Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af visco-antalgisk intraartikulær administration ved symptomatisk knæartrose

29. oktober 2021 opdateret af: Bone Therapeutics S.A

En to-trins 6-måneders multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet intraartikulær administration af JTA-004 hos patienter med symptomatisk knæartrose

Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom, der rammer millioner af mennesker rundt om i verden, og som der desværre ikke findes nogen kur mod. Blandt eksisterende terapier har viskosupplementering, dvs. injektion af hyaluronsyre i leddet, en etableret plads i den symptomatiske behandling af knæ-OA.

Den nuværende fase IIb/III, der sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JTA-004, er organiseret i to faser. Med resultater opnået i første fase bestemmes den bedste dosis af JTA-004, og effektiviteten af ​​den valgte dosis vil derefter blive bekræftet i anden fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant

  • Diagnosticeret med primær knæartrose, der opfylder følgende American College of Rheumatology (ACR) kriterier ved målknæet:

    • Smerter ≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS i de 3 dage forud for datoen for screeningsbesøget
    • Morgenstivhed ikke over 30 minutter
    • Kellgren-Lawrence grad II eller III
  • Utilstrækkelig/mislykket respons på analgetika og/eller NSAID
  • Ingen fysioterapi af knæet, og knæbøjler i hele studietiden
  • Evne til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og til at forstå og overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

Aktuelle symptomer og/eller tegn relateret til den undersøgte sygdom:

  • Isoleret symptomatisk femoropatellar OA i målknæet
  • Anamnese med traumer eller operation eller artroskopi ved målknæet inden for 6 måneder før inklusion
  • Samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene (fx reumatoid arthritis, septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, mikrokrystallinske artropatier/chondrocalcinose, Pagets sygdom)
  • Enhver muskuloskeletal tilstand (såsom hofteslidgigt, amputation, neurologisk lidelse), der ville hindre måling af effektivitet ved målknæet
  • Målknæprotese planlagt inden for 12 måneder efter screeningsbesøget

Nuværende eller tidligere diagnoser, tegn og/eller symptomer:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom i slutstadiet
  • Aktuel (eller inden for de sidste 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen) historie med solid eller hæmatologisk neoplasi eller knoglemarvstransplantation (undtagen basalcellekarcinom og fuldstændig udskåret pladecellecarcinom)
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller prædispositioner eller laboratorieabnormiteter, som vurderet af investigator
  • Nuværende eller tidligere historie med koagulationsforstyrrelser, som bedømt af investigator
  • Overfølsomhed over for komponenter i HA-baserede injektionsprodukter
  • Anamnese med overfølsomhed over for humant biologisk materiale, herunder blod og blodafledte produkter, potentielle hjælpestoffer og rester fra fremstillingsprocessen dokumenteret klinisk eller ved laboratorietests
  • Overfølsomhed over for fugleproteiner
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder

Nuværende eller tidligere behandling:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 6 måneder før screening
  • Patienter tidligere behandlet med JTA-004

  • Behandling:

    • Inden for 6 måneder før screening: intraartikulær hyaluronsyreinjektion ved målknæet
    • Inden for 2 måneder før screening: intraartikulære glukokortikoider ved målknæet
  • Nuværende kemo-, radio- eller immunkræftterapi eller immunsuppressiv terapi
  • Nuværende antihypertensiv medicin, hvis virkninger vides at blive forstærket af en enkelt dosis clonidin
  • Aktuelt (eller inden for 6 måneder før screening) ulovligt stofmisbrug

Sikkerhedsaspekter vedrørende kvindelige subjekter i den fødedygtige alder:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder (sidste menstruationsblødning for mindre end 12 måneder siden), der ikke er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention, eller kvinder med den fødedygtige alder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest før indgivelse af undersøgelsesbehandling.

Andre eksklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 35 kg/m2 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference produkt
Hylan G-F 20
Enhed: Referenceprodukt intraartikulær injektion
Hver patient vil gennemgå en enkelt injektion af referenceproduktet i knæleddet
Eksperimentel: JTA-004 50 (2 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner og clonidin
Medicin: JTA-004 intraartikulær injektion
Hver patient vil gennemgå en enkelt injektion af JTA-004 i knæleddet
Eksperimentel: JTA-004 50 (4 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner og clonidin
Medicin: JTA-004 intraartikulær injektion
Hver patient vil gennemgå en enkelt injektion af JTA-004 i knæleddet
Eksperimentel: JTA-004 100 (2 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner og clonidin
Medicin: JTA-004 intraartikulær injektion
Hver patient vil gennemgå en enkelt injektion af JTA-004 i knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC VA3.1 Pain Subscale Score ved måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Det primære endepunkt er Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): de individuelle ændringer i WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score mellem baseline og måned 6 blev beregnet og sammenlignet ved analyse af kovarians (ANCOVA) ), justeret for basislinjeværdien til referencegruppen.

Resultater er udtrykt som "justeret gennemsnit" baseret på den model, der er brugt til gruppesammenligning.

WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensionelt, selvadministreret, patientcentreret sundhedsstatusspørgeskema til sværhedsgrad af knæsygdomme og osteonekrosesymptomer. WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-format) blev brugt. VAS-scoren blev bestemt ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer (0-100 mm) for 5 spørgsmål. Resultater summeres og normaliseres på en 100 mm skala: 0 repræsenterer ingen knæsmerter og 100 ekstreme knæsmerter.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC® Pain Subscale ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Det primære endepunkt er Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): de individuelle ændringer i WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score mellem baseline og måned 3 blev beregnet og sammenlignet ved analyse af kovarians (ANCOVA) ), justeret for basislinjeværdien til referencegruppen.

Resultater er udtrykt som "justeret gennemsnit" baseret på den model, der er brugt til gruppesammenligning.

WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensionelt, selvadministreret, patientcentreret sundhedsstatusspørgeskema til sværhedsgrad af knæsygdomme og osteonekrosesymptomer. WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-format) blev brugt. VAS-scoren blev bestemt ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer (0-100 mm) for 5 spørgsmål. Resultater summeres og normaliseres på en 100 mm skala: 0 repræsenterer ingen knæsmerter og 100 ekstreme knæsmerter.
Baseline og 3 måneder
WOMAC® totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og 2 uger

Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score blev brugt: de individuelle ændringer i WOMAC VA3.1 Total Score mellem baseline og 2 uger blev beregnet og sammenlignet med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justeret for basislinjeværdi, til referencegruppen.

Resultater er udtrykt som "justeret gennemsnit" baseret på den model, der er brugt til gruppesammenligning.

WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensionelt, selvadministreret, patientcentreret sundhedsstatusspørgeskema til sværhedsgrad af knæsygdomme og osteonekrosesymptomer. Den samlede score (VAS-format) blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, hvor patienten markerer (0-100 mm) for smerten (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne er normaliseret på et 0-100 mm skalaformat. En højere score repræsenterer en højere grad af k
Baseline og 2 uger
WOMAC® totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score blev brugt: de individuelle ændringer i WOMAC VA3.1 Total Score mellem Baseline og Måned 3 blev beregnet og sammenlignet med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justeret for basislinjeværdi, til referencegruppen.

Resultater er udtrykt som "justeret gennemsnit" baseret på den model, der er brugt til gruppesammenligning.

WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensionelt, selvadministreret, patientcentreret sundhedsstatusspørgeskema til sværhedsgrad af knæsygdomme og osteonekrosesymptomer. Den samlede score (VAS-format) blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, hvor patienten markerer (0-100 mm) for smerten (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne er normaliseret på et 0-100 mm skalaformat. En højere score repræsenterer en højere grad af sværhedsgrad af knæsygdomme.
Baseline og 3 måneder
WOMAC® totalscore over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score blev brugt: de individuelle ændringer i WOMAC VA3.1 Total Score mellem Baseline og Måned 6 blev beregnet og sammenlignet med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justeret for basislinjeværdi, til referencegruppen.

Resultater er udtrykt som "justeret gennemsnit" baseret på den model, der er brugt til gruppesammenligning.

WOMAC Osteoarthritis Index er et tredimensionelt, selvadministreret, patientcentreret sundhedsstatusspørgeskema til sværhedsgrad af knæsygdomme og osteonekrosesymptomer. Den samlede score (VAS-format) blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til peg på, at patienten markerer (0-100 mm) for smerten (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Resultaterne er normaliseret på et 0-100 mm skalaformat. En højere score repræsenterer en højere grad af sværhedsgrad af knæsygdomme.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTA-KOA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Referenceprodukt intraartikulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner