Tutkimus visko-antalgisesta nivelensisäisestä annostelusta oireellisessa polven nivelrikkossa
Kaksivaiheinen 6 kuukauden monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus JTA-004:n nivelensisäisen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
Nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa ja johon ei valitettavasti ole parannuskeinoa. Nykyisten hoitojen joukossa viskoosuplementaatiolla eli hyaluronihapon injektiolla niveleen on vakiintunut paikka polven OA:n oireenmukaisessa hoidossa.
Tämä vaihe IIb/III, jonka tavoitteena on arvioida JTA-004:n turvallisuutta ja tehoa, on järjestetty kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella määritetään paras JTA-004-annos, jonka jälkeen valitun annoksen teho varmistetaan toisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
Diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko, joka täyttää seuraavat American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit kohdepolvessa:
- Kipu ≥ 40 mm 0-100 mm VAS:ssa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana
- Aamujäykkyys enintään 30 minuuttia
- Kellgren-Lawrence luokka II tai III
- Riittämätön/epäonnistunut vaste kipulääkkeille ja/tai tulehduskipulääkkeille
- Ei polven fysioterapiaa ja polvituet koko tutkimuksen ajan
- Kyky antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Nykyiset oireet ja/tai merkit, jotka liittyvät tutkittavaan sairauteen:
- Kohdepolven eristetty oireinen femoropatellaarinen OA
- Kohdepolven trauma, leikkaus tai artroskopia historiassa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Samanaikainen tulehdussairaus tai muu niveliin vaikuttava sairaus (esim. nivelreuma, septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, metabolinen luusairaus, psoriasis, kihti, mikrokiteiset artropatiat/kondrokalsinoosi, Pagetin tauti)
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelin sairaus (kuten lonkan nivelrikko, amputaatio, neurologinen häiriö), joka haittaisi tehokkuuden mittaamista kohdepolven alueella
- Tavoitteena oleva polviproteesi suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Nykyiset tai aiemmat diagnoosit, merkit ja/tai oireet:
- Hallitsematon diabetes mellitus, loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- Nykyinen (tai viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista) historiassa kiinteä tai hematologinen neoplasia tai luuytimensiirto (paitsi tyvisolusyöpä ja kokonaan leikattu levyepiteelisyöpä)
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai taipumukset tai laboratoriopoikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan
- Tämänhetkinen tai aiemmat hyytymishäiriöt tutkijan arvioiden mukaan
- Yliherkkyys HA-pohjaisten injektiotuotteiden komponenteille
- Aiempi yliherkkyys ihmisen biologiselle materiaalille, mukaan lukien veri ja verivalmisteet, mahdolliset apuaineet ja valmistusprosessin jäämät, dokumentoitu kliinisesti tai laboratoriotesteillä
- Yliherkkyys lintujen proteiineille
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Nykyinen tai aikaisempi hoito:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu JTA-004:lla
Hoito:
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio kohdepolveen
- 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa: nivelensisäiset glukokortikoidit kohdepolvessa
- Nykyinen kemo-, radio- tai immuunisyöpähoito tai immunosuppressiohoito
- Nykyiset verenpainetta alentavat lääkkeet, joiden vaikutusten tiedetään voimistavan kerta-annoksen klonidiinia
- Nykyinen (tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) laiton huumeiden väärinkäyttö
Turvallisuusnäkökohdat hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden osalta:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (viimeinen kuukautisvuoto alle 12 kuukautta sitten), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimushoidon antamista.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 35 kg/m2 tai suurempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viitetuote
Hylan G-F 20
|
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi viitevalmisteen injektio polviniveleen
|
|
Kokeellinen: JTA-004 50 (2 ml)
Natriumhyaluronaatti, plasmaproteiinit ja klonidiini
|
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi JTA-004-injektio polviniveleen
|
|
Kokeellinen: JTA-004 50 (4 ml)
Natriumhyaluronaatti, plasmaproteiinit ja klonidiini
|
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi JTA-004-injektio polviniveleen
|
|
Kokeellinen: JTA-004 100 (2 ml)
Natriumhyaluronaatti, plasmaproteiinit ja klonidiini
|
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi JTA-004-injektio polviniveleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC VA3.1:n kivun alaskaalan pistemäärässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on Western Ontario McMaster -yliopistojen (WOMAC®) VA3.1-kivun alaasteikko (ala-asteikko A): yksittäiset muutokset WOMAC® VA3.1 -kivun alaasteikkopisteessä lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä laskettiin ja niitä verrattiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ), joka on säädetty perusarvon mukaan, viiteryhmään. Tulokset ilmaistaan "oikaistuna keskiarvona" ryhmävertailussa käytetyn mallin perusteella. WOMAC Osteoarthritis Index on kolmiulotteinen, itsetehtävä, potilaskeskeinen terveydentilakysely polvisairauksien vakavuuden ja osteonekroosin oireiden selvittämiseksi. Käytettiin WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-muoto). VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee (0-100 mm) 5 kysymyksessä. Tulokset lasketaan yhteen ja normalisoidaan 100 mm:n asteikolla: 0 tarkoittaa, että polvikipua ei ole ja 100 äärimmäistä polvikipua. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC®-kivun alaasteikko 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on Western Ontario McMaster -yliopistojen (WOMAC®) VA3.1-kivun alaasteikko (ala-asteikko A): yksittäiset muutokset WOMAC® VA3.1 -kivun alaasteikkopisteessä lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä laskettiin ja niitä verrattiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ), joka on säädetty perusarvon mukaan, viiteryhmään. Tulokset ilmaistaan "oikaistuna keskiarvona" ryhmien vertailuun käytetyn mallin perusteella. WOMAC Osteoarthritis Index on kolmiulotteinen, itsetehtävä, potilaskeskeinen terveydentilakysely polvisairauksien vakavuuden ja osteonekroosin oireiden selvittämiseksi. Käytettiin WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-muoto). VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee (0-100 mm) 5 kysymyksessä. Tulokset lasketaan yhteen ja normalisoidaan 100 mm:n asteikolla: 0 tarkoittaa, että polvikipua ei ole ja 100 äärimmäistä polvikipua. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
WOMAC® kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Käytettiin Western Ontario McMaster -yliopistojen (WOMAC®) VA3.1 Total Scorea: yksittäiset muutokset WOMAC VA3.1 Total Score -arvossa lähtötilanteen ja 2 viikon välillä laskettiin ja niitä verrattiin Mixed-Effect Model for Repeated Measurements -mallilla, joka on korjattu perusarvoon. viiteryhmään. Tulokset ilmaistaan "oikaistuna keskiarvona" ryhmävertailussa käytetyn mallin perusteella. WOMAC Osteoarthritis Index on kolmiulotteinen, itsetehtävä, potilaskeskeinen terveydentilakysely polvisairauksien vakavuuden ja osteonekroosin oireiden selvittämiseksi. Kokonaispistemäärä (VAS-muoto) määritettiin mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä pisteeseen, jonka potilas merkitsee (0-100 mm) kivusta (5 kysymystä), jäykkyydestä (2 kysymystä) ja fyysistä. toiminto (17 kysymystä). Tulokset normalisoidaan 0-100 mm mittakaavassa. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa k:n astetta |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
WOMAC® kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Länsi-Ontario McMasterin yliopistojen (WOMAC®) VA3.1 Total Scorea käytettiin: yksittäiset muutokset WOMAC VA3.1 Total Score -arvossa lähtötilanteen ja kuukauden 3 välillä laskettiin ja niitä verrattiin Mixed-Effect Model for Rereated Measurements -mallilla, joka oli korjattu perusarvoon. viiteryhmään. Tulokset ilmaistaan "oikaistuna keskiarvona" ryhmävertailussa käytetyn mallin perusteella. WOMAC Osteoarthritis Index on kolmiulotteinen, itsetehtävä, potilaskeskeinen terveydentilakysely polvisairauksien vakavuuden ja osteonekroosin oireiden selvittämiseksi. Kokonaispistemäärä (VAS-muoto) määritettiin mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä pisteeseen, jonka potilas merkitsee (0-100 mm) kivusta (5 kysymystä), jäykkyydestä (2 kysymystä) ja fyysistä. toiminto (17 kysymystä). Tulokset normalisoidaan 0-100 mm mittakaavassa. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa polvisairauden vaikeusastetta. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
WOMAC® kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Länsi-Ontario McMasterin yliopistojen (WOMAC®) VA3.1 Total Scorea käytettiin: yksittäiset muutokset WOMAC VA3.1 Total Score -arvossa lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä laskettiin ja niitä verrattiin Mixed-Effect Model for Rereated Measurements -mallilla, joka oli korjattu perusarvoon. viiteryhmään. Tulokset ilmaistaan "oikaistuna keskiarvona" ryhmävertailussa käytetyn mallin perusteella. WOMAC Osteoarthritis Index on kolmiulotteinen, itsetehtävä, potilaskeskeinen terveydentilakysely polvisairauden vakavuuden ja osteonekroosin oireiden selvittämiseksi. Kokonaispistemäärä (VAS-muoto) määritettiin mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä kohta, jonka potilas merkitsee (0-100 mm) kivulle (5 kysymystä), jäykkyydestä (2 kysymystä) ja fyysisestä toiminnasta (17 kysymystä). Tulokset normalisoidaan 0-100 mm mittakaavassa. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa polvisairauden vaikeusastetta. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTA-KOA1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .