Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Eplerenon på hjerte-kar-sygdomme i HIV (MIRACLE HIV-undersøgelse)

2. juni 2023 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Mineralokortikoid-receptorantagonisme for kardiovaskulær sundhed i HIV - MIRACLE HIV-undersøgelsen

HIV-inficerede individer behandlet med antiretroviral medicin lever længere, men har en øget risiko for hjertesygdom sammenlignet med ikke-hiv-inficerede individer. Et hormon kaldet aldosteron, som regulerer blodtryk og natriumbalance, er forhøjet i HIV-befolkningen i forbindelse med øget mavefedt og ændret glukosemetabolisme. Forhøjelser i aldosteronhormon kan også være forbundet med unormal blodgennemstrømning, betændelse og koronar plak i hjertet. Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om terapier til at reducere virkningerne af aldosteron kan reducere byrden og progressionen af ​​hjertesygdomme i HIV-befolkningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie, der indskriver HIV-inficerede personer uden kendt historie med hjerte-kar-sygdom. Eplerenon er en mineralokortikoid receptorantagonist, som kan blokere aldosteronaktivering. Denne medicin er godkendt af FDA til forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​eplerenon på andre mål for hjertekarsygdomme i HIV. Ved hjælp af PET-, MRI- og CT-billeddannelsesteknologi vil denne undersøgelse evaluere, om eplerenon kan forbedre koronar flowreserve og myokardiebetændelse/fibrose, udover aterosklerotisk plakopbygning blandt HIV-befolkningen. Undersøgelsen omfatter også undervisning i livsstilsændringer for at fremme et sundt kost- og træningsprogram. Der er 3 overnatningsbesøg foruden sikkerhedsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-65 år
  2. Antiretroviral brug (ART) >12 måneder og HIV-virusmængde <100 kopier/ml
  3. moms > 110cm2

Ekskluderingskriterier:

  1. Antihypertensiv brug, herunder ACE-hæmmer, ARB, MR-blokade, diuretikum, kalium (K)-tilskud; eller BP>140/90 mmHg. Stabil brug (>3 måneder) af betablokkere eller calciumkanalblokkere (CCB) (undtagen verapamil) er tilladt.
  2. Ustabil statinbrug <12 måneder. Stabil brug (>12 måneder) er tilladt.
  3. Brug af fulddosis ritonavir, nelfinavir, clarithromycin og andre stærke hæmmere af CYP3A4 samt CYP3A4-inducere.
  4. Kontinuerlig oral steroidbrug (svarende til prednison > 5 mg dagligt) inden for de sidste 3 måneder.
  5. Ukontrolleret diabetes, der kræver insulin og/eller HbA1c > 7,5 %.
  6. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dL eller estimeret GFR<60 mL/min/1,73m2.
  7. K > 5,5 mækv./l.
  8. Hæmoglobin < 10 g/dL.
  9. Kendt leversygdom eller ALAT >3x ULN.
  10. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kendt koronararteriesygdom.
  11. Gravid, søger aktivt graviditet eller ammer.
  12. Brug af østrogen, progestinderivater eller andre kønssteroider inden for de sidste 3 måneder. Stabil fysiologisk testosteronerstatning (> 3 måneder) er acceptabel.
  13. Aktuelle bakterielle eller andre infektioner.
  14. Aktivt stofmisbrug.
  15. Betydelig strålingseksponering i løbet af året før randomisering (f.eks. strålebehandling, PCI, kateterablation af arytmi) inden for 12 måneder efter randomisering.
  16. Tidligere reaktion eller kontraindikation for jodholdige kontrastmidler og gadolinium.
  17. Koronararterie luminal indsnævring >70% på koronar CTA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg to gange dagligt sammen med livsstilsændring (rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet) i 12 måneder
Medicin: Eplerenon
Eplerenon 50 mg gennem munden to gange dagligt
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt sammen med livsstilsændring (rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet) i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet
Medicin: Placebo
Placebo gennem munden to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion ved MR
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i myokardieperfusion vurderet ved myokardieblodstrøm målt via hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder
Myokardiebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i myokardieinflammation målt ved ekstracellulært masseindeks (et mål for inflammationen i hjertet) via hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder
Myokardieperfusion af PET
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i myokardieperfusion vurderet ved hjælp af koronar flowreserve målt via kardiel positronemissionstomografi. Koronar flowreserve er givet af forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af kranspulsårerne og blodgennemstrømning i hvile.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar plak
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i koronar plaque målt via koronar computertomografi angiogram vurderet ved coronar calcium score Skala: minimum 0 til maksimum ingen grænse, højere score indikerer mere plak
12 måneder
Markører for vaskulær dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i serum hs-cTnT
12 måneder
Markører for systemisk inflammation hsIL-6
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i plasma hsIL-6
12 måneder
Markører for systemisk inflammation hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i plasma hsCRP
12 måneder
Markører for immunaktivering MCP-1
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i plasma MCP-1
12 måneder
Markører for immunaktivering sCD163
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i plasma sCD163
12 måneder
Markører for subklinisk skade
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i serum NT-proBNP
12 måneder
Markører for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i myokardiefibrose målt ved T1 (en signalintensitet, der måler fibrose) via hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder
Arteriel betændelse
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i mål/baggrundsforhold (et mål for arteriel inflammation) af indekskarret målt via positronemissionstomografi/computertomografi
12 måneder
Markører for arteriel inflammation
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i plasma LpPLA2
12 måneder
Vurdering af hjertestruktur ved venstre ventrikelmasse på hjertebilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i venstre ventrikulær masse på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder
Vurdering af hjertesystolisk funktion via hjertebilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi ved 12 måneder minus værdi ved baseline) i global periferien belastning (GCS) på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder
Vurdering af hjertediastolisk funktion via hjertebilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring (værdi efter 12 måneder minus værdi ved baseline) i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000464

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner