Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eplerenonu na choroby sercowo-naczyniowe u HIV (badanie MIRACLE HIV)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Antagonizm receptora mineralokortykoidów dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego w HIV - badanie MIRACLE HIV

Osoby zakażone wirusem HIV leczone lekami antyretrowirusowymi żyją dłużej, ale mają zwiększone ryzyko chorób serca w porównaniu z osobami niezakażonymi wirusem HIV. Hormon zwany aldosteronem, który reguluje ciśnienie krwi i równowagę sodową, jest podwyższony w populacji zakażonej wirusem HIV w związku ze zwiększoną zawartością tłuszczu w jamie brzusznej i zmienionym metabolizmem glukozy. Podwyższony poziom hormonu aldosteronu może być również związany z nieprawidłowym przepływem krwi, stanem zapalnym i blaszką wieńcową w sercu. To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy terapie zmniejszające działanie aldosteronu mogą zmniejszyć obciążenie i postęp choroby serca w populacji HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmujące osoby zakażone wirusem HIV bez znanej historii chorób układu krążenia. Eplerenon jest antagonistą receptora mineralokortykoidowego, który może blokować aktywację aldosteronu. Ten lek jest zatwierdzony przez FDA na nadciśnienie i niewydolność serca. To badanie ma na celu zbadanie wpływu eplerenonu na inne wskaźniki choroby sercowo-naczyniowej w HIV. Wykorzystując technologie obrazowania PET, MRI i CT, badanie to oceni, czy eplerenon może poprawić rezerwę przepływu wieńcowego i zapalenie/zwłóknienie mięśnia sercowego, oprócz gromadzenia się blaszki miażdżycowej wśród populacji zakażonej wirusem HIV. Badanie obejmuje również nauczanie na temat modyfikacji stylu życia w celu promowania zdrowej diety i programu ćwiczeń. Oprócz wizyt bezpieczeństwa odbywają się 3 wizyty nocne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-65 lat
  2. Stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ART) >12 miesięcy i miano wirusa HIV <100 kopii/ml
  3. VAT > 110cm2

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitor ACE, ARB, blokada MR, diuretyk, suplementacja potasem (K); lub BP>140/90 mmHg. Dozwolone jest stałe stosowanie (>3 miesiące) beta-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego (CCB) (z wyjątkiem werapamilu).
  2. Niestabilne stosowanie statyn <12 miesięcy. Dozwolone jest stabilne użytkowanie (>12 miesięcy).
  3. Stosowanie pełnej dawki rytonawiru, nelfinawiru, klarytromycyny i innych silnych inhibitorów CYP3A4, jak również induktorów CYP3A4.
  4. Ciągłe stosowanie doustnych sterydów (co odpowiada prednizonowi > 5 mg na dobę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Niekontrolowana cukrzyca wymagająca insuliny i/lub HbA1c > 7,5%.
  6. Kreatynina (Cr) > 1,5 mg/dl lub szacowany GFR <60 ml/min/1,73m2.
  7. K > 5,5 mEq/l.
  8. Hemoglobina < 10 g/dl.
  9. Znana choroba wątroby lub ALT >3x GGN.
  10. Historia zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub znanej choroby wieńcowej.
  11. W ciąży, aktywnie poszukująca ciąży lub karmienia piersią.
  12. Stosowanie estrogenów, pochodnych progestyny ​​lub innych sterydów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dopuszczalna jest stabilna fizjologiczna wymiana testosteronu (> 3 miesiące).
  13. Aktualne infekcje bakteryjne lub inne.
  14. Nadużywanie substancji czynnych.
  15. Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu roku poprzedzającego randomizację (np. radioterapia, PCI, ablacja arytmii przez cewnik) w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
  16. Wcześniejsza reakcja lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych zawierających jod i gadolinu.
  17. Zwężenie światła tętnicy wieńcowej >70% w CTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eplerenon
Eplerenon 50 mg 2 razy dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dietetyczne i prozdrowotne) przez 12 miesięcy
Lek: Eplerenon
Eplerenon 50 mg doustnie dwa razy dziennie
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Doradztwo w zakresie diety i zdrowej aktywności
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące diety i zdrowej aktywności) przez 12 miesięcy
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Doradztwo w zakresie diety i zdrowej aktywności
Lek: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego metodą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) perfuzji mięśnia sercowego oceniana na podstawie przepływu krwi w mięśniu sercowym mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego serca
12 miesięcy
Zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) zapalenia mięśnia sercowego mierzona za pomocą wskaźnika masy pozakomórkowej (miara stanu zapalnego w sercu) za pomocą rezonansu magnetycznego serca
12 miesięcy
Perfuzja mięśnia sercowego metodą PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) perfuzji mięśnia sercowego oceniana na podstawie rezerwy przepływu wieńcowego mierzonej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej serca. Rezerwa przepływu wieńcowego jest wyrażona jako stosunek przepływu krwi w stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blaszka wieńcowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) w blaszce wieńcowej mierzona za pomocą angiogramu tomografii komputerowej naczyń wieńcowych oceniana na podstawie oceny uwapnienia naczyń wieńcowych Skala: od minimum 0 do maksimum bez ograniczeń, wyższy wynik wskazuje na więcej blaszek
12 miesięcy
Markery dysfunkcji naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) hs-cTnT w surowicy
12 miesięcy
Markery zapalenia ogólnoustrojowego hsIL-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) hsIL-6 w osoczu
12 miesięcy
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego hsCRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) hsCRP w osoczu
12 miesięcy
Markery aktywacji immunologicznej MCP-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) w osoczu MCP-1
12 miesięcy
Markery aktywacji immunologicznej sCD163
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) w osoczu sCD163
12 miesięcy
Markery urazów subklinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) w surowicy NT-proBNP
12 miesięcy
Markery zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) zwłóknienia mięśnia sercowego mierzona za pomocą T1 (intensywność sygnału, która mierzy zwłóknienie) za pomocą rezonansu magnetycznego serca
12 miesięcy
Zapalenie tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowa (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) stosunku celu do tła (miara stanu zapalnego tętnicy) naczynia wskaźnikowego mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej
12 miesięcy
Markery zapalenia tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) w osoczu LpPLA2
12 miesięcy
Ocena struktury serca za pomocą masy lewej komory w obrazowaniu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) w masie lewej komory w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
12 miesięcy
Ocena funkcji skurczowej serca za pomocą obrazowania serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) globalnego odkształcenia obwodowego (GCS) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
12 miesięcy
Ocena funkcji rozkurczowej serca za pomocą obrazowania serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana (wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa) objętości końcoworozkurczowej lewej komory w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000464

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj