Studie o visko-antalgickém intraartikulárním podávání u symptomatické osteoartrózy kolena
Dvoustupňová 6měsíční multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti intraartikulárního podávání JTA-004 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena
Osteoartróza (OA) je nejčastější kloubní onemocnění postihující miliony lidí na celém světě, na které bohužel neexistuje žádný lék. Mezi existujícími terapiemi má v symptomatické léčbě OA kolena své pevné místo viskosuplementace, tedy injekce kyseliny hyaluronové do kloubu.
Současná fáze IIb/III zaměřená na posouzení bezpečnosti a účinnosti JTA-004 je organizována ve dvou fázích. S výsledky získanými v první fázi se určí nejlepší dávka JTA-004 a účinnost zvolené dávky se pak potvrdí ve druhé fázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
Diagnostikována primární osteoartróza kolena, splňující následující kritéria American College of Rheumatology (ACR) u cílového kolena:
- Bolest ≥ 40 mm na 0-100 mm VAS během 3 dnů před datem screeningové návštěvy
- Ranní ztuhlost nepřesahující 30 minut
- Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III
- Nedostatečná/neúspěšná odpověď na analgetika a/nebo NSAID
- Žádná fyzikální terapie kolena a kolenních ortéz po celou dobu studia
- Schopnost poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a porozumět požadavkům studie a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
Současné příznaky a/nebo příznaky související se studovaným onemocněním:
- Izolovaná symptomatická femoropatelární OA cílového kolena
- Anamnéza traumatu nebo operace nebo artroskopie na cílovém koleni během 6 měsíců před zařazením
- Současné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav postihující klouby (např. revmatoidní artritida, septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, mikrokrystalické artropatie/chondrokalcinóza, Pagetova choroba)
- Jakýkoli muskuloskeletální stav (jako je osteoartritida kyčelního kloubu, amputace, neurologická porucha), který by bránil měření účinnosti na cílovém koleni
- Cílová protéza kolena plánovaná do 12 měsíců po screeningové návštěvě
Současné nebo předchozí diagnózy, příznaky a/nebo příznaky:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
- Aktuální (nebo v posledních 5 letech před vstupem do studie) anamnéza solidní nebo hematologické neoplazie nebo transplantace kostní dřeně (s výjimkou bazaliomu a kompletně vyříznutého spinocelulárního karcinomu)
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo predispozice nebo laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího
- Současná nebo minulá anamnéza poruch koagulace podle posouzení zkoušejícího
- Přecitlivělost na jakoukoli složku injekčních přípravků na bázi HA
- Anamnéza přecitlivělosti na lidský biologický materiál včetně krve a krevních derivátů, potenciálních pomocných látek a reziduí z výrobního procesu dokumentovaná klinicky nebo laboratorními testy
- Přecitlivělost na ptačí proteiny
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Současná nebo předchozí léčba:
- Účast v další klinické studii během 6 měsíců před screeningem
- Pacienti dříve léčení JTA-004
Léčba:
- Během 6 měsíců před screeningem: intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do cílového kolena
- Do 2 měsíců před screeningem: intraartikulární glukokortikoidy v cílovém koleni
- Současná chemo-, radio- nebo imunoterapie rakoviny nebo imunosupresivní terapie
- Současné antihypertenzní léky, o jejichž účincích je známo, že jsou potencovány jednorázovou dávkou klonidinu
- Současné (nebo během 6 měsíců před Screeningem) zneužívání nelegálních drog
Bezpečnostní aspekty týkající se žen ve fertilním věku:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku (poslední menstruační krvácení před méně než 12 měsíci), které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny provést těhotenský test před podáním studijní léčby.
Další kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Hylan G-F 20
|
Každý pacient podstoupí jednu injekci referenčního produktu do kolenního kloubu
|
|
Experimentální: JTA-004 50 (2 ml)
Hyaluronát sodný, plazmatické proteiny a klonidin
|
Každý pacient podstoupí jednu injekci JTA-004 do kolenního kloubu
|
|
Experimentální: JTA-004 50 (4 ml)
Hyaluronát sodný, plazmatické proteiny a klonidin
|
Každý pacient podstoupí jednu injekci JTA-004 do kolenního kloubu
|
|
Experimentální: JTA-004 100 (2 ml)
Hyaluronát sodný, plazmatické proteiny a klonidin
|
Každý pacient podstoupí jednu injekci JTA-004 do kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC VA3.1 v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je Western Ontario McMaster university (WOMAC®) VA3.1 Subškála bolesti (subškála A): byly vypočteny jednotlivé změny skóre subškály bolesti WOMAC® VA3.1 mezi výchozím stavem a měsícem 6 a porovnány analýzou kovariance (ANCOVA ), upravenou o výchozí hodnotu, do referenční skupiny. Výsledky jsou vyjádřeny jako "upravený průměr" na základě modelu použitého pro skupinové srovnání. WOMAC Osteoarthritis Index je trojrozměrný, na pacienta samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu zaměřený na závažnost onemocnění kolene a symptomy osteonekrózy. Byla použita WOMAC® Index Pain Subscale (formát VAS). Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí (0-100 mm) u 5 otázek. Výsledky jsou sečteny a normalizovány na stupnici 100 mm: 0 představuje žádnou bolest kolene a 100 extrémní bolest kolena. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti WOMAC® ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem je Western Ontario McMaster university (WOMAC®) VA3.1 Subškála bolesti (subškála A): byly vypočteny jednotlivé změny skóre subškály WOMAC® VA3.1 Pain mezi základní linií a 3. měsícem a porovnány analýzou kovariance (ANCOVA ), upravenou o výchozí hodnotu, do referenční skupiny. Výsledky jsou vyjádřeny jako "upravený průměr" na základě modelu použitého pro skupinové srovnání. WOMAC Osteoarthritis Index je trojrozměrný, na pacienta samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu zaměřený na závažnost onemocnění kolene a symptomy osteonekrózy. Byla použita WOMAC® Index Pain Subscale (formát VAS). Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí (0-100 mm) u 5 otázek. Výsledky jsou sečteny a normalizovány na stupnici 100 mm: 0 představuje žádnou bolest kolene a 100 extrémní bolest kolena. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Celkové skóre WOMAC® v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Bylo použito celkové skóre Western Ontario McMaster university (WOMAC®) VA3.1: byly vypočteny jednotlivé změny celkového skóre WOMAC VA3.1 mezi výchozím stavem a 2 týdny a porovnány pomocí modelu smíšeného účinku pro opakovaná měření, upraveného o výchozí hodnotu, do referenční skupiny. Výsledky jsou vyjádřeny jako "upravený průměr" na základě modelu použitého pro skupinové srovnání. WOMAC Osteoarthritis Index je trojrozměrný, na pacienta samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu zaměřený na závažnost onemocnění kolene a symptomy osteonekrózy. Celkové skóre (formát VAS) bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil (0-100 mm) pro bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzickou funkce (17 otázek). Výsledky jsou normalizovány ve formátu 0-100 mm. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň k |
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Celkové skóre WOMAC® v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Bylo použito celkové skóre Western Ontario McMaster university (WOMAC®) VA3.1: byly vypočteny jednotlivé změny celkového skóre WOMAC VA3.1 mezi výchozím stavem a třetím měsícem a porovnány pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná měření, upraveného o výchozí hodnotu, do referenční skupiny. Výsledky jsou vyjádřeny jako "upravený průměr" na základě modelu použitého pro skupinové srovnání. WOMAC Osteoarthritis Index je trojrozměrný, na pacienta samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu zaměřený na závažnost onemocnění kolene a symptomy osteonekrózy. Celkové skóre (formát VAS) bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil (0-100 mm) pro bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzickou funkce (17 otázek). Výsledky jsou normalizovány ve formátu 0-100 mm. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň závažnosti onemocnění kolene. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Celkové skóre WOMAC® v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bylo použito celkové skóre Western Ontario McMaster university (WOMAC®) VA3.1: byly vypočteny jednotlivé změny celkového skóre WOMAC VA3.1 mezi výchozím stavem a měsícem 6 a porovnány pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná měření, upraveného o výchozí hodnotu, do referenční skupiny. Výsledky jsou vyjádřeny jako "upravený průměr" na základě modelu použitého pro skupinové srovnání. WOMAC Osteoarthritis Index je trojrozměrný, pacient si sám administrovaný dotazník zdravotního stavu zaměřený na závažnost onemocnění kolene a symptomy osteonekrózy. Celkové skóre (formát VAS) bylo stanoveno měřením v milimetrech od konce čáry na levé straně k bod, který pacient označuje (0-100 mm) za bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzickou funkci (17 otázek). Výsledky jsou normalizovány ve formátu 0-100 mm. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň závažnosti onemocnění kolene. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JTA-KOA1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Referenční produkt intraartikulární injekce
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNáborMrtvice | Ischemie mozku | Poranění mozku, traumatické | Srdeční zástava | Intrakraniální krvácení | Hypoxie mozku | Kóma | Hypoxie-ischémie, mozek | Trvalý vegetativní stav | Poranění mozku, akutníSpojené státy