Een onderzoek naar visco-antalgische intra-articulaire toediening bij symptomatische artrose van de knie
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in twee fasen van 6 maanden naar de veiligheid en werkzaamheid intra-articulaire toediening van JTA-004 bij patiënten met symptomatische artrose van de knie
Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening die miljoenen mensen over de hele wereld treft en waarvoor helaas geen remedie bestaat. Van de bestaande therapieën heeft viscosuppletie, d.w.z. de injectie van hyaluronzuur in het gewricht, een vaste plaats in de symptomatische behandeling van artrose van de knie.
De huidige fase IIb/III, gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van JTA-004, bestaat uit twee fasen. Met de resultaten die in de eerste fase zijn verkregen, wordt de beste dosis JTA-004 bepaald en de werkzaamheid van de geselecteerde dosis wordt vervolgens in de tweede fase bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
Gediagnosticeerd met primaire artrose van de knie, die voldoet aan de volgende criteria van het American College of Rheumatology (ACR) bij de doelknie:
- Pijn ≥ 40 mm op een 0-100 mm VAS gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek
- Ochtendstijfheid niet langer dan 30 minuten
- Kellgren-Lawrence graad II of III
- Onvoldoende / mislukte reactie op pijnstillers en / of NSAID's
- Geen fysiotherapie van de knie, en kniebraces voor de gehele duur van de studie
- Mogelijkheid om een schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, en om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Huidige symptomen en/of tekenen die verband houden met de onderzochte ziekte:
- Geïsoleerde symptomatische femoropatellaire artrose van de doelknie
- Geschiedenis van trauma of operatie of artroscopie aan de doelknie binnen 6 maanden vóór opname
- Gelijktijdige ontstekingsziekte of andere aandoening die de gewrichten aantast (bijv. reumatoïde artritis, septische artritis, inflammatoire gewrichtsziekte, metabole botziekte, psoriasis, jicht, microkristallijne artropathieën/chondrocalcinose, de ziekte van Paget)
- Elke musculoskeletale aandoening (zoals artrose van de heup, amputatie, neurologische aandoening) die de meting van de werkzaamheid bij de doelknie zou belemmeren
- Target knieprothese gepland binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
Huidige of eerdere diagnoses, tekenen en/of symptomen:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, lever- of nierziekte in het eindstadium
- Huidige (of in de laatste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie) voorgeschiedenis van solide of hematologische neoplasie of beenmergtransplantatie (behalve basaalcelcarcinoom en volledig weggesneden plaveiselcelcarcinoom)
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of predisposities of laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Huidige of vroegere geschiedenis van stollingsstoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Overgevoeligheid voor componenten van op HA gebaseerde injectieproducten
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor menselijk biologisch materiaal, inclusief bloed en van bloed afgeleide producten, mogelijke hulpstoffen en residuen van het fabricageproces, klinisch of door laboratoriumtests gedocumenteerd
- Overgevoeligheid voor vogeleiwitten
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
Huidige of eerdere behandeling:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten die eerder zijn behandeld met JTA-004
Behandeling:
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: intra-articulaire hyaluronzuurinjectie op de doelknie
- Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening: intra-articulaire glucocorticoïden op de doelknie
- Huidige chemo-, radio- of immunokankertherapie of immunosuppressieve therapie
- Huidige antihypertensiva waarvan bekend is dat de effecten worden versterkt door een enkele dosis clonidine
- Actueel (of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) ongeoorloofd drugsmisbruik
Veiligheidsaspecten met betrekking tot vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden (laatste menstruele bloeding minder dan 12 maanden geleden) die geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
Andere uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 35 kg/m2 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Hylan GF 20
|
Elke patiënt krijgt een enkele injectie van het referentieproduct in het kniegewricht
|
|
Experimenteel: JTA-004 50 (2 ml)
Natriumhyaluronaat, plasma-eiwitten en clonidine
|
Elke patiënt krijgt een enkele injectie met JTA-004 in het kniegewricht
|
|
Experimenteel: JTA-004 50 (4 ml)
Natriumhyaluronaat, plasma-eiwitten en clonidine
|
Elke patiënt krijgt een enkele injectie met JTA-004 in het kniegewricht
|
|
Experimenteel: JTA-004 100 (2 ml)
Natriumhyaluronaat, plasma-eiwitten en clonidine
|
Elke patiënt krijgt een enkele injectie met JTA-004 in het kniegewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC VA3.1 pijnsubschaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subschaal A): de individuele veranderingen in WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score tussen baseline en maand 6 werden berekend en vergeleken door analyse van covariantie (ANCOVA ), aangepast voor basislijnwaarde, naar de referentiegroep. Resultaten worden uitgedrukt als "aangepast gemiddelde" op basis van het model dat wordt gebruikt voor groepsvergelijking. WOMAC Osteoarthritis Index is een driedimensionale, zelf in te vullen, patiëntgerichte gezondheidsstatusvragenlijst voor de ernst van knieaandoeningen en symptomen van osteonecrose. De WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-indeling) werd gebruikt. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert (0-100 mm) voor 5 vragen. De resultaten worden opgeteld en genormaliseerd op een schaal van 100 mm: 0 staat voor geen kniepijn en 100 extreme kniepijn. |
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC® pijnsubschaal in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subschaal A): de individuele veranderingen in WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Score tussen baseline en maand 3 werden berekend en vergeleken door analyse van covariantie (ANCOVA ), aangepast voor basislijnwaarde, naar de referentiegroep. Resultaten worden uitgedrukt als "aangepast gemiddelde" op basis van het model dat wordt gebruikt voor groepsvergelijking. WOMAC Osteoarthritis Index is een driedimensionale, zelf in te vullen, patiëntgerichte gezondheidsstatusvragenlijst voor de ernst van knieaandoeningen en symptomen van osteonecrose. De WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-indeling) werd gebruikt. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert (0-100 mm) voor 5 vragen. De resultaten worden opgeteld en genormaliseerd op een schaal van 100 mm: 0 staat voor geen kniepijn en 100 extreme kniepijn. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
WOMAC® totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score werd gebruikt: de individuele veranderingen in WOMAC VA3.1 Total Score tussen Baseline en 2 weken werden berekend en vergeleken door Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, gecorrigeerd voor baselinewaarde, naar de Referentiegroep. Resultaten worden uitgedrukt als "aangepast gemiddelde" op basis van het model dat wordt gebruikt voor groepsvergelijking. WOMAC Osteoarthritis Index is een driedimensionale, zelf in te vullen, patiëntgerichte gezondheidsstatusvragenlijst voor de ernst van knieaandoeningen en symptomen van osteonecrose. De totale score (VAS-formaat) werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt aangeeft (0-100 mm) voor de pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en lichamelijke klachten. functie (17 vragen). De resultaten zijn genormaliseerd op een schaalformaat van 0-100 mm. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere graad van k |
Basislijn en 2 weken
|
|
WOMAC® totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score werd gebruikt: de individuele veranderingen in WOMAC VA3.1 Total Score tussen Baseline en Maand 3 werden berekend en vergeleken door Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, gecorrigeerd voor baselinewaarde, naar de referentiegroep. Resultaten worden uitgedrukt als "aangepast gemiddelde" op basis van het model dat wordt gebruikt voor groepsvergelijking. WOMAC Osteoarthritis Index is een driedimensionale, zelf in te vullen, patiëntgerichte gezondheidsstatusvragenlijst voor de ernst van knieaandoeningen en symptomen van osteonecrose. De totale score (VAS-formaat) werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt aangeeft (0-100 mm) voor de pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en lichamelijke klachten. functie (17 vragen). De resultaten zijn genormaliseerd op een schaalformaat van 0-100 mm. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere mate van ernst van de knieziekte. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
WOMAC® totaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Western Ontario McMaster Universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score werd gebruikt: de individuele veranderingen in WOMAC VA3.1 Total Score tussen Baseline en Maand 6 werden berekend en vergeleken door Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, gecorrigeerd voor baselinewaarde, naar de referentiegroep. Resultaten worden uitgedrukt als "aangepast gemiddelde" op basis van het model dat wordt gebruikt voor groepsvergelijking. WOMAC Osteoarthritis Index is een driedimensionale, zelf in te vullen, patiëntgerichte gezondheidsstatusvragenlijst voor de ernst van de knieziekte en de symptomen van osteonecrose. De totaalscore (VAS-formaat) werd bepaald door meting in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de Wijs erop dat de patiënt (0-100 mm) markeert voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). De resultaten zijn genormaliseerd op een schaalformaat van 0-100 mm. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere mate van ernst van de knieziekte. |
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTA-KOA1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .