Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad dostawowym podaniem środka wisko-przeciwbólowego w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

29 października 2021 zaktualizowane przez: Bone Therapeutics S.A

Dwuetapowe, 6-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podawania JTA-004 pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą stawów dotykającą miliony ludzi na całym świecie, na którą niestety nie ma lekarstwa. Wśród istniejących terapii wiskosuplementacja, czyli wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu, ma ugruntowaną pozycję w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Obecna faza IIb/III mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JTA-004 składa się z dwóch faz. Na podstawie wyników uzyskanych w pierwszej fazie ustalana jest najlepsza dawka JTA-004, a skuteczność wybranej dawki zostanie następnie potwierdzona w drugiej fazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny

  • Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, spełniając następujące kryteria American College of Rheumatology (ACR) w docelowym kolanie:

    • Ból ≥ 40 mm w skali VAS 0-100 mm w ciągu 3 dni poprzedzających termin wizyty przesiewowej
    • Sztywność poranna nieprzekraczająca 30 minut
    • Kellgren-Lawrence stopień II lub III
  • Niewystarczająca / nieskuteczna odpowiedź na leki przeciwbólowe i / lub NLPZ
  • Brak fizjoterapii kolana i ortezy kolana przez cały okres studiów
  • Zdolność do dostarczenia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Obecne objawy i/lub oznaki związane z badaną chorobą:

  • Izolowana objawowa choroba zwyrodnieniowa rzepki udowej docelowego kolana
  • Historia urazu lub operacji lub artroskopii w docelowym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Współistniejąca choroba zapalna lub inny stan wpływający na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, choroba zapalna stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, artropatie mikrokrystaliczne/chondrokalcynoza, choroba Pageta)
  • Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego (taki jak choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, amputacja, zaburzenie neurologiczne), który utrudniałby pomiar skuteczności w docelowym kolanie
  • Docelowa proteza kolana zaplanowana w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej

Aktualne lub poprzednie diagnozy, oznaki i/lub objawy:

  • Niekontrolowana cukrzyca, schyłkowa choroba wątroby lub nerek
  • Aktualna (lub w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania) historia litej lub hematologicznej neoplazji lub przeszczepu szpiku kostnego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego)
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub predyspozycje lub nieprawidłowości laboratoryjne, według oceny badacza
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń krzepnięcia, według oceny badacza
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów iniekcyjnych na bazie HA
  • Historia nadwrażliwości na ludzki materiał biologiczny, w tym krew i produkty krwiopochodne, potencjalne substancje pomocnicze i pozostałości z procesu produkcyjnego udokumentowane klinicznie lub badaniami laboratoryjnymi
  • Nadwrażliwość na białka ptasie
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Obecne lub poprzednie leczenie:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni wcześniej JTA-004

  • Leczenie:

    • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego w docelowe kolano
    • W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym: dostawowe glikokortykosteroidy w docelowym kolanie
  • Obecna chemio-, radio- lub immunoterapia przeciwnowotworowa lub terapia immunosupresyjna
  • Obecne leki przeciwnadciśnieniowe, których działanie jest wzmacniane przez pojedynczą dawkę klonidyny
  • Aktualne (lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) nielegalne nadużywanie narkotyków

Aspekty bezpieczeństwa dotyczące kobiet w wieku rozrodczym:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło mniej niż 12 miesięcy temu), które nie chcą stosować antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed podaniem badanego leku.

Inne kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2 lub większy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Hylan G-F 20
Urządzenie: Produkt referencyjny wstrzyknięcie dostawowe
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu wstrzyknięciu produktu referencyjnego do stawu kolanowego
Eksperymentalny: JTA-004 50 (2ml)
Hialuronian sodu, białka osocza i klonidyna
Lek: Iniekcja dostawowa JTA-004
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu wstrzyknięciu JTA-004 do stawu kolanowego
Eksperymentalny: JTA-004 50 (4 ml)
Hialuronian sodu, białka osocza i klonidyna
Lek: Iniekcja dostawowa JTA-004
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu wstrzyknięciu JTA-004 do stawu kolanowego
Eksperymentalny: JTA-004 100 (2ml)
Hialuronian sodu, białka osocza i klonidyna
Lek: Iniekcja dostawowa JTA-004
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu wstrzyknięciu JTA-004 do stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wyniku podskali bólu WOMAC VA3.1 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym są uniwersytety Western Ontario McMaster (WOMAC®) VA3.1 Podskala bólu (podskala A): poszczególne zmiany w wyniku podskali bólu WOMAC® VA3.1 między punktem wyjściowym a 6. miesiącem zostały obliczone i porównane za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA ), skorygowane o wartość wyjściową, do grupy referencyjnej.

Wyniki wyrażono jako „skorygowaną średnią” w oparciu o model zastosowany do porównania grup.

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC to trójwymiarowy, samodzielnie wypełniany, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący ciężkości choroby kolana i objawów martwicy kości. Zastosowano podskalę wskaźnika bólu WOMAC® (format VAS). Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu, który pacjent zaznacza (0-100 mm) dla 5 pytań. Wyniki są sumowane i normalizowane w skali 100 mm: 0 oznacza brak bólu kolana, a 100 skrajny ból kolana.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu WOMAC® w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym są uniwersytety Western Ontario McMaster (WOMAC®) Podskala bólu VA3.1 (podskala A): poszczególne zmiany w wyniku podskali bólu WOMAC® VA3.1 między punktem wyjściowym a miesiącem 3 zostały obliczone i porównane za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA ), skorygowane o wartość wyjściową, do grupy referencyjnej.

Wyniki wyrażono jako „skorygowaną średnią” w oparciu o model zastosowany do porównania grup.

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC to trójwymiarowy, samodzielnie wypełniany, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący ciężkości choroby kolana i objawów martwicy kości. Zastosowano podskalę wskaźnika bólu WOMAC® (format VAS). Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu, który pacjent zaznacza (0-100 mm) dla 5 pytań. Wyniki są sumowane i normalizowane w skali 100 mm: 0 oznacza brak bólu kolana, a 100 skrajny ból kolana.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Całkowity wynik WOMAC® w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie

Zastosowano łączny wynik VA3.1 uniwersytetów Western Ontario McMaster (WOMAC®): poszczególne zmiany całkowitego wyniku WOMAC VA3.1 między punktem wyjściowym a 2 tygodniami zostały obliczone i porównane za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, skorygowanego o wartość wyjściową, do Grupy Referencyjnej.

Wyniki wyrażono jako „skorygowaną średnią” w oparciu o model zastosowany do porównania grup.

WOMAC Osteoarthritis Index to trójwymiarowy, samodzielnie przeprowadzany, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący ciężkości choroby kolana i objawów martwicy kości. Całkowity wynik (w formacie VAS) określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu, który pacjent zaznacza (0-100 mm) dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i fizycznego funkcja (17 pytań). Wyniki normalizuje się w formacie skali 0-100 mm. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień k
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Całkowity wynik WOMAC® w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Zastosowano łączny wynik VA3.1 uniwersytetów Western Ontario McMaster (WOMAC®): poszczególne zmiany całkowitego wyniku WOMAC VA3.1 między punktem wyjściowym a miesiącem 3 zostały obliczone i porównane za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, skorygowanego o wartość wyjściową, do Grupy Referencyjnej.

Wyniki wyrażono jako „skorygowaną średnią” w oparciu o model zastosowany do porównania grup.

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC to trójwymiarowy, samodzielnie wypełniany, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący ciężkości choroby kolana i objawów martwicy kości. Całkowity wynik (w formacie VAS) określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu, który pacjent zaznacza (0-100 mm) dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i fizycznego funkcja (17 pytań). Wyniki normalizuje się w formacie skali 0-100 mm. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień ciężkości choroby kolana.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Całkowity wynik WOMAC® w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zastosowano łączny wynik VA3.1 uniwersytetu Western Ontario McMaster (WOMAC®): poszczególne zmiany całkowitego wyniku WOMAC VA3.1 między punktem wyjściowym a miesiącem 6 zostały obliczone i porównane za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, skorygowanego o wartość wyjściową, do Grupy Referencyjnej.

Wyniki wyrażono jako „skorygowaną średnią” w oparciu o model zastosowany do porównania grup.

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC to trójwymiarowy, samodzielnie wypełniany, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący nasilenia choroby kolana i objawów martwicy kości. Całkowity wynik (format VAS) określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punkt, który pacjent zaznacza (0-100 mm) na ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczną (17 pytań). Wyniki normalizuje się w formacie skali 0-100 mm. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień ciężkości choroby kolana.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTA-KOA1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Produkt referencyjny wstrzyknięcie dostawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj