Efectos de la eplerenona sobre la enfermedad cardiovascular en el VIH (estudio MIRACLE HIV)
2 de junio de 2023 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Antagonismo del receptor de mineralocorticoides para la salud cardiovascular en el VIH: el estudio MIRACLE HIV
Las personas infectadas por el VIH tratadas con medicamentos antirretrovirales viven más tiempo, pero tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las personas no infectadas por el VIH.
Una hormona llamada aldosterona, que regula la presión arterial y el equilibrio de sodio, está elevada en la población con VIH en asociación con un aumento de la grasa abdominal y una alteración del metabolismo de la glucosa.
Las elevaciones de la hormona aldosterona también pueden estar asociadas con un flujo sanguíneo anormal, inflamación y placa coronaria en el corazón.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si las terapias para reducir las acciones de la aldosterona pueden disminuir la carga y la progresión de la enfermedad cardíaca en la población con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 12 meses de duración, en el que participaron personas infectadas por el VIH sin antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
La eplerenona es un antagonista de los receptores de mineralocorticoides, que puede bloquear la activación de la aldosterona.
Este medicamento está aprobado por la FDA para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la eplerenona en otras medidas de enfermedad cardiovascular en el VIH.
Utilizando la tecnología de imágenes PET, MRI y CT, este estudio evaluará si la eplerenona puede mejorar la reserva de flujo coronario y la inflamación/fibrosis miocárdica, además de la acumulación de placa aterosclerótica entre la población con VIH.
El estudio también incluye enseñanza sobre la modificación del estilo de vida para promover una dieta saludable y un programa de ejercicios. Hay 3 visitas nocturnas además de las visitas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 40-65 años
- Uso de antirretrovirales (TAR) >12 meses y carga viral del VIH <100 copias/mL
- IVA > 110cm2
Criterio de exclusión:
- Uso de antihipertensivos, incluidos inhibidores de la ECA, ARB, bloqueo de MR, diuréticos, suplementos de potasio (K); o PA >140/90 mmHg. Se permite el uso estable (> 3 meses) de betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio (BCC) (excepto verapamilo).
- Uso inestable de estatinas <12 meses. Se permite el uso estable (>12 meses).
- Uso de dosis completas de ritonavir, nelfinavir, claritromicina y otros inhibidores potentes de CYP3A4, así como inductores de CYP3A4.
- Uso continuo de esteroides orales (equivalente a prednisona > 5 mg al día) en los últimos 3 meses.
- Diabetes no controlada que requiera insulina y/o HbA1c > 7,5%.
- Creatinina (Cr) > 1,5 mg/dL o FG estimado < 60 mL/min/1,73 m2.
- K > 5,5 mEq/L.
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Enfermedad hepática conocida o ALT >3x LSN.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria conocida.
- Embarazada, en búsqueda activa de embarazo o lactancia.
- Uso de estrógenos, derivados de progestina u otros esteroides sexuales en los últimos 3 meses. El reemplazo de testosterona fisiológica estable (> 3 meses) es aceptable.
- Infecciones bacterianas u otras actuales.
- Abuso de sustancias activas.
- Exposición significativa a la radiación durante el transcurso del año anterior a la aleatorización (p. ej., radioterapia, PCI, ablación de arritmia con catéter) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
- Reacción previa o contraindicación a medios de contraste yodados y gadolinio.
- Estrechamiento de la luz de la arteria coronaria >70% en la ATC coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eplerenona
Eplerenona 50 mg dos veces al día junto con modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre dieta y actividad saludable) durante 12 meses
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Eplerenona 50 mg por vía oral dos veces al día
Asesoramiento en alimentación y actividad saludable
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día junto con modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre dieta y actividad saludable) durante 12 meses
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Asesoramiento en alimentación y actividad saludable
Placebo por boca dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión miocárdica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en la perfusión miocárdica evaluada por el flujo sanguíneo miocárdico medido a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Inflamación del miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor inicial) en la inflamación miocárdica medida por el índice de masa extracelular (una medida de la inflamación dentro del corazón) a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Perfusión miocárdica por PET
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en la perfusión miocárdica evaluada por la reserva de flujo coronario medida mediante tomografía por emisión de positrones cardiaca.
La reserva de flujo coronario viene dada por la relación entre el flujo sanguíneo en estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias y el flujo sanguíneo en reposo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Placa coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en la placa coronaria medida mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria evaluada por puntuación de calcio coronario Escala: mínimo 0 a máximo sin límite, una puntuación más alta indica más placa
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12 meses
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Marcadores de disfunción vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en hs-cTnT sérica
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12 meses
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Marcadores de inflamación sistémica hsIL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en plasma hsIL-6
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12 meses
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Marcadores de inflamación sistémica hsCRP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en plasma hsCRP
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12 meses
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Marcadores de Activación Inmune MCP-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en plasma MCP-1
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12 meses
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Marcadores de Activación Inmune sCD163
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en plasma sCD163
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12 meses
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Marcadores de lesión subclínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en suero NT-proBNP
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12 meses
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Marcadores de Fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en la fibrosis miocárdica medida por T1 (una intensidad de señal que mide la fibrosis) a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Inflamación Arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio porcentual (valor a los 12 meses menos el valor inicial) en la relación objetivo/fondo (una medida de la inflamación arterial) del vaso índice medido mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada
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12 meses
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Marcadores de inflamación arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en plasma LpPLA2
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12 meses
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Evaluación de la estructura cardíaca por masa ventricular izquierda en imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en la masa del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Evaluación de la función sistólica cardíaca a través de imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en la tensión circunferencial global (GCS) en imágenes de resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Evaluación de la función diastólica cardíaca a través de imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio (valor a los 12 meses menos valor al inicio) en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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