Efeitos da Eplerenona na Doença Cardiovascular no HIV (Estudo MIRACLE HIV)
2 de junho de 2023 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Antagonismo do Receptor Mineralocorticóide para Saúde Cardiovascular em HIV - O MIRACLE HIV Study
Indivíduos infectados pelo HIV tratados com medicamentos antirretrovirais vivem mais, mas têm um risco aumentado de doença cardíaca quando comparados a indivíduos não infectados pelo HIV.
Um hormônio chamado aldosterona, que regula a pressão arterial e o equilíbrio de sódio, é elevado na população com HIV em associação com o aumento da gordura da barriga e o metabolismo alterado da glicose.
Elevações no hormônio aldosterona também podem estar associadas a fluxo sanguíneo anormal, inflamação e placa coronária no coração.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar se as terapias para reduzir as ações da aldosterona podem diminuir a carga e a progressão da doença cardíaca na população com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de 12 meses, controlado por placebo, envolvendo indivíduos infectados pelo HIV sem histórico conhecido de doença cardiovascular.
A eplerenona é um antagonista do receptor mineralocorticoide, que pode bloquear a ativação da aldosterona.
Este medicamento é aprovado pelo FDA para pressão alta e insuficiência cardíaca.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da eplerenona em outras medidas de doença cardiovascular no HIV.
Usando tecnologia de imagem PET, MRI e CT, este estudo avaliará se a eplerenona pode melhorar a reserva de fluxo coronariano e a inflamação/fibrose miocárdica, além do acúmulo de placas ateroscleróticas entre a população HIV.
O estudo também inclui ensino sobre modificação do estilo de vida para promover uma dieta saudável e um programa de exercícios. Há 3 visitas noturnas além das visitas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-65 anos
- Uso de antirretrovirais (ART) >12 meses e carga viral do HIV <100 cópias/mL
- IVA > 110cm2
Critério de exclusão:
- Uso de anti-hipertensivos incluindo Inibidor da ECA, BRA, bloqueio da RM, diurético, suplementação de potássio (K); ou PA>140/90 mmHg. O uso estável (>3 meses) de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) (exceto verapamil) é permitido.
- Uso instável de estatina <12 meses. O uso estável (>12 meses) é permitido.
- Uso de dose completa de ritonavir, nelfinavir, claritromicina e outros fortes inibidores do CYP3A4, bem como indutores do CYP3A4.
- Uso contínuo de esteroides orais (equivalente a prednisona > 5 mg ao dia) nos últimos 3 meses.
- Diabetes não controlado requerendo insulina e/ou HbA1c > 7,5%.
- Creatinina (Cr) > 1,5 mg/dL ou TFG estimada <60 mL/min/1,73m2.
- K > 5,5 mEq/L.
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Doença hepática conhecida ou ALT >3x LSN.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana conhecida.
- Grávida, buscando ativamente uma gravidez ou amamentação.
- Uso de estrogênio, derivado de progesterona ou outro esteroide sexual nos últimos 3 meses. A reposição fisiológica estável de testosterona (> 3 meses) é aceitável.
- Bactérias atuais ou outras infecções.
- Abuso de substâncias ativas.
- Exposição significativa à radiação ao longo do ano anterior à randomização (por exemplo, radioterapia, ICP, ablação por cateter de arritmia) dentro de 12 meses após a randomização.
- Reação prévia ou contraindicação a meios de contraste contendo iodo e gadolínio.
- Estreitamento luminal da artéria coronária > 70% na angio-TC coronária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eplerenona
Eplerenona 50 mg duas vezes ao dia juntamente com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre dieta e atividade saudável) por 12 meses
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Eplerenona 50mg via oral duas vezes ao dia
Aconselhamento sobre dieta e atividade saudável
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia, juntamente com modificação do estilo de vida (aconselhamento sobre dieta e atividade saudável) por 12 meses
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Aconselhamento sobre dieta e atividade saudável
Placebo por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão miocárdica por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos o valor inicial) na perfusão miocárdica avaliada pelo fluxo sanguíneo miocárdico medido por ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Inflamação do Miocárdio
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos valor na linha de base) na inflamação miocárdica medida pelo índice de massa extracelular (uma medida da inflamação dentro do coração) por ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Perfusão miocárdica por PET
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos o valor inicial) na perfusão miocárdica avaliada pela reserva de fluxo coronariano medida por meio de tomografia cardíaca por emissão de pósitrons.
A reserva de fluxo coronariano é dada pela razão entre o fluxo sanguíneo no estresse durante a dilatação máxima das artérias coronárias e o fluxo sanguíneo em repouso.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placa coronária
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos valor na linha de base) na placa coronária medida por angiotomografia computadorizada coronária avaliada pelo escore de cálcio coronariano Escala: mínimo de 0 a máximo sem limite, escore mais alto indica mais placa
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12 meses
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Marcadores de Disfunção Vascular
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no soro hs-cTnT
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12 meses
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Marcadores de Inflamação Sistêmica hsIL-6
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no plasma hsIL-6
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12 meses
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Marcadores de Inflamação Sistêmica hsCRP
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no plasma hsCRP
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12 meses
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Marcadores de ativação imune MCP-1
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no plasma MCP-1
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12 meses
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Marcadores de ativação imune sCD163
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no plasma sCD163
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12 meses
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Marcadores de lesão subclínica
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no NT-proBNP sérico
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12 meses
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Marcadores de Fibrose
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos valor na linha de base) na fibrose miocárdica medida por T1 (uma intensidade de sinal que mede a fibrose) via ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Inflamação Arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração percentual (valor em 12 meses menos valor na linha de base) na relação alvo para fundo (uma medida da inflamação arterial) do vaso índice medido por meio de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
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12 meses
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Marcadores de Inflamação Arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) no plasma LpPLA2
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12 meses
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Avaliação da Estrutura Cardíaca por Massa Ventricular Esquerda em Imagem Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos valor basal) da massa ventricular esquerda na ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Avaliação da Função Sistólica Cardíaca Através de Imagem Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor em 12 meses menos valor na linha de base) na tensão circunferencial global (GCS) na ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Avaliação da função diastólica cardíaca por imagem cardíaca
Prazo: 12 meses
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Alteração (valor aos 12 meses menos valor na linha de base) no volume diastólico final do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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