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依普利农对 HIV 心血管疾病的影响(MIRACLE HIV 研究)

2023年6月2日 更新者:Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital

盐皮质激素受体拮抗作用对 HIV 患者心血管健康的影响——MIRACLE HIV 研究

与非 HIV 感染者相比,接受抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 感染者寿命更长,但患心脏病的风险增加。 一种叫做醛固酮的激素可以调节血压和钠平衡,它在 HIV 人群中升高,与腹部脂肪增加和葡萄糖代谢改变有关。 醛固酮激素的升高也可能与心脏的异常血流、炎症和冠状动脉斑块有关。 正在进行这项研究以评估减少醛固酮作用的疗法是否可以减轻 HIV 人群中心脏病的负担和进展。

研究概览

详细说明

这是一项为期 12 个月的随机、安慰剂对照研究,招募了没有已知心血管疾病史的 HIV 感染者。 依普利酮是一种盐皮质激素受体拮抗剂,可以阻断醛固酮的激活。 这种药物已被 FDA 批准用于治疗高血压和心力衰竭。 本研究旨在调查依普利农对 HIV 心血管疾病其他指标的影响。 使用 PET、MRI 和 CT 成像技术,这项研究将评估依普利农是否可以改善冠状动脉血流储备和心肌炎症/纤维化,以及 HIV 人群中动脉粥样硬化斑块的形成。 该研究还包括关于改变生活方式的教学,以促进健康的饮食和锻炼计划。除了安全访问外,还有 3 次过夜访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 40-65岁
  2. 抗逆转录病毒药物使用 (ART) >12 个月且 HIV 病毒载量 <100 拷贝/mL
  3. 增值税> 110cm2

排除标准:

  1. 抗高血压用途,包括 ACE 抑制剂、ARB、MR 阻断剂、利尿剂、钾 (K) 补充剂;或血压>140/90 毫米汞柱。 允许稳定使用(>3 个月)β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂 (CCB)(维拉帕米除外)。
  2. 不稳定的他汀类药物使用 <12 个月。 允许稳定使用(>12 个月)。
  3. 使用全剂量利托那韦、奈非那韦、克拉霉素和其他 CYP3A4 强抑制剂,以及 CYP3A4 诱导剂。
  4. 在过去 3 个月内连续使用口服类固醇(相当于泼尼松 > 5 毫克/天)。
  5. 未控制的糖尿病需要胰岛素和/或 HbA1c > 7.5%。
  6. 肌酐 (Cr) > 1.5 mg/dL 或估计 GFR <60 mL/min/1.73m2。
  7. K > 5.5 毫当量/升。
  8. 血红蛋白 < 10 克/分升。
  9. 已知肝病或 ALT >3x ULN。
  10. 充血性心力衰竭、中风、心肌梗塞或已知冠状动脉疾病的病史。
  11. 怀孕,积极寻求怀孕或母乳喂养。
  12. 最近 3 个月内使用过雌激素、孕激素衍生物或其他性类固醇。 稳定的生理性睾酮替代(> 3 个月)是可以接受的。
  13. 当前的细菌或其他感染。
  14. 活性物质滥用。
  15. 随机分组前 12 个月内,在随机分组前的一年中有显着辐射暴露(例如,放射治疗、PCI、心律失常的导管消融术)。
  16. 先前对含碘造影剂和钆的反应或禁忌症。
  17. 冠状动脉 CTA 显示冠状动脉管腔狭窄 >70%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依普利农
依普利酮 50 毫克,每天两次,同时改变生活方式(关于饮食和健康活动的咨询),持续 12 个月
依普利农 50mg 口服,每日两次
关于饮食和健康活动的咨询
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂每天两次,同时改变生活方式(关于饮食和健康活动的咨询),持续 12 个月
关于饮食和健康活动的咨询
每天两次口服安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 心肌灌注
大体时间:12个月
通过心脏磁共振成像测量的心肌血流量评估心肌灌注的变化(12 个月时的值减去基线值)
12个月
心肌炎症
大体时间:12个月
通过心脏磁共振成像通过细胞外质量指数(心脏内炎症的量度)测量的心肌炎症变化(12 个月时的值减去基线值)
12个月
PET 心肌灌注
大体时间:12个月
通过心脏正电子发射断层扫描测量的冠状动脉血流储备评估心肌灌注的变化(12 个月时的值减去基线值)。 冠状动脉血流储备由冠状动脉最大扩张期间应力下的血流量与静息时的血流量之比给出。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉斑块
大体时间:12个月
通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影测量冠状动脉斑块的变化(12 个月时的值减去基线值)由冠状动脉钙化评分评估量表:最小值 0 到最大值无限制,较高的分数表示更多的斑块
12个月
血管功能障碍的标志物
大体时间:12个月
血清 hs-cTnT 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
全身炎症标志物 hsIL-6
大体时间:12个月
血浆 hsIL-6 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
全身炎症标志物 hsCRP
大体时间:12个月
血浆 hsCRP 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
免疫激活标志物 MCP-1
大体时间:12个月
血浆 MCP-1 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
免疫激活标志物 sCD163
大体时间:12个月
血浆 sCD163 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
亚临床损伤的标志物
大体时间:12个月
血清 NT-proBNP 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
纤维化标志物
大体时间:12个月
通过心脏磁共振成像通过 T1(测量纤维化的信号强度)测量的心肌纤维化变化(12 个月时的值减去基线值)
12个月
动脉炎症
大体时间:12个月
通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描测量的指标血管的目标与背景比率(动脉炎症的量度)的百分比变化(12 个月时的值减去基线值)
12个月
动脉炎症的标志物
大体时间:12个月
血浆 LpPLA2 的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月
左心室肿块在心脏影像学上评估心脏结构
大体时间:12个月
心脏磁共振成像左心室质量的变化(12 个月时的值减去基线值)
12个月
通过心脏成像评估心脏收缩功能
大体时间:12个月
心脏磁共振成像的整体圆周应变 (GCS) 的变化(12 个月时的值减去基线值)
12个月
通过心脏成像评估心脏舒张功能
大体时间:12个月
心脏磁共振成像左心室舒张末期容积的变化(12 个月时的值减去基线时的值)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2022年3月17日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计的)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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