症候性変形性膝関節症における粘性鎮痛剤の関節内投与に関する研究
症候性変形性膝関節症患者におけるJTA-004の関節内投与の安全性と有効性に関する2段階の6か月多施設無作為化二重盲検対照試験
変形性関節症 (OA) は、世界中で何百万人もの人々が罹患している最も一般的な関節疾患であり、残念ながら治療法はありません。 既存の治療法の中で、粘性補充、すなわち関節へのヒアルロン酸の注入は、膝 OA の対症療法において確立された場所を持っています。
JTA-004 の安全性と有効性を評価することを目的とした現在のフェーズ IIb/III は、2 つのフェーズで構成されています。 第 1 段階で得られた結果により、JTA-004 の最適な投与量が決定され、選択された投与量の有効性が第 2 段階で確認されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歩行可能
-原発性膝変形性関節症と診断され、対象の膝で次のアメリカリウマチ学会（ACR）の基準を満たす：
- -スクリーニング訪問日の3日前に0〜100 mmのVASで40 mm以上の痛み
- 30分を超えない朝のこわばり
- ケルグレン・ローレンス グレード II または III
- 鎮痛薬および/またはNSAIDに対する不十分な/失敗した反応
- 膝の理学療法はなく、学習期間全体で膝ブレースを使用します
- -研究に関連する手順の前に、書面で日付を記入し、署名したインフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守する能力
除外基準:
調査中の疾患に関連する現在の症状および/または徴候:
- 対象膝の孤立した症候性大腿膝蓋骨OA
- -対象となる膝の外傷または手術または関節鏡検査の病歴 含める前の6か月以内
- -関節に影響を与える付随する炎症性疾患またはその他の状態（例：関節リウマチ、敗血症性関節炎、炎症性関節疾患、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、微結晶性関節症/軟骨石灰化症、パジェット病）
- -ターゲット膝での有効性の測定を妨げる筋骨格状態（変形性股関節症、切断、神経障害など）
- -スクリーニング訪問後12か月以内に計画されたターゲット人工膝関節
現在または以前の診断、徴候および/または症状:
- -制御されていない真性糖尿病、末期の肝臓または腎臓病
- -現在（または研究に参加する前の過去5年以内）の固形または血液腫瘍または骨髄移植の病歴（基底細胞癌および完全に切除された扁平上皮癌を除く）
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態、または素因または実験室の異常であると判断された場合、治験責任医師
- -治験責任医師が判断した凝固障害の現在または過去の病歴
- HAベースの注射製品の成分に対する過敏症
- -血液および血液由来製品、潜在的な賦形剤、および製造プロセスからの残留物を含むヒト生体物質に対する過敏症の病歴は、臨床的または臨床検査によって記録されています
- 鳥類タンパク質に対する過敏症
- 平均余命が6か月未満
現在または以前の治療：
- -スクリーニング前の6か月以内の別の臨床研究への参加
- JTA-004治療歴のある患者
処理：
- スクリーニング前6ヶ月以内：対象膝関節内ヒアルロン酸注射
- スクリーニング前2ヶ月以内：標的膝の関節内グルココルチコイド
- -現在の化学療法、放射線療法、または免疫がん療法または免疫抑制療法
- クロニジンの単回投与によって効果が増強されることが知られている現在の降圧薬
- -現在（またはスクリーニング前の6か月以内）の違法薬物乱用
出産の可能性のある女性被験者に関する安全面:
- -妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性がある女性（最後の月経出血が12か月未満前）で、医学的に許容される避妊を使用したくない、または妊娠の可能性がある女性で、研究治療の投与前に妊娠検査を行いたくない。
その他の除外基準:
- 体格指数 (BMI) 35 kg/m2 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参考商品
ハイラン G-F 20
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各患者は、参照製品を膝関節に 1 回注射されます。
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実験的：JTA-004 50(2ml)
ヒアルロン酸ナトリウム、血漿タンパク質、クロニジン
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各患者は膝関節にJTA-004を1回注射されます
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実験的：JTA-004 50(4ml)
ヒアルロン酸ナトリウム、血漿タンパク質、クロニジン
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各患者は膝関節にJTA-004を1回注射されます
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実験的：JTA-004 100(2ml)
ヒアルロン酸ナトリウム、血漿タンパク質、クロニジン
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各患者は膝関節にJTA-004を1回注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のWOMAC VA3.1疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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主要評価項目は、西オンタリオ州マクマスター大学 (WOMAC®) VA3.1 疼痛サブスケール (サブスケール A): ベースラインと 6 か月間の WOMAC® VA3.1 疼痛サブスケール スコアの個々の変化を計算し、共分散分析 (ANCOVA) によって比較しました。 ）、ベースライン値を調整して、参照グループに。 結果は、グループ比較に使用したモデルに基づく「調整平均」として表されます。 WOMAC 変形性関節症指数は、膝疾患の重症度と骨壊死の症状に関する、患者中心の健康状態に関する 3 次元の自己管理型アンケートです。 WOMAC® Index Pain Subscale (VAS 形式) を使用しました。 VAS スコアは、線の左端から患者が 5 つの質問でマークしたポイント (0 ～ 100 mm) までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。 結果は合計され、100 mm スケールで正規化されます。0 は膝の痛みがないことを表し、100 は極端な膝の痛みを表します。 |
ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目のWOMAC®疼痛サブスケール
時間枠：ベースラインと 3 か月
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主要評価項目は、西オンタリオ州マクマスター大学 (WOMAC®) VA3.1 疼痛サブスケール (サブスケール A) です。ベースラインと 3 か月間の WOMAC® VA3.1 疼痛サブスケール スコアの個々の変化を計算し、共分散分析 (ANCOVA) によって比較しました。 ）、ベースライン値を調整して、参照グループに。 結果は、グループ比較に使用したモデルに基づく「調整平均」として表されます。 WOMAC 変形性関節症指数は、膝疾患の重症度と骨壊死の症状に関する、患者中心の健康状態に関する 3 次元の自己管理型アンケートです。 WOMAC® Index Pain Subscale (VAS 形式) を使用しました。 VAS スコアは、線の左端から患者が 5 つの質問でマークしたポイント (0 ～ 100 mm) までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。 結果は合計され、100 mm スケールで正規化されます。0 は膝の痛みがないことを表し、100 は極端な膝の痛みを表します。 |
ベースラインと 3 か月
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WOMAC® 合計スコアの推移
時間枠：ベースラインと 2 週間
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Western Ontario McMaster 大学 (WOMAC®) VA3.1 Total Score が使用されました。ベースラインと 2 週間の間の WOMAC VA3.1 Total Score の個々の変化が計算され、反復測定の混合効果モデルによって比較され、ベースライン値に対して調整されました。参照グループに。 結果は、グループ比較に使用したモデルに基づく「調整平均」として表されます。 WOMAC 変形性関節症指数は、膝疾患の重症度と骨壊死の症状に関する、患者中心の健康状態に関する 3 次元の自己管理型アンケートです。 合計スコア (VAS 形式) は、線の左端から、患者が痛み (5 問)、こわばり (2 問)、および身体的機能についてマークしたポイント (0 ～ 100 mm) までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。関数 (17 の質問)。 結果は、0 ～ 100 mm のスケール形式で正規化されます。 スコアが高いほど、k の次数が高いことを表します |
ベースラインと 2 週間
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WOMAC® 合計スコアの推移
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Western Ontario McMaster 大学 (WOMAC®) VA3.1 Total Score が使用されました。ベースラインと月 3 の間の WOMAC VA3.1 Total Score の個々の変化が計算され、ベースライン値に対して調整された、反復測定の混合効果モデルによって比較されました。参照グループに。 結果は、グループ比較に使用したモデルに基づく「調整平均」として表されます。 WOMAC 変形性関節症指数は、膝疾患の重症度と骨壊死の症状に関する、患者中心の健康状態に関する 3 次元の自己管理型アンケートです。 合計スコア (VAS 形式) は、線の左端から、患者が痛み (5 問)、こわばり (2 問)、および身体的機能についてマークしたポイント (0 ～ 100 mm) までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。関数 (17 の質問)。 結果は、0 ～ 100 mm のスケール形式で正規化されます。 スコアが高いほど、膝疾患の重症度が高いことを表します。 |
ベースラインと 3 か月
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WOMAC® 合計スコアの推移
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ウエスタン オンタリオ マクマスター大学 (WOMAC®) VA3.1 合計スコアが使用されました。ベースラインと 6 か月間の WOMAC VA3.1 合計スコアの個々の変化が計算され、反復測定の混合効果モデルによって比較され、ベースライン値に対して調整されました。参照グループに。 結果は、グループ比較に使用したモデルに基づく「調整平均」として表されます。 WOMAC 変形性関節症指数は、膝疾患の重症度と骨壊死の症状に関する、患者中心の健康状態に関する 3 次元の自己管理型アンケートです。合計スコア (VAS 形式) は、線の左端から端までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、および身体機能 (17 質問) について患者がマーク (0 ～ 100 mm) するポイント。 結果は、0 ～ 100 mm のスケール形式で正規化されます。 スコアが高いほど、膝疾患の重症度が高いことを表します。 |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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