Tanulmány a viszko-antalgiás intraartikuláris adagolásról tüneti térd osteoarthritisben
Kétlépcsős, 6 hónapos multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a JTA-004 intraartikuláris adagolásának biztonságosságáról és hatékonyságáról tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi betegség, amely emberek millióit érinti szerte a világon, amelyre sajnos nincs gyógymód. A meglévő terápiák közül a viszkoszuplementáció, azaz a hialuronsav ízületbe történő injekciója bevált helye a térd OA tüneti kezelésében.
A jelen IIb/III. fázis, amely a JTA-004 biztonságosságának és hatékonyságának felmérését célozza, két szakaszból áll. Az első fázisban kapott eredmények alapján meghatározzák a JTA-004 legjobb dózisát, majd a második fázisban megerősítik a kiválasztott dózis hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
Elsődleges térdízületi artrózissal diagnosztizáltak, amely megfelel a következő American College of Rheumatology (ACR) kritériumoknak a céltérdnél:
- ≥ 40 mm-es fájdalom 0-100 mm-es VAS-on a szűrővizsgálat időpontját megelőző 3 napon belül
- A reggeli merevség nem haladja meg a 30 percet
- Kellgren-Lawrence II vagy III
- Elégtelen / sikertelen válasz fájdalomcsillapítókra és/vagy NSAID-okra
- Nincs térd fizikoterápia és térdmerevítő a tanulmány teljes időtartama alatt
- Képes írásos, keltezett és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, valamint képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket
Kizárási kritériumok:
A vizsgált betegséggel kapcsolatos jelenlegi tünetek és/vagy jelek:
- A céltérd izolált szimptomatikus femoropatellaris OA-ja
- Trauma, műtét vagy artroszkópia a kórelőzményben a céltérdben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Egyidejű gyulladásos betegség vagy egyéb, az ízületeket érintő állapot (pl. rheumatoid arthritis, szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, mikrokristályos arthropathiák/chondrocalcinosis, Paget-kór)
- Bármilyen mozgásszervi állapot (például csípőízületi gyulladás, amputáció, neurológiai rendellenesség), amely akadályozná a hatékonyság mérését a céltérdben
- A szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül tervezett térdprotézis
Jelenlegi vagy korábbi diagnózisok, jelek és/vagy tünetek:
- Nem kontrollált diabetes mellitus, végstádiumú máj- vagy vesebetegség
- Jelenlegi (vagy a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belüli) szolid vagy hematológiai neoplázia vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében (kivéve a bazális sejtes karcinómát és a teljesen kimetszett laphámrákot)
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, hajlamok vagy laboratóriumi eltérések, a vizsgáló megítélése szerint
- Jelenlegi vagy múltbeli véralvadási zavarok, a vizsgáló megítélése szerint
- Túlérzékenység a HA-alapú injekciós termékek bármely összetevőjével szemben
- Klinikailag vagy laboratóriumi vizsgálatokkal dokumentált humán biológiai anyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a vért és vérből készült termékeket, a lehetséges segédanyagokat és a gyártási folyamatból származó maradékokat
- A madárfehérjékkel szembeni túlérzékenység
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
Jelenlegi vagy korábbi kezelés:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Korábban JTA-004-gyel kezelt betegek
Kezelés:
- Szűrés előtt 6 hónapon belül: intraartikuláris hialuronsav injekció a céltérdbe
- Szűrés előtt 2 hónapon belül: intraartikuláris glükokortikoidok a céltérdben
- Jelenlegi kemo-, radio- vagy immunrákterápia vagy immunszuppresszív terápia
- Jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelynek hatásait ismerten felerősíti egyetlen adag klonidin
- Jelenlegi (vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli) tiltott kábítószerrel való visszaélés
Biztonsági szempontok fogamzóképes női alanyokkal kapcsolatban:
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők (utolsó menstruációs vérzés kevesebb, mint 12 hónapja), akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
Egyéb kizárási kritériumok:
- 35 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index (BMI).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Hylan G-F 20
|
Minden betegnek egyszeri Referencia készítmény injekciót kell adni a térdízületbe
|
|
Kísérleti: JTA-004 50 (2 ml)
Nátrium-hialuronát, plazmafehérjék és klonidin
|
Minden beteg egyszeri JTA-004 injekciót kap a térdízületbe
|
|
Kísérleti: JTA-004 50 (4 ml)
Nátrium-hialuronát, plazmafehérjék és klonidin
|
Minden beteg egyszeri JTA-004 injekciót kap a térdízületbe
|
|
Kísérleti: JTA-004 100 (2 ml)
Nátrium-hialuronát, plazmafehérjék és klonidin
|
Minden beteg egyszeri JTA-004 injekciót kap a térdízületbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a WOMAC VA3.1 fájdalom alskála pontszámában a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az elsődleges végpont a Western Ontario McMaster egyetemek (WOMAC®) VA3.1 fájdalom alskála (A alskála): a WOMAC® VA3.1 fájdalom alskála pontszámának egyéni változásait az alapvonal és a 6. hónap között kiszámították és kovarianciaanalízissel (ANCOVA) hasonlították össze. ), az alapértékhez igazítva a referenciacsoporthoz. Az eredményeket „korrigált átlagként” adjuk meg a csoport-összehasonlításhoz használt modell alapján. A WOMAC Osteoarthritis Index egy háromdimenziós, önkitöltős, betegközpontú egészségi állapot kérdőív a térdbetegség súlyosságára és az osteonecrosis tüneteire vonatkozóan. A WOMAC® Index Pain Subscale-t (VAS formátum) használták. A VAS pontszámot úgy határoztuk meg, hogy milliméterben mértük a vonal bal végétől a páciens által megjelölt pontig (0-100 mm) 5 kérdésnél. Az eredmények összegzése és normalizálása egy 100 mm-es skálán történik: a 0 azt jelenti, hogy nincs térdfájdalom, 100 pedig extrém térdfájdalmat. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC® fájdalom alskála a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az elsődleges végpont a Western Ontario McMaster egyetemek (WOMAC®) VA3.1 Fájdalom Alskála (A alskála): a WOMAC® VA3.1 Fájdalom Alskála Score egyéni változásait az alapvonal és a 3. hónap között kiszámították és kovarianciaanalízissel (ANCOVA) hasonlították össze. ), az alapértékhez igazítva a referenciacsoporthoz. Az eredményeket „korrigált átlagként” adjuk meg a csoport-összehasonlításhoz használt modell alapján. A WOMAC Osteoarthritis Index egy háromdimenziós, önkitöltős, betegközpontú egészségi állapot kérdőív a térdbetegség súlyosságára és az osteonecrosis tüneteire vonatkozóan. A WOMAC® Index Pain Subscale-t (VAS formátum) használták. A VAS pontszámot úgy határoztuk meg, hogy milliméterben mértük a vonal bal végétől a páciens által megjelölt pontig (0-100 mm) 5 kérdésnél. Az eredmények összegzése és normalizálása egy 100 mm-es skálán történik: a 0 azt jelenti, hogy nincs térdfájdalom, 100 pedig extrém térdfájdalmat. |
Alapállapot és 3 hónap
|
|
WOMAC® összpontszám az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
A Western Ontario McMaster egyetemek (WOMAC®) VA3.1 összpontszámát használták: a WOMAC VA3.1 összpontszám egyedi változásait az alapvonal és a 2 hét között kiszámították, és összehasonlították az ismételt mérések vegyes hatású modelljével, az alapértékhez igazítva. a referenciacsoportba. Az eredményeket „korrigált átlagként” adjuk meg a csoport-összehasonlításhoz használt modell alapján. A WOMAC Osteoarthritis Index egy háromdimenziós, önkitöltős, betegközpontú egészségi állapot kérdőív a térdbetegség súlyosságára és az osteonecrosis tüneteire. A teljes pontszámot (VAS formátum) úgy határoztuk meg, hogy milliméterben mértük a vonal bal oldali végétől addig a pontig, amelyet a páciens megjelöl (0-100 mm) a fájdalom (5 kérdés), a merevség (2 kérdés) és a fizikai állapot tekintetében. funkció (17 kérdés). Az eredményeket 0-100 mm-es skálaformátumban normalizáljuk. A magasabb pontszám a k magasabb fokát jelenti |
Alapállapot és 2 hét
|
|
WOMAC® összpontszám az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Western Ontario McMaster egyetemek (WOMAC®) VA3.1 összpontszámát használtuk: a WOMAC VA3.1 összpontszám egyéni változásait az alapvonal és a 3. hónap között kiszámították és összehasonlították az ismételt mérések vegyes hatású modelljével, az alapértékhez igazítva. a referenciacsoportba. Az eredményeket „korrigált átlagként” adjuk meg a csoport-összehasonlításhoz használt modell alapján. A WOMAC Osteoarthritis Index egy háromdimenziós, önkitöltős, betegközpontú egészségi állapot kérdőív a térdbetegség súlyosságára és az osteonecrosis tüneteire vonatkozóan. A teljes pontszámot (VAS formátum) úgy határoztuk meg, hogy milliméterben mértük a vonal bal oldali végétől addig a pontig, amelyet a páciens megjelöl (0-100 mm) a fájdalom (5 kérdés), a merevség (2 kérdés) és a fizikai állapot tekintetében. funkció (17 kérdés). Az eredményeket 0-100 mm-es skálaformátumban normalizáljuk. A magasabb pontszám a térdbetegség súlyosságának magasabb fokát jelenti. |
Alapállapot és 3 hónap
|
|
WOMAC® összpontszám az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Western Ontario McMaster egyetemek (WOMAC®) VA3.1 összpontszámát használtuk: a WOMAC VA3.1 összpontszám egyéni változásait az alapvonal és a 6. hónap között kiszámították és összehasonlították az ismételt mérések vegyes hatású modelljével, az alapértékhez igazítva. a referenciacsoportba. Az eredményeket „korrigált átlagként” adjuk meg a csoport-összehasonlításhoz használt modell alapján. A WOMAC Osteoarthritis Index egy háromdimenziós, önadaptált, betegközpontú egészségi állapot kérdőív a térdbetegség súlyosságához és az osteonecrosis tüneteihez. A teljes pontszámot (VAS formátum) úgy határoztuk meg, hogy milliméterben mértük a vonal bal oldali végétől a pont, amelyet a beteg megjelöl (0-100 mm) a fájdalomra (5 kérdés), a merevségre (2 kérdés) és a fizikai funkcióra (17 kérdés). Az eredményeket 0-100 mm-es skálaformátumban normalizáljuk. A magasabb pontszám a térdbetegség súlyosságának magasabb fokát jelenti. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JTA-KOA1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .