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Eine Studie zur visko-antalgischen intraartikulären Verabreichung bei symptomatischer Knie-Osteoarthritis

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Eine zweistufige 6-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von JTA-004 bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung, von der Millionen von Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind und für die es leider keine Heilung gibt. Unter den bestehenden Therapien hat die Viskosupplementation, d. h. die Injektion von Hyaluronsäure in das Gelenk, einen etablierten Platz in der symptomatischen Behandlung von Knie-OA.

Die derzeitige Phase IIb/III, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von JTA-004 zu bewerten, ist in zwei Phasen organisiert. Mit den in der ersten Phase erzielten Ergebnissen wird die beste Dosis von JTA-004 bestimmt und die Wirksamkeit der gewählten Dosis wird dann in der zweiten Phase bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant

  • Diagnostiziert mit primärer Kniearthrose, die die folgenden Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) am Zielknie erfüllt:

    • Schmerzen ≥ 40 mm auf einer 0-100 mm VAS während der 3 Tage vor dem Datum des Screening-Besuchs
    • Morgensteifigkeit nicht länger als 30 Minuten
    • Kellgren-Lawrence Grad II oder III
  • Unzureichendes/fehlgeschlagenes Ansprechen auf Analgetika und/oder NSAIDs
  • Keine physikalische Therapie des Knies und Knieorthesen während der gesamten Studiendauer
  • Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Symptome und/oder Anzeichen im Zusammenhang mit der untersuchten Krankheit:

  • Isolierte symptomatische femoropatellare OA des Zielknies
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation oder Arthroskopie am Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Gleichzeitige entzündliche Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Gelenke betrifft (z. B. rheumatoide Arthritis, septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, Gicht, mikrokristalline Arthropathien/Chondrokalzinose, Morbus Paget)
  • Jede muskuloskelettale Erkrankung (wie Hüftarthrose, Amputation, neurologische Störung), die die Messung der Wirksamkeit am Zielknie behindern würde
  • Target-Knieprothese innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch geplant

Aktuelle oder frühere Diagnosen, Anzeichen und/oder Symptome:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelle (oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor Eintritt in die Studie) Vorgeschichte einer soliden oder hämatologischen Neoplasie oder Knochenmarktransplantation (außer Basalzellkarzinom und vollständig exzidiertes Plattenepithelkarzinom)
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Prädispositionen oder Laboranomalien, wie vom Ermittler beurteilt
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von HA-basierten Injektionsprodukten
  • Klinisch oder durch Labortests dokumentierte Überempfindlichkeit gegen humanbiologisches Material, einschließlich Blut und aus Blut gewonnenen Produkten, potenzielle Hilfsstoffe und Rückstände aus dem Herstellungsprozess
  • Überempfindlichkeit gegen Vogelproteine
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Aktuelle oder frühere Behandlung:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Patienten, die zuvor mit JTA-004 behandelt wurden

  • Behandlung:

    • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion am Zielknie
    • Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening: intraartikuläre Glukokortikoide am Zielknie
  • Laufende Chemo-, Strahlen- oder Immunkrebstherapie oder immunsuppressive Therapie
  • Derzeitige blutdrucksenkende Medikamente, deren Wirkung bekanntermaßen durch eine Einzeldosis Clonidin potenziert wird
  • Aktueller (oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) illegaler Drogenmissbrauch

Sicherheitsaspekte in Bezug auf weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter (letzte Menstruationsblutung vor weniger als 12 Monaten), die nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor Verabreichung des Studienmedikaments einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Hylan GF 20
Gerät: Referenzprodukt intraartikuläre Injektion
Jedem Patienten wird eine einzelne Injektion des Referenzprodukts in das Kniegelenk unterzogen
Experimental: JTA-004 50 (2 ml)
Natriumhyaluronat, Plasmaproteine ​​und Clonidin
Arzneimittel: JTA-004 intraartikuläre Injektion
Jedem Patienten wird eine einzelne Injektion von JTA-004 in das Kniegelenk unterzogen
Experimental: JTA-004 50 (4ml)
Natriumhyaluronat, Plasmaproteine ​​und Clonidin
Arzneimittel: JTA-004 intraartikuläre Injektion
Jedem Patienten wird eine einzelne Injektion von JTA-004 in das Kniegelenk unterzogen
Experimental: JTA-004 100 (2 ml)
Natriumhyaluronat, Plasmaproteine ​​und Clonidin
Arzneimittel: JTA-004 intraartikuläre Injektion
Jedem Patienten wird eine einzelne Injektion von JTA-004 in das Kniegelenk unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC VA3.1-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der primäre Endpunkt ist die VA3.1 Pain Subscale der Western Ontario McMaster University (WOMAC®) (Subscale A): Die individuellen Veränderungen des WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score zwischen Baseline und Monat 6 wurden berechnet und durch Kovarianzanalyse (ANCOVA ), bereinigt um den Ausgangswert, in die Referenzgruppe.

Die Ergebnisse werden basierend auf dem für den Gruppenvergleich verwendeten Modell als „angepasster Mittelwert“ ausgedrückt.

Der WOMAC Osteoarthritis Index ist ein dreidimensionaler, selbst auszufüllender, patientenzentrierter Gesundheitszustandsfragebogen für den Schweregrad der Knieerkrankung und Osteonekrosesymptome. Es wurde die WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-Format) verwendet. Der VAS-Score wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient für 5 Fragen markiert (0-100 mm). Die Ergebnisse werden summiert und auf einer 100-mm-Skala normalisiert: 0 steht für keine Knieschmerzen und 100 für extreme Knieschmerzen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC® Schmerz-Subskala in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der primäre Endpunkt ist die VA3.1 Pain Subscale der Western Ontario McMaster University (WOMAC®) (Subscale A): Die individuellen Veränderungen des WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score zwischen Baseline und Monat 3 wurden berechnet und durch Kovarianzanalyse (ANCOVA ), bereinigt um den Ausgangswert, in die Referenzgruppe.

Die Ergebnisse werden basierend auf dem für den Gruppenvergleich verwendeten Modell als „angepasster Mittelwert“ ausgedrückt.

Der WOMAC Osteoarthritis Index ist ein dreidimensionaler, selbst auszufüllender, patientenzentrierter Gesundheitszustandsfragebogen für den Schweregrad der Knieerkrankung und Osteonekrosesymptome. Es wurde die WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-Format) verwendet. Der VAS-Score wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient für 5 Fragen markiert (0-100 mm). Die Ergebnisse werden summiert und auf einer 100-mm-Skala normalisiert: 0 steht für keine Knieschmerzen und 100 für extreme Knieschmerzen.
Grundlinie und 3 Monate
WOMAC®-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen

Der VA3.1-Gesamtwert der Western Ontario McMaster-Universitäten (WOMAC®) wurde verwendet: Die individuellen Änderungen des WOMAC VA3.1-Gesamtwerts zwischen der Baseline und 2 Wochen wurden berechnet und mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen verglichen, angepasst an den Baseline-Wert, zur Referenzgruppe.

Die Ergebnisse werden basierend auf dem für den Gruppenvergleich verwendeten Modell als „angepasster Mittelwert“ ausgedrückt.

Der WOMAC Osteoarthritis Index ist ein dreidimensionaler, selbst auszufüllender, patientenzentrierter Gesundheitszustandsfragebogen für den Schweregrad der Knieerkrankung und Osteonekrosesymptome. Der Gesamtwert (VAS-Format) wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient (0-100 mm) für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Werte markiert Funktion (17 Fragen). Die Ergebnisse sind auf einem Skalenformat von 0–100 mm normalisiert. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Grad an k
Grundlinie und 2 Wochen
WOMAC®-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der VA3.1-Gesamtwert der Western Ontario McMaster-Universitäten (WOMAC®) wurde verwendet: Die individuellen Änderungen des WOMAC VA3.1-Gesamtwerts zwischen Baseline und Monat 3 wurden berechnet und mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen verglichen, angepasst an den Baseline-Wert, zur Referenzgruppe.

Die Ergebnisse werden basierend auf dem für den Gruppenvergleich verwendeten Modell als „angepasster Mittelwert“ ausgedrückt.

Der WOMAC Osteoarthritis Index ist ein dreidimensionaler, selbst auszufüllender, patientenzentrierter Gesundheitszustandsfragebogen für den Schweregrad der Knieerkrankung und Osteonekrosesymptome. Der Gesamtwert (VAS-Format) wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient (0-100 mm) für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Werte markiert Funktion (17 Fragen). Die Ergebnisse sind auf einem Skalenformat von 0–100 mm normalisiert. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad der Knieerkrankung.
Grundlinie und 3 Monate
WOMAC®-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Der VA3.1-Gesamtwert der Western Ontario McMaster-Universitäten (WOMAC®) wurde verwendet: Die individuellen Änderungen des WOMAC VA3.1-Gesamtwerts zwischen Baseline und Monat 6 wurden berechnet und mit dem Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen verglichen, angepasst an den Baseline-Wert, zur Referenzgruppe.

Die Ergebnisse werden basierend auf dem für den Gruppenvergleich verwendeten Modell als „angepasster Mittelwert“ ausgedrückt.

Der WOMAC Osteoarthritis Index ist ein dreidimensionaler, selbst auszufüllender, patientenzentrierter Fragebogen zum Gesundheitszustand der Knieerkrankung und der Symptome der Osteonekrose. Der Gesamtwert (VAS-Format) wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum ermittelt Punkt, den der Patient für Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen) markiert (0-100 mm). Die Ergebnisse sind auf einem Skalenformat von 0–100 mm normalisiert. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad der Knieerkrankung.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTA-KOA1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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