Uno studio sulla somministrazione intra-articolare visco-antalgica nell'artrosi sintomatica del ginocchio
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, in due fasi, della durata di 6 mesi, sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intra-articolare di JTA-004 in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare più comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, per la quale purtroppo non esiste una cura. Tra le terapie esistenti, la viscosupplementazione, cioè l'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione, ha un posto consolidato nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio.
L'attuale Fase IIb/III volta a valutare la sicurezza e l'efficacia di JTA-004 è organizzata in due fasi. Con i risultati ottenuti nella prima fase viene determinata la migliore dose di JTA-004, e l'efficacia della dose selezionata sarà poi confermata nella seconda fase.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio
Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio, che soddisfa i seguenti criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) al ginocchio bersaglio:
- Dolore ≥ 40 mm su una VAS 0-100 mm durante i 3 giorni precedenti la data della visita di screening
- Rigidità mattutina non superiore a 30 minuti
- Kellgren-Lawrence grado II o III
- Risposta insufficiente/fallita ad analgesici e/o FANS
- Nessuna terapia fisica del ginocchio e ginocchiere per l'intera durata dello studio
- Capacità di fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
Sintomi e/o segni attuali correlati alla malattia oggetto di studio:
- OA femororotulea sintomatica isolata del ginocchio bersaglio
- Storia di trauma o intervento chirurgico o artroscopia al ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dell'inclusione
- Malattia infiammatoria concomitante o altra condizione che colpisce le articolazioni (ad esempio, artrite reumatoide, artrite settica, malattia infiammatoria delle articolazioni, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, artropatie microcristalline/condrocalcinosi, morbo di Paget)
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica (come artrosi dell'anca, amputazione, disturbo neurologico) che impedirebbe la misurazione dell'efficacia al ginocchio bersaglio
- Obiettivo protesi di ginocchio pianificato entro 12 mesi dalla visita di screening
Diagnosi, segni e/o sintomi attuali o precedenti:
- Diabete mellito non controllato, malattia epatica o renale allo stadio terminale
- Storia attuale (o negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio) di neoplasia solida o ematologica o trapianto di midollo osseo (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose completamente asportato)
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o predisposizioni o anomalie di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore
- Storia attuale o passata di disturbi della coagulazione, come giudicato dallo sperimentatore
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti per iniezione a base di HA
- Storia di ipersensibilità al materiale biologico umano, inclusi sangue e prodotti derivati dal sangue, potenziali eccipienti e residui del processo di produzione documentati clinicamente o da test di laboratorio
- Ipersensibilità alle proteine aviarie
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Trattamento attuale o precedente:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dello screening
- Pazienti precedentemente trattati con JTA-004
Trattamento:
- Entro 6 mesi prima dello screening: iniezione intra-articolare di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio
- Entro 2 mesi prima dello screening: glucocorticoidi intra-articolari al ginocchio bersaglio
- Terapia chemio-, radio- o immuno-cancro in corso o terapia immunosoppressiva
- Attuale farmaco antipertensivo i cui effetti sono noti per essere potenziati da una singola dose di clonidina
- Abuso di droghe illecite in corso (o nei 6 mesi precedenti lo screening).
Aspetti di sicurezza riguardanti soggetti di sesso femminile in età fertile:
- - Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile (ultimo sanguinamento mestruale meno di 12 mesi fa) che non desiderano utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico o donne in età fertile che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima della somministrazione del trattamento in studio.
Altri criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m2 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Hylan GF 20
|
Ogni paziente verrà sottoposto a una singola iniezione del prodotto di riferimento nell'articolazione del ginocchio
|
|
Sperimentale: JTA-004 50 (2 ml)
Sodio ialuronato, proteine plasmatiche e clonidina
|
Ogni paziente subirà una singola iniezione di JTA-004 nell'articolazione del ginocchio
|
|
Sperimentale: JTA-004 50 (4ml)
Sodio ialuronato, proteine plasmatiche e clonidina
|
Ogni paziente subirà una singola iniezione di JTA-004 nell'articolazione del ginocchio
|
|
Sperimentale: JTA-004 100 (2 ml)
Sodio ialuronato, proteine plasmatiche e clonidina
|
Ogni paziente subirà una singola iniezione di JTA-004 nell'articolazione del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC VA3.1 al mese 6
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
L'endpoint primario è la Western Ontario McMaster University (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): le variazioni individuali nel WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score tra il basale e il mese 6 sono state calcolate e confrontate mediante l'analisi della covarianza (ANCOVA ), aggiustato per il valore di riferimento, al gruppo di riferimento. I risultati sono espressi come "media aggiustata" basata sul modello utilizzato per il confronto di gruppo. WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario sullo stato di salute tridimensionale, autosomministrato e incentrato sul paziente per la gravità della malattia del ginocchio e i sintomi dell'osteonecrosi. È stata utilizzata la WOMAC® Index Pain Subscale (formato VAS). Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto che il paziente segna (0-100 mm) per 5 domande. I risultati vengono sommati e normalizzati su una scala di 100 mm: 0 rappresenta nessun dolore al ginocchio e 100 dolore al ginocchio estremo. |
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottoscala del dolore WOMAC® al mese 3
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
L'endpoint primario è la Western Ontario McMaster university (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): le variazioni individuali nel WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score tra il basale e il mese 3 sono state calcolate e confrontate mediante l'analisi della covarianza (ANCOVA ), aggiustato per il valore di riferimento, al gruppo di riferimento. I risultati sono espressi come "media aggiustata" basata sul modello utilizzato per il confronto di gruppo. WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario sullo stato di salute tridimensionale, autosomministrato e incentrato sul paziente per la gravità della malattia del ginocchio e i sintomi dell'osteonecrosi. È stata utilizzata la WOMAC® Index Pain Subscale (formato VAS). Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto che il paziente segna (0-100 mm) per 5 domande. I risultati vengono sommati e normalizzati su una scala di 100 mm: 0 rappresenta nessun dolore al ginocchio e 100 dolore al ginocchio estremo. |
Basale e 3 mesi
|
|
Punteggio totale WOMAC® nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
È stato utilizzato il punteggio totale VA3.1 delle università Western Ontario McMaster (WOMAC®): le variazioni individuali nel punteggio totale WOMAC VA3.1 tra il basale e 2 settimane sono state calcolate e confrontate mediante il modello a effetti misti per misurazioni ripetute, aggiustate per il valore basale, al gruppo di riferimento. I risultati sono espressi come "media aggiustata" basata sul modello utilizzato per il confronto di gruppo. WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario sullo stato di salute tridimensionale, autosomministrato e incentrato sul paziente per la gravità della malattia del ginocchio e i sintomi dell'osteonecrosi. Il punteggio totale (formato VAS) è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente (0-100 mm) per il dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande). I risultati sono normalizzati su un formato scala 0-100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un grado più alto di k |
Basale e 2 settimane
|
|
Punteggio totale WOMAC® nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
È stato utilizzato il punteggio totale VA3.1 delle università occidentali dell'Ontario McMaster (WOMAC®): le variazioni individuali nel punteggio totale WOMAC VA3.1 tra il basale e il mese 3 sono state calcolate e confrontate mediante il modello a effetti misti per misurazioni ripetute, aggiustate per il valore basale, al gruppo di riferimento. I risultati sono espressi come "media aggiustata" basata sul modello utilizzato per il confronto di gruppo. WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario sullo stato di salute tridimensionale, autosomministrato e incentrato sul paziente per la gravità della malattia del ginocchio e i sintomi dell'osteonecrosi. Il punteggio totale (formato VAS) è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente (0-100 mm) per il dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande). I risultati sono normalizzati su un formato scala 0-100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di gravità della malattia del ginocchio. |
Basale e 3 mesi
|
|
Punteggio totale WOMAC® nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
È stato utilizzato il punteggio totale VA3.1 delle università occidentali dell'Ontario McMaster (WOMAC®): le variazioni individuali nel punteggio totale WOMAC VA3.1 tra il basale e il mese 6 sono state calcolate e confrontate mediante il modello a effetti misti per misurazioni ripetute, aggiustate per il valore basale, al gruppo di riferimento. I risultati sono espressi come "media aggiustata" basata sul modello utilizzato per il confronto di gruppo. WOMAC Osteoarthritis Index è un questionario sullo stato di salute tridimensionale, autosomministrato e incentrato sul paziente per la gravità della malattia del ginocchio e i sintomi dell'osteonecrosi. Il punteggio totale (formato VAS) è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto che il paziente segna (0-100 mm) per il dolore (5 domande), la rigidità (2 domande) e la funzione fisica (17 domande). I risultati sono normalizzati su un formato scala 0-100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di gravità della malattia del ginocchio. |
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JTA-KOA1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .