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HIV의 심혈관 질환에 대한 Eplerenone의 효과(MIRACLE HIV 연구)

2023년 6월 2일 업데이트: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

HIV의 심혈관 건강을 위한 미네랄코르티코이드 수용체 길항작용--The MIRACLE HIV 연구

항 레트로 바이러스 약물 치료를받은 HIV 감염자는 더 오래 살지만 HIV에 감염되지 않은 개인과 비교할 때 심장병 위험이 증가합니다. 혈압과 나트륨 균형을 조절하는 알도스테론이라는 호르몬은 뱃살 증가 및 포도당 대사 변화와 관련하여 HIV 인구에서 증가합니다. 알도스테론 호르몬의 상승은 또한 비정상적인 혈류, 염증 및 심장의 관상 동맥 플라크와 관련될 수 있습니다. 이 연구는 알도스테론의 작용을 감소시키는 요법이 HIV 인구에서 심장 질환의 부담과 진행을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심혈관 질환의 알려진 병력이 없는 HIV 감염 개인을 등록하는 12개월 무작위 위약 대조 연구입니다. Eplerenone은 알도스테론 활성화를 차단할 수 있는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제입니다. 이 약물은 고혈압 및 심부전에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구는 HIV에서 심혈관 질환의 다른 척도에 대한 eplerenone의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. PET, MRI 및 CT 이미징 기술을 사용하여 이 연구는 eplerenone이 HIV 인구 사이의 죽상 경화성 플라크 축적 외에도 관상 동맥 혈류 예비 및 심근 염증/섬유증을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 건강한 식이요법과 운동 프로그램을 촉진하기 위한 라이프스타일 수정에 대한 교육을 포함합니다. 안전 방문 외에 3번의 야간 방문이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40~65세
  2. 항레트로바이러스 사용(ART) >12개월 및 HIV 바이러스 부하 <100 copies/mL
  3. 부가세> 110cm2

제외 기준:

  1. ACE 억제제, ARB, MR 차단제, 이뇨제, 칼륨(K) 보충을 포함하는 항고혈압제 사용; 또는 BP>140/90mmHg. 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제(CCB)(베라파밀 제외)의 안정적인 사용(>3개월)이 허용됩니다.
  2. 불안정한 스타틴 사용 <12개월. 안정적인 사용(>12개월)이 허용됩니다.
  3. 전체 용량의 리토나비르, 넬피나비르, 클라리트로마이신 및 CYP3A4의 기타 강력한 억제제와 CYP3A4 유도제의 사용.
  4. 지난 3개월 이내에 지속적인 경구 스테로이드 사용(프레드니손 > 매일 5mg에 해당).
  5. 인슐린 및/또는 HbA1c > 7.5%를 필요로 하는 조절되지 않는 당뇨병.
  6. 크레아티닌(Cr) > 1.5 mg/dL 또는 예상 GFR < 60 mL/min/1.73m2.
  7. K > 5.5mEq/L.
  8. 헤모글로빈 < 10g/dL.
  9. 알려진 간 질환 또는 ALT >3x ULN.
  10. 울혈성 심부전, 뇌졸중, 심근 경색 또는 알려진 관상 동맥 질환의 병력.
  11. 임신 중이거나 적극적으로 임신 또는 모유 수유를 원하는 사람.
  12. 지난 3개월 이내에 에스트로겐, 프로게스틴 유도체 또는 기타 성 스테로이드 사용. 안정적인 생리적 테스토스테론 대체(> 3개월)가 허용됩니다.
  13. 현재 박테리아 또는 기타 감염.
  14. 활성 물질 남용.
  15. 무작위 배정 전 1년 동안 상당한 방사선 노출(예: 방사선 요법, PCI, 부정맥의 카테터 제거), 무작위 배정 12개월 이내.
  16. 요오드 함유 조영제 및 가돌리늄에 대한 이전 반응 또는 금기.
  17. 관상동맥 내강 협착 > 관상동맥 CTA에서 >70%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플레논
Eplerenone 50mg 1일 2회 생활습관 개선(식단 및 건강 활동에 관한 상담)과 함께 12개월
의약품: 에플레논
Eplerenone 50mg 1일 2회 입으로
행동: 라이프 스타일 수정
식이요법 및 건강활동 상담
위약 비교기: 위약
12개월 동안 라이프스타일 수정(식단 및 건강 활동에 관한 상담)과 함께 1일 2회 플라시보
행동: 라이프 스타일 수정
식이요법 및 건강활동 상담
의약품: 위약
매일 2회 입으로 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에 의한 심근 관류
기간: 12 개월
심장 자기 공명 영상을 통해 측정한 심근 혈류로 평가한 심근 관류의 변화(12개월 후 값에서 기준선 값을 뺀 값)
12 개월
심근 염증
기간: 12 개월
심장 자기 공명 영상을 통해 세포외 질량 지수(심장 내 염증 측정)로 측정한 심근 염증의 변화(12개월 후 값에서 기준선 값을 뺀 값)
12 개월
PET에 의한 심근 관류
기간: 12 개월
심장 양전자 방출 단층 촬영을 통해 측정된 관상 혈류 예비로 평가된 심근 관류의 변화(12개월에서의 값 - 기준선에서의 값). 관상동맥예비력은 관상동맥이 최대로 확장되는 동안 스트레스 시 혈류와 휴식 시 혈류의 비율로 제공됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 플라크
기간: 12 개월
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술을 통해 측정한 관상동맥 플라크의 변화(12개월 후 값에서 기준선 값을 뺀 값) 관상동맥 칼슘 점수로 평가 척도: 최소 0에서 최대 제한 없음, 점수가 높을수록 더 많은 플라크를 나타냅니다.
12 개월
혈관 기능 부전의 표지자
기간: 12 개월
혈청 hs-cTnT의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
전신 염증 hsIL-6의 마커
기간: 12 개월
혈장 hsIL-6의 변화(12개월의 값 - 기준선의 값)
12 개월
전신 염증 hsCRP의 마커
기간: 12 개월
혈장 hsCRP의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
면역 활성화 마커 MCP-1
기간: 12 개월
혈장 MCP-1의 변화(12개월의 값 - 기준선의 값)
12 개월
면역 활성화 sCD163의 마커
기간: 12 개월
혈장 sCD163의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
무증상 손상의 표지자
기간: 12 개월
혈청 NT-proBNP의 변화(12개월 후 값에서 기준선 값을 뺀 값)
12 개월
섬유증 마커
기간: 12 개월
심장 자기 공명 영상을 통해 T1(섬유증을 측정하는 신호 강도)으로 측정한 심근 섬유증의 변화(12개월 후 값 - 기준선 값)
12 개월
동맥 염증
기간: 12 개월
양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영을 통해 측정된 지표 혈관의 목표 대 배경 비율(동맥 염증 척도)의 백분율 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
동맥 염증의 표지자
기간: 12 개월
혈장 LpPLA2의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
심장 영상에서 좌심실 질량에 의한 심장 구조의 평가
기간: 12 개월
심장 자기 공명 영상에서 좌심실 질량의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
심장 영상을 통한 심장 수축기 기능의 평가
기간: 12 개월
심장 자기 공명 영상에서 전체 원주 변형률(GCS)의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월
심장 영상을 통한 심장 이완기 기능의 평가
기간: 12 개월
심장 자기 공명 영상에서 좌심실 이완기말 용적의 변화(12개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000464

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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