Um estudo sobre a administração intra-articular viscoantálgica na osteoartrite sintomática do joelho
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado em dois estágios de 6 meses sobre a segurança e eficácia da administração intra-articular de JTA-004 em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho
A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, para a qual infelizmente não há cura. Entre as terapias existentes, a viscossuplementação, ou seja, a injeção de ácido hialurônico na articulação, tem um lugar estabelecido no tratamento sintomático da OA de joelho.
A presente Fase IIb/III com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do JTA-004 está organizada em duas fases. Com os resultados obtidos na primeira fase é determinada a melhor dose de JTA-004, e a eficácia da dose selecionada será então confirmada na segunda fase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
Diagnosticado com osteoartrite primária do joelho, preenchendo os seguintes critérios do American College of Rheumatology (ACR) no joelho alvo:
- Dor ≥ 40 mm em um VAS de 0-100 mm durante os 3 dias anteriores à data da visita de triagem
- Rigidez matinal não superior a 30 minutos
- Kellgren-Lawrence grau II ou III
- Resposta insuficiente/falha a analgésicos e/ou AINEs
- Sem fisioterapia do joelho e joelheiras durante toda a duração do estudo
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Sintomas e/ou sinais atuais relacionados à doença em estudo:
- OA femoropatelar sintomática isolada do joelho alvo
- História de trauma ou cirurgia ou artroscopia no joelho alvo dentro de 6 meses antes da inclusão
- Doença inflamatória concomitante ou outra condição que afeta as articulações (por exemplo, artrite reumatóide, artrite séptica, doença articular inflamatória, doença óssea metabólica, psoríase, gota, artropatias microcristalinas/condrocalcinose, doença de Paget)
- Qualquer condição musculoesquelética (como osteoartrite do quadril, amputação, distúrbio neurológico) que impeça a medição da eficácia no joelho alvo
- Prótese de joelho alvo planejada dentro de 12 meses após a visita de triagem
Diagnósticos, sinais e/ou sintomas atuais ou anteriores:
- Diabetes mellitus não controlado, doença hepática ou renal em estágio terminal
- Histórico atual (ou nos últimos 5 anos antes de entrar no estudo) de neoplasia sólida ou hematológica ou transplante de medula óssea (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular completamente excisado)
- Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou predisposições ou anormalidades laboratoriais, conforme julgado pelo Investigador
- Histórico atual ou passado de distúrbios de coagulação, conforme julgado pelo investigador
- Hipersensibilidade a qualquer componente de produtos de injeção à base de HA
- História de hipersensibilidade a material biológico humano, incluindo sangue e produtos derivados do sangue, potenciais excipientes e resíduos do processo de fabricação documentados clinicamente ou por testes laboratoriais
- Hipersensibilidade a proteínas aviárias
- Esperança de vida inferior a 6 meses
Tratamento atual ou anterior:
- Participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da triagem
- Pacientes previamente tratados com JTA-004
Tratamento:
- Dentro de 6 meses antes da triagem: injeção intra-articular de ácido hialurônico no joelho alvo
- Dentro de 2 meses antes da triagem: glicocorticóides intra-articulares no joelho alvo
- Quimioterapia, rádio ou imunoterapia atual contra o câncer ou terapia imunossupressora
- Medicação anti-hipertensiva atual cujos efeitos são conhecidos por serem potencializados por uma única dose de clonidina
- Abuso de drogas ilícitas atual (ou dentro de 6 meses antes da triagem)
Aspectos de segurança relativos a mulheres com potencial para engravidar:
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar (última menstruação há menos de 12 meses) que não desejam usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam realizar um teste de gravidez antes da administração do tratamento do estudo.
Outros critérios de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 35 kg/m2 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produto de referência
Hylan G-F 20
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Cada paciente será submetido a uma única injeção do produto de referência na articulação do joelho
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Experimental: JTA-004 50 (2 ml)
Hialuronato de sódio, proteínas plasmáticas e clonidina
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Cada paciente será submetido a uma única injeção de JTA-004 na articulação do joelho
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Experimental: JTA-004 50 (4 ml)
Hialuronato de sódio, proteínas plasmáticas e clonidina
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Cada paciente será submetido a uma única injeção de JTA-004 na articulação do joelho
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Experimental: JTA-004 100 (2 ml)
Hialuronato de sódio, proteínas plasmáticas e clonidina
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Cada paciente será submetido a uma única injeção de JTA-004 na articulação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC VA3.1 no mês 6
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O endpoint primário é a subescala de dor VA3.1 da Western Ontario McMaster University (WOMAC®) (subescala A): as alterações individuais na pontuação da subescala de dor WOMAC® VA3.1 entre a linha de base e o mês 6 foram calculadas e comparadas por análise de covariância (ANCOVA ), ajustado para o valor da linha de base, para o grupo Referência. Os resultados são expressos como "média ajustada" com base no modelo usado para comparação de grupos. O WOMAC Osteoarthritis Index é um questionário de estado de saúde tridimensional, auto-administrado e centrado no paciente para a gravidade da doença do joelho e sintomas de osteonecrose. A Subescala de Dor do Índice WOMAC® (formato EVA) foi usada. A pontuação VAS foi determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca (0-100 mm) para 5 questões. Os resultados são somados e normalizados em uma escala de 100 mm: 0 representa nenhuma dor no joelho e 100 dor extrema no joelho. |
Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de dor WOMAC® no mês 3
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O endpoint primário é a subescala de dor VA3.1 da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) (subescala A): as alterações individuais na pontuação da subescala de dor WOMAC® VA3.1 entre a linha de base e o mês 3 foram calculadas e comparadas por análise de covariância (ANCOVA ), ajustado para o valor da linha de base, para o grupo Referência. Os resultados são expressos como "média ajustada" com base no modelo usado para comparação de grupos. O WOMAC Osteoarthritis Index é um questionário de estado de saúde tridimensional, auto-administrado e centrado no paciente para a gravidade da doença do joelho e sintomas de osteonecrose. A Subescala de Dor do Índice WOMAC® (formato EVA) foi usada. A pontuação VAS foi determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca (0-100 mm) para 5 questões. Os resultados são somados e normalizados em uma escala de 100 mm: 0 representa nenhuma dor no joelho e 100 dor extrema no joelho. |
Linha de base e 3 meses
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WOMAC® Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O escore total VA3.1 da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) foi usado: as mudanças individuais no escore total WOMAC VA3.1 entre a linha de base e 2 semanas foram calculadas e comparadas pelo modelo de efeito misto para medições repetidas, ajustadas para o valor da linha de base, para o grupo Referência. Os resultados são expressos como "média ajustada" com base no modelo usado para comparação de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index é um questionário de estado de saúde tridimensional, auto-administrado e centrado no paciente para a gravidade da doença do joelho e sintomas de osteonecrose. A pontuação total (formato EVA) foi determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto em que o paciente marca (0-100 mm) para a dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função (17 questões). Os resultados são normalizados em um formato de escala de 0-100 mm. Uma pontuação mais alta representa um grau mais alto de k |
Linha de base e 2 semanas
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WOMAC® Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A pontuação total VA3.1 da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) foi usada: as alterações individuais na pontuação total WOMAC VA3.1 entre a linha de base e o mês 3 foram calculadas e comparadas pelo modelo de efeito misto para medições repetidas, ajustadas para o valor da linha de base, para o grupo Referência. Os resultados são expressos como "média ajustada" com base no modelo usado para comparação de grupos. O WOMAC Osteoarthritis Index é um questionário de estado de saúde tridimensional, auto-administrado e centrado no paciente para a gravidade da doença do joelho e sintomas de osteonecrose. A pontuação total (formato EVA) foi determinada medindo-se em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto em que o paciente marca (0-100 mm) para a dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função (17 questões). Os resultados são normalizados em um formato de escala de 0-100 mm. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de gravidade da doença do joelho. |
Linha de base e 3 meses
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WOMAC® Pontuação total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pontuação total VA3.1 da Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) foi usada: as alterações individuais na pontuação total WOMAC VA3.1 entre a linha de base e o mês 6 foram calculadas e comparadas pelo modelo de efeito misto para medições repetidas, ajustadas para o valor da linha de base, para o grupo Referência. Os resultados são expressos como "média ajustada" com base no modelo usado para comparação de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index é um questionário de estado de saúde tridimensional, auto-administrado e centrado no paciente para a gravidade da doença do joelho e sintomas de osteonecrose. A pontuação total (formato VAS) foi determinada medindo em milímetros da extremidade esquerda da linha até apontam que o paciente marca (0-100 mm) para dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). Os resultados são normalizados em um formato de escala de 0-100 mm. Uma pontuação mais alta representa um maior grau de gravidade da doença do joelho. |
Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTA-KOA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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