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Une étude sur l'administration intra-articulaire visco-antalgique dans l'arthrose symptomatique du genou

29 octobre 2021 mis à jour par: Bone Therapeutics S.A

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en deux étapes de 6 mois sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intra-articulaire de JTA-004 chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

L'arthrose (OA) est la maladie articulaire la plus courante qui touche des millions de personnes dans le monde et pour laquelle il n'existe malheureusement aucun remède. Parmi les thérapies existantes, la viscosupplémentation, c'est-à-dire l'injection d'acide hyaluronique dans l'articulation, a une place établie dans le traitement symptomatique de la gonarthrose.

La présente Phase IIb/III visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du JTA-004 est organisée en deux phases. Avec les résultats obtenus dans la première phase, la meilleure dose de JTA-004 est déterminée, et l'efficacité de la dose sélectionnée sera ensuite confirmée dans la deuxième phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire

  • Diagnostiqué avec une arthrose primaire du genou, remplissant les critères suivants de l'American College of Rheumatology (ACR) au niveau du genou cible :

    • Douleur ≥ 40 mm sur une EVA 0-100 mm pendant les 3 jours précédant la date de la visite de dépistage
    • Raideur matinale n'excédant pas 30 minutes
    • Kellgren-Lawrence grade II ou III
  • Réponse insuffisante/échec aux analgésiques et/ou aux AINS
  • Pas de kinésithérapie du genou et de genouillères pendant toute la durée de l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure liée à l'étude, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Symptômes et/ou signes actuels liés à la maladie étudiée :

  • OA fémoro-patellaire symptomatique isolée du genou cible
  • Antécédents de traumatisme ou chirurgie ou arthroscopie au niveau du genou cible dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Maladie inflammatoire concomitante ou autre affection affectant les articulations (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite septique, maladie articulaire inflammatoire, maladie osseuse métabolique, psoriasis, goutte, arthropathies microcristallines/chondrocalcinose, maladie de Paget)
  • Toute affection musculo-squelettique (telle que l'arthrose de la hanche, l'amputation, les troubles neurologiques) qui entraverait la mesure de l'efficacité au niveau du genou cible
  • Prothèse de genou cible planifiée dans les 12 mois suivant la visite de dépistage

Diagnostics, signes et/ou symptômes actuels ou antérieurs :

  • Diabète sucré non contrôlé, maladie hépatique ou rénale en phase terminale
  • Antécédents actuels (ou au cours des 5 dernières années précédant l'entrée dans l'étude) de néoplasie solide ou hématologique ou de greffe de moelle osseuse (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde complètement excisé)
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou prédispositions ou anomalies de laboratoire, selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents actuels ou passés de troubles de la coagulation, à en juger par l'investigateur
  • Hypersensibilité à l'un des composants des produits d'injection à base d'HA
  • Antécédents d'hypersensibilité au matériel biologique humain, y compris le sang et les produits dérivés du sang, les excipients potentiels et les résidus du processus de fabrication documentés cliniquement ou par des tests de laboratoire
  • Hypersensibilité aux protéines aviaires
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Traitement actuel ou antérieur :

  • Participation à une autre étude clinique dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Patients précédemment traités avec JTA-004

  • Traitement:

    • Dans les 6 mois précédant le dépistage : injection intra-articulaire d'acide hyaluronique au niveau du genou cible
    • Dans les 2 mois précédant le dépistage : glucocorticoïdes intra-articulaires au niveau du genou cible
  • Chimio-, radio- ou immuno-thérapie anticancéreuse ou thérapie immunosuppressive en cours
  • Médicament antihypertenseur actuel dont les effets sont connus pour être potentialisés par une dose unique de clonidine
  • Abus de drogues illicites actuel (ou dans les 6 mois précédant le dépistage)

Aspects de sécurité concernant les sujets féminins en âge de procréer :

  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer (dernier saignement menstruel datant de moins de 12 mois) refusant d'utiliser une contraception médicalement acceptable, ou femmes en âge de procréer refusant d'effectuer un test de grossesse avant l'administration du traitement à l'étude.

Autres critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit de référence
Hylan G-F 20
Dispositif: Produit de référence injection intra-articulaire
Chaque patient recevra une seule injection de produit de référence dans l'articulation du genou
Expérimental: JTA-004 50 (2 ml)
Hyaluronate de sodium, protéines plasmatiques et clonidine
Médicament: JTA-004 injection intra-articulaire
Chaque patient recevra une seule injection de JTA-004 dans l'articulation du genou
Expérimental: JTA-004 50 (4 ml)
Hyaluronate de sodium, protéines plasmatiques et clonidine
Médicament: JTA-004 injection intra-articulaire
Chaque patient recevra une seule injection de JTA-004 dans l'articulation du genou
Expérimental: JTA-004 100 (2 ml)
Hyaluronate de sodium, protéines plasmatiques et clonidine
Médicament: JTA-004 injection intra-articulaire
Chaque patient recevra une seule injection de JTA-004 dans l'articulation du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de douleur WOMAC VA3.1 au mois 6
Délai: Base de référence et 6 mois

Le critère d'évaluation principal est la sous-échelle de douleur VA3.1 des universités Western Ontario McMaster (WOMAC®) (sous-échelle A) : les changements individuels du score de la sous-échelle de douleur WOMAC® VA3.1 entre le départ et le mois 6 ont été calculés et comparés par analyse de covariance (ANCOVA ), ajusté pour la valeur de référence, au groupe de référence.

Les résultats sont exprimés en "moyenne ajustée" sur la base du modèle utilisé pour la comparaison de groupe.

WOMAC Osteoarthritis Index est un questionnaire tridimensionnel, auto-administré et centré sur le patient sur l'état de santé de la gravité de la maladie du genou et des symptômes d'ostéonécrose. La sous-échelle WOMAC® Index Pain (format EVA) a été utilisée. Le score VAS a été déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point que le patient marque (0-100 mm) pour 5 questions. Les résultats sont additionnés et normalisés sur une échelle de 100 mm : 0 représente aucune douleur au genou et 100 une douleur extrême au genou.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur WOMAC® au 3e mois
Délai: Base de référence et 3 mois

Le critère d'évaluation principal est la sous-échelle de douleur VA3.1 des universités Western Ontario McMaster (WOMAC®) (sous-échelle A) : les changements individuels du score de la sous-échelle de douleur WOMAC® VA3.1 entre le départ et le mois 3 ont été calculés et comparés par analyse de covariance (ANCOVA ), ajusté pour la valeur de référence, au groupe de référence.

Les résultats sont exprimés en "moyenne ajustée" sur la base du modèle utilisé pour la comparaison de groupe.

WOMAC Osteoarthritis Index est un questionnaire tridimensionnel, auto-administré et centré sur le patient sur l'état de santé de la gravité de la maladie du genou et des symptômes d'ostéonécrose. La sous-échelle WOMAC® Index Pain (format EVA) a été utilisée. Le score VAS a été déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point que le patient marque (0-100 mm) pour 5 questions. Les résultats sont additionnés et normalisés sur une échelle de 100 mm : 0 représente aucune douleur au genou et 100 une douleur extrême au genou.
Base de référence et 3 mois
Score total WOMAC® au fil du temps
Délai: Base de référence et 2 semaines

Le score total VA3.1 des universités Western Ontario McMaster (WOMAC®) a été utilisé : les changements individuels du score total WOMAC VA3.1 entre la ligne de base et 2 semaines ont été calculés et comparés par le modèle à effets mixtes pour les mesures répétées, ajusté pour la valeur de base, au groupe de référence.

Les résultats sont exprimés en "moyenne ajustée" sur la base du modèle utilisé pour la comparaison de groupe.

L'indice d'arthrose WOMAC est un questionnaire tridimensionnel, auto-administré et centré sur le patient sur l'état de santé de la gravité de la maladie du genou et des symptômes d'ostéonécrose. Le score total (format EVA) a été déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point que le patient marque (0-100 mm) pour la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et les effets physiques. fonction (17 questions). Les résultats sont normalisés sur un format d'échelle de 0 à 100 mm. Un score plus élevé représente un degré plus élevé de k
Base de référence et 2 semaines
Score total WOMAC® au fil du temps
Délai: Base de référence et 3 mois

Le score total VA3.1 des universités Western Ontario McMaster (WOMAC®) a été utilisé : les changements individuels du score total WOMAC VA3.1 entre la ligne de base et le mois 3 ont été calculés et comparés par le modèle à effets mixtes pour les mesures répétées, ajusté pour la valeur de base, au groupe de référence.

Les résultats sont exprimés en "moyenne ajustée" sur la base du modèle utilisé pour la comparaison de groupe.

WOMAC Osteoarthritis Index est un questionnaire tridimensionnel, auto-administré et centré sur le patient sur l'état de santé de la gravité de la maladie du genou et des symptômes d'ostéonécrose. Le score total (format EVA) a été déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point que le patient marque (0-100 mm) pour la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et les effets physiques. fonction (17 questions). Les résultats sont normalisés sur un format d'échelle de 0 à 100 mm. Un score plus élevé représente un degré plus élevé de gravité de la maladie du genou.
Base de référence et 3 mois
Score total WOMAC® au fil du temps
Délai: Base de référence et 6 mois

Le score total VA3.1 des universités Western Ontario McMaster (WOMAC®) a été utilisé : les changements individuels du score total WOMAC VA3.1 entre la ligne de base et le mois 6 ont été calculés et comparés par le modèle à effets mixtes pour les mesures répétées, ajusté pour la valeur de base, au groupe de référence.

Les résultats sont exprimés en "moyenne ajustée" sur la base du modèle utilisé pour la comparaison de groupe.

L'indice d'arthrose WOMAC est un questionnaire sur l'état de santé tridimensionnel, auto-administré et centré sur le patient pour la gravité de la maladie du genou et les symptômes d'ostéonécrose. Le score total (format EVA) a été déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne à point que le patient marque (0-100 mm) pour la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions). Les résultats sont normalisés sur un format d'échelle de 0 à 100 mm. Un score plus élevé représente un degré plus élevé de gravité de la maladie du genou.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bone Therapeutics S.A

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JTA-KOA1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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