증상이 있는 슬관절 골관절염에서 점성진통제 관절강내 투여에 관한 연구
증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 JTA-004의 안전성 및 효능 관절강내 투여에 관한 2단계 6개월 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조 연구
골관절염(OA)은 불행히도 치료법이 없는 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 관절 질환입니다. 기존 치료법 중에서 관절에 히알루론산을 주사하는 점액 보충요법은 무릎 OA의 대증 치료에서 자리를 잡았습니다.
JTA-004의 안전성과 효능을 평가하기 위한 현재 IIb/III상은 두 단계로 구성되어 있습니다. 첫 번째 단계에서 얻은 결과로 JTA-004의 최적 용량이 결정되고 선택한 용량의 효능이 두 번째 단계에서 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
대상 무릎에서 다음 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족하는 원발성 무릎 골관절염으로 진단됨:
- 스크리닝 방문 날짜 이전 3일 동안 0-100mm VAS에서 40mm 이상의 통증
- 30분을 초과하지 않는 조조 강직
- Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III
- 진통제 및/또는 NSAID에 대한 불충분한/실패한 반응
- 전체 연구 기간 동안 무릎 및 무릎 보조기의 물리 치료 없음
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
연구 중인 질병과 관련된 현재 증상 및/또는 징후:
- 표적 무릎의 단독 증상성 대퇴 슬개골 OA
- 포함 전 6개월 이내에 대상 무릎에서 외상이나 수술 또는 관절경의 병력
- 수반되는 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 류마티스성 관절염, 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 대사성 골 질환, 건선, 통풍, 미세결정성 관절병증/연골석회화증, 파제트병)
- 대상 무릎에서 효능 측정을 방해하는 모든 근골격계 질환(예: 고관절 골관절염, 절단, 신경학적 장애)
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 계획된 대상 무릎 보형물
현재 또는 이전 진단, 징후 및/또는 증상:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 말기 간 또는 신장 질환
- 고형 또는 혈액학적 신생물 또는 골수 이식(기저 세포 암종 및 완전 절제된 편평 세포 암종 제외)의 현재(또는 연구 시작 전 지난 5년 이내) 이력
- 연구자가 판단하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 소인 또는 검사실 이상
- 조사자가 판단한 응고 장애의 현재 또는 과거력
- HA 기반 주사 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 혈액 및 혈액 유래 제품, 잠재적인 부형제 및 임상적으로 또는 실험실 테스트에 의해 문서화된 제조 공정의 잔류물을 포함한 인체 생물학적 물질에 대한 과민증 이력
- 조류 단백질에 대한 과민증
- 기대 수명 6개월 미만
현재 또는 이전 치료:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
- 이전에 JTA-004로 치료받은 환자
치료:
- 스크리닝 전 6개월 이내: 대상 무릎 관절 내 히알루론산 주사
- 스크리닝 전 2개월 이내: 대상 무릎의 관절내 글루코코르티코이드
- 현재 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 암 요법 또는 면역 억제 요법
- 단일 용량의 클로니딘에 의해 효과가 강화되는 것으로 알려진 현재 항고혈압 약물
- 현재(또는 스크리닝 전 6개월 이내) 불법 약물 남용
가임 여성 피험자에 관한 안전 측면:
- 임신, 수유 중인 여성 또는 가임 여성(12개월 미만의 마지막 월경 출혈)이 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려고 하거나, 가임 여성이 연구 치료제 투여 전에 임신 테스트를 수행하지 않으려 합니다.
기타 제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참고 제품
하일란 G-F 20
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각 환자는 무릎 관절에 참조 제품을 한 번 주사합니다.
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실험적: JTA-004 50(2ml)
히알루론산나트륨, 혈장 단백질 및 클로니딘
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각 환자는 무릎 관절에 JTA-004를 한 번 주사합니다.
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실험적: JTA-004 50(4ml)
히알루론산나트륨, 혈장 단백질 및 클로니딘
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각 환자는 무릎 관절에 JTA-004를 한 번 주사합니다.
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실험적: JTA-004 100(2ml)
히알루론산나트륨, 혈장 단백질 및 클로니딘
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각 환자는 무릎 관절에 JTA-004를 한 번 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 WOMAC VA3.1 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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1차 종료점은 Western Ontario McMaster 대학(WOMAC®)입니다. VA3.1 통증 하위 척도(하위 척도 A): 기준선과 6개월 사이의 WOMAC® VA3.1 통증 하위 척도 점수의 개별 변화를 계산하고 공분산 분석(ANCOVA)으로 비교했습니다. ), 기준선 값에 대해 조정하여 참조 그룹으로. 결과는 그룹 비교에 사용된 모델을 기반으로 "조정된 평균"으로 표현됩니다. WOMAC 골관절염 지수는 무릎 질환의 중증도 및 골괴사 증상에 대한 3차원, 자가 관리, 환자 중심의 건강 상태 설문지입니다. WOMAC® Index Pain Subscale(VAS 형식)이 사용되었습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 5개의 질문에 표시하는 지점(0-100mm)까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. 결과는 100mm 척도에서 합산되고 정규화됩니다. 0은 무릎 통증이 없음을 나타내고 100은 극심한 무릎 통증을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 WOMAC® 통증 하위척도
기간: 기준선 및 3개월
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1차 종료점은 Western Ontario McMaster 대학(WOMAC®)입니다. VA3.1 통증 하위 척도(하위 척도 A): 기준선과 3개월 사이의 WOMAC® VA3.1 통증 하위 척도 점수의 개별 변화를 계산하고 공분산 분석(ANCOVA)으로 비교했습니다. ), 기준선 값에 대해 조정하여 참조 그룹으로. 결과는 그룹 비교에 사용된 모델을 기반으로 "조정된 평균"으로 표현됩니다. WOMAC 골관절염 지수는 무릎 질환의 중증도 및 골괴사 증상에 대한 3차원, 자가 관리, 환자 중심의 건강 상태 설문지입니다. WOMAC® Index Pain Subscale(VAS 형식)이 사용되었습니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 5개의 질문에 표시하는 지점(0-100mm)까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. 결과는 100mm 척도에서 합산되고 정규화됩니다. 0은 무릎 통증이 없음을 나타내고 100은 극심한 무릎 통증을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월
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시간 경과에 따른 WOMAC® 총점
기간: 기준선 및 2주
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Western Ontario McMaster 대학(WOMAC®) VA3.1 총점을 사용했습니다. 기준선과 2주 사이의 WOMAC VA3.1 총점의 개별 변화를 계산하고 기준선 값에 대해 조정된 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델로 비교했습니다. 참조 그룹에. 결과는 그룹 비교에 사용된 모델을 기반으로 "조정된 평균"으로 표현됩니다. WOMAC 골관절염 지수는 무릎 질환의 중증도 및 골괴사 증상에 대한 3차원, 자가 관리, 환자 중심의 건강 상태 설문지입니다. 전체 점수(VAS 형식)는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 통증(5개 문항), 경직(2개 문항) 및 신체적 기능(17문항). 결과는 0-100mm 스케일 형식으로 정규화됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 k 정도를 나타냅니다. |
기준선 및 2주
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시간 경과에 따른 WOMAC® 총점
기간: 기준선 및 3개월
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Western Ontario McMaster 대학(WOMAC®) VA3.1 총점을 사용했습니다. 기준선과 3개월 간의 WOMAC VA3.1 총점의 개별 변화를 계산하고 기준선 값에 대해 조정된 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델로 비교했습니다. 참조 그룹에. 결과는 그룹 비교에 사용된 모델을 기반으로 "조정된 평균"으로 표현됩니다. WOMAC 골관절염 지수는 무릎 질환의 중증도 및 골괴사 증상에 대한 3차원, 자가 관리, 환자 중심의 건강 상태 설문지입니다. 전체 점수(VAS 형식)는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 통증(5개 문항), 경직(2개 문항) 및 신체적 기능(17문항). 결과는 0-100mm 스케일 형식으로 정규화됩니다. 점수가 높을수록 무릎 질환의 중증도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 3개월
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시간 경과에 따른 WOMAC® 총점
기간: 기준선 및 6개월
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Western Ontario McMaster 대학(WOMAC®) VA3.1 총점을 사용했습니다. 기준선과 6개월 사이의 WOMAC VA3.1 총점의 개별 변화를 계산하고 기준선 값에 대해 조정된 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델로 비교했습니다. 참조 그룹에. 결과는 그룹 비교에 사용된 모델을 기반으로 "조정된 평균"으로 표현됩니다. WOMAC 골관절염 지수는 무릎 질환 중증도 및 골괴사 증상에 대한 3차원, 자가 관리, 환자 중심의 건강 상태 설문지입니다. 총 점수(VAS 형식)는 선의 왼쪽 끝에서 골괴사까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정했습니다. 환자가 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)에 대해 표시(0-100 mm)한다는 점을 지적합니다. 결과는 0-100mm 스케일 형식으로 정규화됩니다. 점수가 높을수록 무릎 질환의 중증도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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참고 제품 관절 내 주사에 대한 임상 시험
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