Eplerenonin vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin HIV:ssä (MIRACLE HIV -tutkimus)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Mineralokortikoidireseptoriantagonismi sydän- ja verisuoniterveydelle HIV:ssä - HIV-MIRACLE-tutkimus
Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetut HIV-tartunnan saaneet elävät pidempään, mutta heillä on suurempi sydänsairauksien riski verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin.
Aldosteroni-niminen hormoni, joka säätelee verenpainetta ja natriumtasapainoa, on kohonnut HIV-populaatiossa lisääntyneen vatsan rasvan ja muuttuneen glukoosiaineenvaihdunnan seurauksena.
Aldosteronihormonin nousu voi myös liittyä epänormaaliin verenkiertoon, tulehdukseen ja sydämen sepelvaltimoplakkiin.
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voivatko aldosteronin vaikutusta vähentävät hoidot vähentää sydänsairauksien taakkaa ja etenemistä HIV-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, joilla ei ole tiedossa sydän- ja verisuonisairauksia.
Eplerenoni on mineralokortikoidireseptorin antagonisti, joka voi estää aldosteronin aktivoitumisen.
FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen korkeaan verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eplerenonin vaikutusta muihin HIV:n sydän- ja verisuonitautimittauksiin.
Tämä tutkimus käyttää PET-, MRI- ja CT-kuvaustekniikkaa, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko eplerenoni parantaa sepelvaltimon virtausreserviä ja sydänlihaksen tulehdusta/fibroosia ateroskleroottisen plakin muodostumisen lisäksi HIV-populaatiossa.
Tutkimus sisältää myös opetusta elämäntapojen muuttamisesta terveellisen ruokavalion ja liikuntaohjelman edistämiseksi. Turvakäyntien lisäksi on 3 yöpymiskäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-65 vuotta
- Antiretroviraalinen käyttö (ART) > 12 kuukautta ja HIV-viruskuorma <100 kopiota/ml
- ALV> 110cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetta alentava käyttö mukaan lukien ACE:n estäjä, ARB, MR-salpaus, diureetti, kalium (K) -lisä; tai verenpaine > 140/90 mmHg. Beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien (CCB) (paitsi verapamiili) vakaa käyttö (> 3 kuukautta) on sallittu.
- Epävakaa statiinien käyttö <12 kuukautta. Vakaa käyttö (> 12 kuukautta) on sallittu.
- Ritonaviirin, nelfinaviirin, klaritromysiinin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien sekä CYP3A4:n indusoijien käyttö.
- Jatkuva oraalisten steroidien käyttö (vastaa prednisonia > 5 mg päivässä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hallitsematon diabetes, joka vaatii insuliinia ja/tai HbA1c > 7,5 %.
- Kreatiniini (Cr) > 1,5 mg/dl tai arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
- K > 5,5 mekv/l.
- Hemoglobiini < 10 g/dl.
- Tunnettu maksasairaus tai ALAT > 3x ULN.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sydäninfarkti tai tunnettu sepelvaltimotauti.
- Raskaana oleva, aktiivisesti raskautta tai imetystä hakeva.
- Estrogeenin, progestiinijohdannaisen tai muun sukupuolisteroidin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Stabiili fysiologinen testosteronikorvaus (> 3 kuukautta) on hyväksyttävää.
- Nykyiset bakteeri- tai muut infektiot.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
- Merkittävä säteilyaltistus satunnaistamista edeltävän vuoden aikana (esim. sädehoito, PCI, rytmihäiriöiden katetriablaatio) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Aikaisempi reaktio tai vasta-aihe jodia sisältäville varjoaineille ja gadoliniumille.
- Sepelvaltimon luminaalinen kapeneminen >70 % sepelvaltimon CTA:ssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eplerenoni
Eplerenoni 50 mg kahdesti vuorokaudessa elämäntapojen muuttamisen kanssa (ruokavalioon ja terveelliseen toimintaan liittyvä neuvonta) 12 kuukauden ajan
|
Eplerenoni 50 mg suun kautta kahdesti päivässä
Ruokavalioon ja terveelliseen toimintaan liittyvä neuvonta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä sekä elämäntapojen muutos (ruokavalioon ja terveelliseen toimintaan liittyvä neuvonta) 12 kuukauden ajan
|
Ruokavalioon ja terveelliseen toimintaan liittyvä neuvonta
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusio MRI:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) sydänlihaksen perfuusiossa arvioituna sydänlihaksen verenvirtauksella mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) sydänlihastulehduksessa mitattuna solunulkoisella massaindeksillä (sydämen tulehduksen mitta) sydämen magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen perfuusio PET:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) sydänlihaksen perfuusiossa arvioituna sepelvaltimon virtausreservillä mitattuna sydämen positroniemissiotomografialla.
Sepelvaltimon virtausreservi saadaan sepelvaltimoiden maksimaalisen laajenemisen aikana jännittyneen verenvirtauksen suhteena verenvirtaukseen levossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoplakki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) sepelvaltimon plakissa mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografialla mitattuna sepelvaltimon kalsiumpistemäärällä. Asteikko: minimi 0:sta maksimiin ei rajaa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän plakkia
|
12 kuukautta
|
|
Verisuonten toimintahäiriön merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) seerumin hs-cTnT:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet hsIL-6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) plasman hsIL-6:ssa
|
12 kuukautta
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet hsCRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) plasman hsCRP:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Immuuniaktivaation markkerit MCP-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) plasman MCP-1:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Immuuniaktivaation markkerit sCD163
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) plasman sCD163:ssa
|
12 kuukautta
|
|
Subkliinisen vamman merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) seerumin NT-proBNP:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Fibroosin merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) sydänlihasfibroosissa mitattuna T1:llä (signaalin voimakkuus, joka mittaa fibroosia) sydämen magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
|
Valtimotulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) indeksisuoneen tavoite-taustasuhteessa (valtimotulehduksen mitta) mitattuna positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla
|
12 kuukautta
|
|
Valtimotulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) plasman LpPLA2:ssa
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen rakenteen arviointi vasemman kammion massan perusteella sydämen kuvantamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) vasemman kammion massassa sydämen magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen systolisen toiminnan arviointi sydämen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) sydämen magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen diastolisen toiminnan arviointi sydämen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (arvo 12 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa) vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa sydämen magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000464
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .