粘镇痛关节腔内给药治疗症状性膝骨关节炎的研究
一项两阶段、为期 6 个月的多中心、随机、双盲、对照研究，研究关节内注射 JTA-004 治疗有症状膝关节骨性关节炎患者的安全性和有效性
骨关节炎 (OA) 是影响全世界数百万人的最常见的关节疾病，不幸的是，目前尚无治愈方法。 在现有疗法中，粘性补充，即向关节注射透明质酸，在膝关节 OA 的对症治疗中占有一席之地。
目前的 IIb/III 期旨在评估 JTA-004 的安全性和有效性，分为两个阶段。 根据第一阶段获得的结果，确定 JTA-004 的最佳剂量，然后在第二阶段确认所选剂量的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊
被诊断患有原发性膝骨关节炎，在目标膝关节处满足以下美国风湿病学会 (ACR) 标准：
- 在筛选访问日期前的 3 天内，0-100 毫米 VAS 上的疼痛≥ 40 毫米
- 晨僵不超过30分钟
- Kellgren-Lawrence 二级或三级
- 对镇痛药和/或非甾体抗炎药的反应不足/失败
- 在整个研究期间没有膝盖和膝盖支架的物理治疗
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面、注明日期和签署的知情同意书，并理解和遵守研究要求
排除标准：
与正在研究的疾病相关的当前症状和/或体征：
- 目标膝关节的孤立症状性股髌骨关节炎
- 入组前 6 个月内目标膝关节外伤或手术或关节镜检查史
- 伴随的炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如，类风湿性关节炎、化脓性关节炎、炎症性关节病、代谢性骨病、牛皮癣、痛风、微晶关节病/软骨钙质沉着症、佩吉特氏病）
- 任何肌肉骨骼疾病（如髋关节骨关节炎、截肢、神经系统疾病）都会妨碍目标膝关节疗效的测量
- 目标膝关节假体计划在筛选访问后 12 个月内
当前或以前的诊断、体征和/或症状：
- 未控制的糖尿病、终末期肝病或肾病
- 当前（或进入研究前的最后 5 年内）实体或血液肿瘤或骨髓移植史（基底细胞癌和完全切除的鳞状细胞癌除外）
- 研究者判断的其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或先天性倾向或实验室异常
- 根据研究者的判断，当前或过去的凝血障碍病史
- 对基于 HA 的注射产品的任何成分过敏
- 对人类生物材料过敏的历史，包括临床或实验室测试记录的血液和血液衍生产品、潜在赋形剂和制造过程中的残留物
- 对禽类蛋白质过敏
- 预期寿命少于 6 个月
当前或以前的治疗：
- 筛选前 6 个月内参加过另一项临床研究
- 先前接受过 JTA-004 治疗的患者
治疗：
- 筛选前 6 个月内：在目标膝关节内注射透明质酸
- 筛选前 2 个月内：目标膝关节内糖皮质激素
- 当前的化疗、放疗或免疫癌症治疗或免疫抑制治疗
- 当前的抗高血压药物，已知单剂量可乐定可增强其作用
- 当前（或筛选前 6 个月内）滥用非法药物
关于有生育能力的女性受试者的安全方面：
- 不愿使用医学上可接受的避孕措施的怀孕、哺乳期或有生育能力的女性（末次月经出血少于 12 个月前），或有生育能力的女性不愿在研究治疗药物给药前进行妊娠试验。
其他排除标准：
- 体重指数 (BMI) 为 35 kg/m2 或更高
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考产品
海兰 G-F 20
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每位患者将接受单次参考产品注射到膝关节
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实验性的：JTA-004 50 (2 毫升)
透明质酸钠、血浆蛋白和可乐定
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每位患者将接受单次 JTA-004 膝关节注射
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实验性的：JTA-004 50（4 毫升）
透明质酸钠、血浆蛋白和可乐定
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每位患者将接受单次 JTA-004 膝关节注射
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实验性的：JTA-004 100（2 毫升）
透明质酸钠、血浆蛋白和可乐定
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每位患者将接受单次 JTA-004 膝关节注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月时 WOMAC VA3.1 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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主要终点是西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC®) VA3.1 疼痛分量表（分量表 A）：计算基线和第 6 个月之间 WOMAC® VA3.1 疼痛分量表评分的个体变化，并通过协方差分析（ANCOVA )，根据基线值调整到参考组。 结果表示为基于用于组比较的模型的“调整平均值”。 WOMAC 骨关节炎指数是一种三维、自我管理、以患者为中心的健康状况问卷，用于评估膝关节疾病的严重程度和骨坏死症状。 使用 WOMAC® Index Pain Subscale（VAS 格式）。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者为 5 个问题标记的点 (0-100 毫米) 以毫米为单位来确定的。 结果以 100 毫米为单位进行汇总和归一化：0 代表没有膝盖疼痛，100 代表膝盖极度疼痛。 |
基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月的 WOMAC® 疼痛分量表
大体时间：基线和 3 个月
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主要终点是西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC®) VA3.1 疼痛分量表（分量表 A）：计算基线和第 3 个月之间 WOMAC® VA3.1 疼痛分量表评分的个体变化，并通过协方差分析（ANCOVA )，根据基线值调整到参考组。 结果表示为基于用于组比较的模型的“调整平均值”。 WOMAC 骨关节炎指数是一种三维、自我管理、以患者为中心的健康状况问卷，用于评估膝关节疾病的严重程度和骨坏死症状。 使用 WOMAC® Index Pain Subscale（VAS 格式）。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者为 5 个问题标记的点 (0-100 毫米) 以毫米为单位来确定的。 结果以 100 毫米为单位进行汇总和归一化：0 代表没有膝盖疼痛，100 代表膝盖极度疼痛。 |
基线和 3 个月
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WOMAC® 随时间变化的总分
大体时间：基线和 2 周
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使用西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC®) VA3.1 总分：计算基线和 2 周之间 WOMAC VA3.1 总分的个体变化，并通过重复测量的混合效应模型进行比较，针对基线值进行调整，到参考组。 结果表示为基于用于组比较的模型的“调整平均值”。 WOMAC 骨关节炎指数是一种三维、自我管理、以患者为中心的膝关节疾病严重程度和骨坏死症状的健康状况问卷。 总分（VAS 格式）是通过测量从线的左端到患者标记（0-100 毫米）疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体不适的点（以毫米为单位）来确定的函数（17 个问题）。 结果以 0-100 mm 刻度格式标准化。 分数越高表示k的程度越高 |
基线和 2 周
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WOMAC® 随时间变化的总分
大体时间：基线和 3 个月
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使用西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC®) VA3.1 总分：计算基线和第 3 个月之间 WOMAC VA3.1 总分的个体变化，并通过重复测量的混合效应模型进行比较，针对基线值进行调整，到参考组。 结果表示为基于用于组比较的模型的“调整平均值”。 WOMAC 骨关节炎指数是一种三维、自我管理、以患者为中心的健康状况问卷，用于评估膝关节疾病的严重程度和骨坏死症状。 总分（VAS 格式）是通过测量从线的左端到患者标记（0-100 毫米）疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体不适的点（以毫米为单位）来确定的函数（17 个问题）。 结果以 0-100 mm 刻度格式标准化。 得分越高代表膝关节疾病的严重程度越高。 |
基线和 3 个月
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WOMAC® 随时间变化的总分
大体时间：基线和 6 个月
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使用西安大略麦克马斯特大学 (WOMAC®) VA3.1 总分：计算基线和第 6 个月之间 WOMAC VA3.1 总分的个体变化，并通过重复测量的混合效应模型进行比较，针对基线值进行调整，到参考组。 结果表示为基于用于组比较的模型的“调整平均值”。 WOMAC 骨关节炎指数是一种三维、自我管理、以患者为中心的健康状况调查问卷，用于评估膝关节疾病的严重程度和骨坏死症状。总分（VAS 格式）是通过测量从线的左手端到右端的毫米来确定的患者标记 (0-100 mm) 疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）的点。 结果以 0-100 mm 刻度格式标准化。 得分越高代表膝关节疾病的严重程度越高。 |
基线和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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