En studie på visco-antalgisk intraartikulær administrering ved symptomatisk kneartrose
En to-trinns 6-måneders multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av sikkerhet og effekt intraartikulær administrering av JTA-004 hos pasienter med symptomatisk kneartrose
Artrose (OA) er den vanligste leddsykdommen som rammer millioner av mennesker rundt om i verden, som det dessverre ikke finnes noen kur for. Blant eksisterende terapier har viskosupplementering, dvs. injeksjon av hyaluronsyre i leddet, en etablert plass i symptomatisk behandling av kne-OA.
Den nåværende fase IIb/III som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av JTA-004 er organisert i to faser. Med resultater oppnådd i den første fasen bestemmes den beste dosen av JTA-004, og effekten av den valgte dosen vil deretter bli bekreftet i den andre fasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
Diagnostisert med primær kneartrose, som oppfyller følgende American College of Rheumatology (ACR) kriterier ved målkneet:
- Smerte ≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS i løpet av de 3 dagene før datoen for screeningbesøket
- Morgenstivhet ikke over 30 minutter
- Kellgren-Lawrence grad II eller III
- Utilstrekkelig/mislykket respons på smertestillende og/eller NSAIDs
- Ingen fysioterapi av kneet, og knestøtter under hele studietiden
- Evne til å gi et skriftlig, datert og signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, og å forstå og overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
Aktuelle symptomer og/eller tegn relatert til sykdommen som studeres:
- Isolert symptomatisk femoropatellar OA i målkneet
- Historie med traumer eller kirurgi eller artroskopi ved målkneet innen 6 måneder før inkludering
- Samtidig inflammatorisk sykdom eller annen tilstand som påvirker leddene (f.eks. revmatoid artritt, septisk leddgikt, inflammatorisk leddsykdom, metabolsk bensykdom, psoriasis, gikt, mikrokrystallinske artropatier/kondrokalsinose, Pagets sykdom)
- Enhver muskel- og skjelettlidelse (som hofteartrose, amputasjon, nevrologisk lidelse) som vil hindre måling av effekt ved målkneet
- Målkneprotese planlegges innen 12 måneder etter screeningbesøket
Nåværende eller tidligere diagnoser, tegn og/eller symptomer:
- Ukontrollert diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom i sluttstadiet
- Nåværende (eller i løpet av de siste 5 årene før du går inn i studien) historie med solid eller hematologisk neoplasi eller benmargstransplantasjon (bortsett fra basalcellekarsinom og fullstendig utskåret plateepitelkarsinom)
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller predisposisjoner eller laboratorieavvik, som bedømt av etterforskeren
- Nåværende eller tidligere historie med koagulasjonsforstyrrelser, som bedømt av etterforskeren
- Overfølsomhet overfor noen komponenter i HA-baserte injeksjonsprodukter
- Anamnese med overfølsomhet overfor humant biologisk materiale, inkludert blod og blodavledede produkter, potensielle hjelpestoffer og rester fra produksjonsprosessen dokumentert klinisk eller ved laboratorietester
- Overfølsomhet for fugleproteiner
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
Nåværende eller tidligere behandling:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screening
- Pasienter tidligere behandlet med JTA-004
Behandling:
- Innen 6 måneder før screening: intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon ved målkneet
- Innen 2 måneder før screening: intraartikulære glukokortikoider ved målkneet
- Gjeldende kjemo-, radio- eller immunkreftterapi eller immunsuppressiv terapi
- Gjeldende antihypertensive medisiner hvis virkninger er kjent for å forsterkes av en enkelt dose klonidin
- Nåværende (eller innen 6 måneder før screening) ulovlig narkotikamisbruk
Sikkerhetsaspekter vedrørende kvinnelige subjekter i fertil alder:
- Kvinner som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder (siste menstruasjonsblødning for mindre enn 12 måneder siden) som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon, eller kvinner med fertil alder som ikke ønsker å utføre en graviditetstest før administrasjon av studiebehandling.
Andre ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m2 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Hylan G-F 20
|
Hver pasient vil gjennomgå en enkelt injeksjon av referanseproduktet i kneleddet
|
|
Eksperimentell: JTA-004 50 (2 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner og klonidin
|
Hver pasient vil gjennomgå en enkelt injeksjon av JTA-004 i kneleddet
|
|
Eksperimentell: JTA-004 50 (4 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner og klonidin
|
Hver pasient vil gjennomgå en enkelt injeksjon av JTA-004 i kneleddet
|
|
Eksperimentell: JTA-004 100 (2 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner og klonidin
|
Hver pasient vil gjennomgå en enkelt injeksjon av JTA-004 i kneleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC VA3.1 Pain Subscale Score ved måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det primære endepunktet er Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): de individuelle endringene i WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score mellom baseline og måned 6 ble beregnet og sammenlignet ved analyse av kovarians (ANCOVA) ), justert for grunnlinjeverdi, til referansegruppen. Resultatene er uttrykt som "justert gjennomsnitt" basert på modellen brukt for gruppesammenligning. WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensjonalt, selvadministrert, pasientsentrert helsestatus spørreskjema for alvorlighetsgrad av knesykdom og osteonekrosesymptomer. WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-format) ble brukt. VAS-skåren ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer (0-100 mm) for 5 spørsmål. Resultatene summeres og normaliseres på en 100 mm skala: 0 representerer ingen knesmerter og 100 ekstreme knesmerter. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC® Pain Subscale ved måned 3
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Det primære endepunktet er Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): de individuelle endringene i WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score mellom baseline og måned 3 ble beregnet og sammenlignet ved analyse av kovarians (ANCOVA) ), justert for grunnlinjeverdi, til referansegruppen. Resultatene er uttrykt som "justert gjennomsnitt" basert på modellen brukt for gruppesammenligning. WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensjonalt, selvadministrert, pasientsentrert helsestatus spørreskjema for alvorlighetsgrad av knesykdom og osteonekrosesymptomer. WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-format) ble brukt. VAS-skåren ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer (0-100 mm) for 5 spørsmål. Resultatene summeres og normaliseres på en 100 mm skala: 0 representerer ingen knesmerter og 100 ekstreme knesmerter. |
Baseline og 3 måneder
|
|
WOMAC® totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score ble brukt: de individuelle endringene i WOMAC VA3.1 Total Score mellom Baseline og 2 uker ble beregnet og sammenlignet med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justert for baseline verdi, til referansegruppen. Resultatene er uttrykt som "justert gjennomsnitt" basert på modellen brukt for gruppesammenligning. WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensjonalt, selvadministrert, pasientsentrert helsestatusspørreskjema for alvorlighetsgrad av knesykdom og osteonekrosesymptomer. Totalpoengsum (VAS-format) ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet pasienten markerer (0-100 mm) for smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Resultatene er normalisert på et 0-100 mm skalaformat. En høyere poengsum representerer en høyere grad av k |
Baseline og 2 uker
|
|
WOMAC® totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score ble brukt: de individuelle endringene i WOMAC VA3.1 Total Score mellom Baseline og Måned 3 ble beregnet og sammenlignet med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justert for baseline verdi, til referansegruppen. Resultatene er uttrykt som "justert gjennomsnitt" basert på modellen brukt for gruppesammenligning. WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensjonalt, selvadministrert, pasientsentrert helsestatus spørreskjema for alvorlighetsgrad av knesykdom og osteonekrosesymptomer. Totalpoengsum (VAS-format) ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet pasienten markerer (0-100 mm) for smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Resultatene er normalisert på et 0-100 mm skalaformat. En høyere score representerer en høyere grad av alvorlighetsgrad av knesykdom. |
Baseline og 3 måneder
|
|
WOMAC® totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score ble brukt: de individuelle endringene i WOMAC VA3.1 Total Score mellom Baseline og Måned 6 ble beregnet og sammenlignet med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justert for baseline verdi, til referansegruppen. Resultatene er uttrykt som "justert gjennomsnitt" basert på modellen brukt for gruppesammenligning. WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensjonalt, selvadministrert, pasientsentrert helsestatusspørreskjema for alvorlighetsgrad av knesykdom og osteonekrosesymptomer. Totalpoengsum (VAS-format) ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til pek på at pasienten markerer (0-100 mm) for smerten (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål), og fysisk funksjon (17 spørsmål). Resultatene er normalisert på et 0-100 mm skalaformat. En høyere score representerer en høyere grad av alvorlighetsgrad av knesykdom. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTA-KOA1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .