unter Verwendung von PET-, MRT- und CT-Bildgebungstechnologie wird diese Studie bewerten, ob Eplerenon neben der atherosklerotischen Plaquebildung in der HIV-Population die koronare Flussreserve und die myokardiale Entzündung/Fibrose verbessern kann. Die Studie umfasst auch Unterricht zur Änderung des Lebensstils, um eine gesunde Ernährung und ein Bewegungsprogramm zu fördern. Zusätzlich zu den Sicherheitsbesuchen gibt es 3 Besuche über Nacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-65 Jahre
  2. Antiretrovirale Anwendung (ART) > 12 Monate und HIV-Viruslast < 100 Kopien/ml
  3. MwSt.> 110cm2

Ausschlusskriterien:

  1. Antihypertensive Verwendung, einschließlich ACE-Hemmer, ARB, MR-Blockade, Diuretikum, Kalium (K)-Ergänzung; oder BD > 140/90 mmHg. Eine stabile Anwendung (> 3 Monate) von Betablockern oder Calciumkanalblockern (CCB) (außer Verapamil) ist erlaubt.
  2. Instabile Statinanwendung < 12 Monate. Eine stabile Nutzung (>12 Monate) ist erlaubt.
  3. Anwendung von Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin und anderen starken Inhibitoren von CYP3A4 sowie CYP3A4-Induktoren in voller Dosis.
  4. Kontinuierliche orale Steroidanwendung (entsprechend Prednison > 5 mg täglich) innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Unkontrollierter Diabetes, der Insulin und/oder HbA1c > 7,5 % erfordert.
  6. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl oder geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  7. K > 5,5 mÄq/l.
  8. Hämoglobin < 10 g/dl.
  9. Bekannte Lebererkrankung oder ALT > 3x ULN.
  10. Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder bekannter koronarer Herzkrankheit.
  11. Schwanger, suchen aktiv nach einer Schwangerschaft oder stillen.
  12. Verwendung von Östrogen, Gestagenderivaten oder anderen Sexualsteroiden innerhalb der letzten 3 Monate. Eine stabile physiologische Testosteronsubstitution (> 3 Monate) ist akzeptabel.
  13. Aktuelle bakterielle oder andere Infektionen.
  14. Missbrauch von Wirkstoffen.
  15. Signifikante Strahlenexposition im Laufe des Jahres vor Randomisierung (z. B. Strahlentherapie, PCI, Katheterablation von Arrhythmien) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
  16. Frühere Reaktion oder Kontraindikation auf jodhaltige Kontrastmittel und Gadolinium.
  17. Lumenverengung der Koronararterie > 70 % bei Koronar-CTA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
Eplerenon 50 mg zweimal täglich zusammen mit Lebensstilanpassung (Beratung bezüglich Ernährung und gesunder Aktivität) für 12 Monate
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg zweimal täglich oral
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Beratung zu Ernährung und gesunder Bewegung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich zusammen mit einer Änderung des Lebensstils (Beratung bezüglich Ernährung und gesunder Aktivität) für 12 Monate
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Beratung zu Ernährung und gesunder Bewegung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der Myokardperfusion, beurteilt anhand des myokardialen Blutflusses, gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie
12 Monate
Myokardentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der Myokardentzündung, gemessen anhand des extrazellulären Massenindex (ein Maß für die Entzündung im Herzen) mittels kardialer Magnetresonanztomographie
12 Monate
Myokardperfusion mittels PET
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der Myokardperfusion, bewertet anhand der Koronarflussreserve, gemessen mittels Positronenemissionstomographie des Herzens. Die Koronarflussreserve ergibt sich aus dem Verhältnis des Blutflusses bei Belastung bei maximaler Erweiterung der Koronararterien zum Blutfluss im Ruhezustand.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Plaque
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der Koronarplaque, gemessen mittels Koronar-Computertomographie-Angiogramm, bewertet anhand des Koronarkalzium-Scores. Skala: Minimum 0 bis Maximum, keine Begrenzung, ein höherer Score zeigt mehr Plaque an
12 Monate
Marker einer Gefäßdysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Serum-hs-cTnT
12 Monate
Marker einer systemischen Entzündung hsIL-6
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Plasma hsIL-6
12 Monate
Marker einer systemischen Entzündung hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Plasma-hsCRP
12 Monate
Marker der Immunaktivierung MCP-1
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Plasma-MCP-1
12 Monate
Marker der Immunaktivierung sCD163
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Plasma sCD163
12 Monate
Marker für subklinische Verletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Serum-NT-proBNP
12 Monate
Marker für Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der Myokardfibrose, gemessen durch T1 (eine Signalintensität, die die Fibrose misst) mittels kardialer Magnetresonanztomographie
12 Monate
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Änderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Ziel-Hintergrund-Verhältnis (ein Maß für die arterielle Entzündung) des Indexgefäßes, gemessen mittels Positronenemissionstomographie/Computertomographie
12 Monate
Marker einer arteriellen Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) im Plasma-LpPLA2
12 Monate
Beurteilung der Herzstruktur anhand der linksventrikulären Masse in der Herzbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der linksventrikulären Masse bei der kardialen Magnetresonanztomographie
12 Monate
Beurteilung der systolischen Herzfunktion mittels kardialer Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) der globalen Umfangsbelastung (GCS) bei der kardialen Magnetresonanztomographie
12 Monate
Beurteilung der kardialen diastolischen Funktion mittels kardialer Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn) des linksventrikulären enddiastolischen Volumens bei der kardialen Magnetresonanztomographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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