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Effetti dell'eplerenone sulle malattie cardiovascolari nell'HIV (studio MIRACLE HIV)

2 giugno 2023 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Antagonismo del recettore dei mineralcorticoidi per la salute cardiovascolare nell'HIV - Lo studio MIRACLE HIV

Le persone con infezione da HIV trattate con farmaci antiretrovirali vivono più a lungo, ma hanno un rischio maggiore di malattie cardiache rispetto alle persone non infette da HIV. Un ormone chiamato aldosterone, che regola la pressione sanguigna e l'equilibrio del sodio, è elevato nella popolazione HIV in associazione con l'aumento del grasso addominale e l'alterazione del metabolismo del glucosio. Gli aumenti dell'ormone aldosterone possono anche essere associati a flusso sanguigno anormale, infiammazione e placca coronarica nel cuore. Questo studio è stato condotto per valutare se le terapie per ridurre le azioni dell'aldosterone possono ridurre il carico e la progressione delle malattie cardiache nella popolazione HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 mesi, che ha arruolato individui con infezione da HIV senza storia nota di malattie cardiovascolari. L'eplerenone è un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, che può bloccare l'attivazione dell'aldosterone. Questo farmaco è approvato dalla FDA per l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. Questo studio si propone di indagare l'effetto di eplerenone su altre misure di malattie cardiovascolari nell'HIV. Utilizzando la tecnologia di imaging PET, MRI e TC, questo studio valuterà se l'eplerenone può migliorare la riserva di flusso coronarico e l'infiammazione/fibrosi del miocardio, oltre all'accumulo di placca aterosclerotica tra la popolazione HIV. Lo studio include anche l'insegnamento sulla modifica dello stile di vita per promuovere una dieta sana e un programma di esercizi. Sono previste 3 visite notturne oltre alle visite di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-65 anni
  2. Uso di antiretrovirali (ART) >12 mesi e carica virale HIV <100 copie/mL
  3. IVA> 110cm2

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antipertensivi inclusi ACE inibitore, ARB, blocco MR, diuretico, supplementazione di potassio (K); o PA>140/90 mmHg. È consentito l'uso stabile (>3 mesi) di beta-bloccanti o calcio-antagonisti (CCB) (eccetto verapamil).
  2. Uso instabile di statine <12 mesi. È consentito l'uso stabile (>12 mesi).
  3. Uso di ritonavir a dose piena, nelfinavir, claritromicina e altri forti inibitori del CYP3A4, nonché induttori del CYP3A4.
  4. Uso continuo di steroidi per via orale (equivalente a prednisone > 5 mg al giorno) negli ultimi 3 mesi.
  5. Diabete non controllato che richiede insulina e/o HbA1c > 7,5%.
  6. Creatinina (Cr) > 1,5 mg/dL o GFR stimato<60 ml/min/1,73 m2.
  7. K > 5,5 mEq/l.
  8. Emoglobina < 10 g/dL.
  9. Malattia epatica nota o ALT > 3x ULN.
  10. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, ictus, infarto del miocardio o malattia coronarica nota.
  11. Incinta, attivamente alla ricerca di gravidanza o allattamento.
  12. Uso di estrogeni, derivati ​​progestinici o altri steroidi sessuali negli ultimi 3 mesi. La sostituzione fisiologica stabile del testosterone (> 3 mesi) è accettabile.
  13. Infezioni batteriche o di altro tipo in corso.
  14. Abuso di sostanze attive.
  15. Esposizione significativa alle radiazioni nel corso dell'anno prima della randomizzazione (ad esempio, radioterapia, PCI, ablazione transcatetere dell'aritmia) entro 12 mesi dalla randomizzazione.
  16. Precedente reazione o controindicazione a mezzi di contrasto contenenti iodio e gadolinio.
  17. Restringimento del lume dell'arteria coronarica >70% alla CTA coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplerenone
Eplerenone 50 mg due volte al giorno insieme alla modifica dello stile di vita (consulenza su dieta e attività salutari) per 12 mesi
Droga: Eplerenone
Eplerenone 50 mg per via orale due volte al giorno
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Consulenza in materia di dieta e sana attività
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza su dieta e attività salutari) per 12 mesi
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Consulenza in materia di dieta e sana attività
Droga: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella perfusione miocardica valutata dal flusso sanguigno miocardico misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
12 mesi
Infiammazione del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nell'infiammazione miocardica misurata dall'indice di massa extracellulare (una misura dell'infiammazione all'interno del cuore) tramite risonanza magnetica cardiaca
12 mesi
Perfusione miocardica mediante PET
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella perfusione miocardica valutata dalla riserva di flusso coronarico misurata mediante tomografia a emissione di positroni cardiaca. La riserva di flusso coronarico è data dal rapporto tra il flusso sanguigno sotto sforzo durante la massima dilatazione delle arterie coronarie e il flusso sanguigno a riposo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella placca coronarica misurata tramite angiogramma con tomografia computerizzata coronarica valutata dal punteggio del calcio coronarico Scala: da minimo 0 a massimo nessun limite, un punteggio più alto indica più placca
12 mesi
Marcatori di disfunzione vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nel siero hs-cTnT
12 mesi
Marcatori di infiammazione sistemica hsIL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nel plasma hsIL-6
12 mesi
Marcatori di infiammazione sistemica hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nell'hsCRP plasmatica
12 mesi
Marcatori di attivazione immunitaria MCP-1
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nel plasma MCP-1
12 mesi
Marcatori di attivazione immunitaria sCD163
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella sCD163 plasmatica
12 mesi
Marcatori di danno subclinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nel siero NT-proBNP
12 mesi
Marcatori di fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella fibrosi miocardica misurata da T1 (un'intensità del segnale che misura la fibrosi) tramite risonanza magnetica cardiaca
12 mesi
Infiammazione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale (valore a 12 mesi meno valore al basale) nel rapporto target/background (una misura dell'infiammazione arteriosa) del vaso indice misurato mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
12 mesi
Marcatori di infiammazione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella LpPLA2 plasmatica
12 mesi
Valutazione della struttura cardiaca mediante massa ventricolare sinistra sull'imaging cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella massa ventricolare sinistra alla risonanza magnetica cardiaca
12 mesi
Valutazione della funzione sistolica cardiaca tramite imaging cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nella deformazione circonferenziale globale (GCS) alla risonanza magnetica cardiaca
12 mesi
Valutazione della funzione diastolica cardiaca tramite imaging cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione (valore a 12 mesi meno valore al basale) nel volume telediastolico del ventricolo sinistro alla risonanza magnetica cardiaca
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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