En studie om visco-antalgisk intraartikulär administrering vid symtomatisk knäartros
En tvåstegs 6-månaders multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av säkerhet och effekt intraartikulär administrering av JTA-004 hos patienter med symtomatisk knäartros
Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen som drabbar miljontals människor runt om i världen, som det tyvärr inte finns något botemedel mot. Bland befintliga terapier har viskosupplementering, det vill säga injektion av hyaluronsyra i leden, en etablerad plats i den symtomatiska behandlingen av knä-OA.
Den nuvarande Fas IIb/III som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av JTA-004 är organiserad i två faser. Med resultat som erhållits i den första fasen bestäms den bästa dosen av JTA-004, och effekten av den valda dosen kommer sedan att bekräftas i den andra fasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatorisk
Diagnostiserad med primär knäartros, som uppfyller följande American College of Rheumatology (ACR) kriterier vid målknäet:
- Smärta ≥ 40 mm på en 0-100 mm VAS under de 3 dagarna före datumet för screeningbesöket
- Morgonstelhet som inte överstiger 30 minuter
- Kellgren-Lawrence grad II eller III
- Otillräckligt/misslyckat svar på analgetika och/eller NSAID
- Ingen sjukgymnastik i knäet och knästöd under hela studietiden
- Förmåga att ge ett skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke före varje studierelaterad procedur och att förstå och följa studiekraven
Exklusions kriterier:
Aktuella symtom och/eller tecken relaterade till sjukdomen som studeras:
- Isolerad symptomatisk femoropatellär OA i målknäet
- Historik av trauma eller operation eller artroskopi vid målknäet inom 6 månader före inkludering
- Samtidig inflammatorisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar lederna (t.ex. reumatoid artrit, septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, metabolisk skelettsjukdom, psoriasis, gikt, mikrokristallina artropatier/kondrokalcinos, Pagets sjukdom)
- Alla muskuloskeletala tillstånd (såsom höftartros, amputation, neurologisk störning) som skulle försvåra mätning av effekt vid målknä
- Målknäprotes planeras inom 12 månader efter screeningbesöket
Nuvarande eller tidigare diagnoser, tecken och/eller symtom:
- Okontrollerad diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom i slutstadiet
- Aktuell (eller inom de senaste 5 åren före inträde i studien) historia av solid eller hematologisk neoplasi eller benmärgstransplantation (förutom basalcellscancer och helt utskuret skivepitelcancer)
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller predispositioner eller laboratorieavvikelser, enligt bedömningen av utredaren
- Aktuell eller tidigare historia av koagulationsrubbningar, enligt bedömningen av utredaren
- Överkänslighet mot alla komponenter i HA-baserade injektionsprodukter
- Historik av överkänslighet mot humant biologiskt material inklusive blod och blodprodukter, potentiella hjälpämnen och rester från tillverkningsprocessen dokumenterade kliniskt eller genom laboratorietester
- Överkänslighet mot fågelproteiner
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
Nuvarande eller tidigare behandling:
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 6 månader före screening
- Patienter som tidigare behandlats med JTA-004
Behandling:
- Inom 6 månader före screening: intraartikulär hyaluronsyrainjektion vid målknäet
- Inom 2 månader före screening: intraartikulära glukokortikoider vid målknäet
- Nuvarande kemo-, radio- eller immuncancerterapi eller immunsuppressiv terapi
- Nuvarande blodtryckssänkande medicin vars effekter är kända för att förstärkas av en enstaka dos klonidin
- Aktuellt (eller inom 6 månader före screening) olagligt drogmissbruk
Säkerhetsaspekter beträffande kvinnliga subjekt i fertil ålder:
- Kvinnor som är gravida, ammande eller fertila kvinnor (senaste menstruationsblödningen för mindre än 12 månader sedan) som är ovilliga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel, eller kvinnor med fertil ålder som inte vill utföra ett graviditetstest före administrering av studiebehandling.
Andra uteslutningskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 35 kg/m2 eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referensprodukt
Hylan G-F 20
|
Varje patient kommer att genomgå en enda injektion av referensprodukten i knäleden
|
|
Experimentell: JTA-004 50 (2 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner och klonidin
|
Varje patient kommer att genomgå en enda injektion av JTA-004 i knäleden
|
|
Experimentell: JTA-004 50 (4 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner och klonidin
|
Varje patient kommer att genomgå en enda injektion av JTA-004 i knäleden
|
|
Experimentell: JTA-004 100 (2 ml)
Natriumhyaluronat, plasmaproteiner och klonidin
|
Varje patient kommer att genomgå en enda injektion av JTA-004 i knäleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i WOMAC VA3.1 Smärtsubskalepoäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Det primära effektmåttet är Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): de individuella förändringarna i WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Poäng mellan baslinje och månad 6 beräknades och jämfördes genom analys av kovarians (ANCOVA) ), justerat för baslinjevärde, till referensgruppen. Resultaten uttrycks som "justerat medelvärde" baserat på modellen som används för gruppjämförelse. WOMAC Osteoarthritis Index är ett tredimensionellt, självadministrerat, patientcentrerat hälsostatusfrågeformulär för svårighetsgrad av knäsjukdomar och symtom på osteonekros. WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-format) användes. VAS-poängen bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar (0-100 mm) för 5 frågor. Resultaten summeras och normaliseras på en 100 mm skala: 0 representerar ingen knäsmärta och 100 extrem knäsmärta. |
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC® Pain Subscale vid månad 3
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Det primära effektmåttet är Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Pain Subscale (subscale A): de individuella förändringarna i WOMAC® VA3.1 Pain Subscale Poäng mellan baslinje och månad 3 beräknades och jämfördes genom analys av kovarians (ANCOVA) ), justerat för baslinjevärde, till referensgruppen. Resultaten uttrycks som "justerat medelvärde" baserat på modellen som används för gruppjämförelse. WOMAC Osteoarthritis Index är ett tredimensionellt, självadministrerat, patientcentrerat hälsostatusfrågeformulär för svårighetsgrad av knäsjukdomar och symtom på osteonekros. WOMAC® Index Pain Subscale (VAS-format) användes. VAS-poängen bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar (0-100 mm) för 5 frågor. Resultaten summeras och normaliseras på en 100 mm skala: 0 representerar ingen knäsmärta och 100 extrem knäsmärta. |
Baslinje och 3 månader
|
|
WOMAC® totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score användes: de individuella förändringarna i WOMAC VA3.1 Total Score mellan Baseline och 2 veckor beräknades och jämfördes med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justerat för baslinjevärde, till referensgruppen. Resultaten uttrycks som "justerat medelvärde" baserat på modellen som används för gruppjämförelse. WOMAC Osteoarthritis Index är ett tredimensionellt, självadministrerat, patientcentrerat hälsostatusfrågeformulär för svårighetsgrad av knäsjukdomar och symtom på osteonekros. Totalpoängen (VAS-format) bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar (0-100 mm) för smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Resultaten är normaliserade i skala 0-100 mm. En högre poäng representerar en högre grad av k |
Baslinje och 2 veckor
|
|
WOMAC® totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score användes: de individuella förändringarna i WOMAC VA3.1 Total Score mellan Baseline och Month 3 beräknades och jämfördes med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justerat för baslinjevärde, till referensgruppen. Resultaten uttrycks som "justerat medelvärde" baserat på modellen som används för gruppjämförelse. WOMAC Osteoarthritis Index är ett tredimensionellt, självadministrerat, patientcentrerat hälsostatusfrågeformulär för svårighetsgrad av knäsjukdomar och symtom på osteonekros. Totalpoängen (VAS-format) bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar (0-100 mm) för smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Resultaten är normaliserade i skala 0-100 mm. En högre poäng representerar en högre grad av svårighetsgrad av knäsjukdom. |
Baslinje och 3 månader
|
|
WOMAC® totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Western Ontario McMaster universities (WOMAC®) VA3.1 Total Score användes: de individuella förändringarna i WOMAC VA3.1 Total Score mellan baslinje och månad 6 beräknades och jämfördes med Mixed-Effect Model for Repeated Measurements, justerat för baslinjevärde, till referensgruppen. Resultaten uttrycks som "justerat medelvärde" baserat på modellen som används för gruppjämförelse. WOMAC Osteoarthritis Index är ett tredimensionellt, självadministrerat, patientcentrerat hälsostatusfrågeformulär för svårighetsgrad av knäsjukdomar och osteonekrossymptom. Totalpoängen (VAS-format) bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till peka på att patienten markerar (0-100 mm) för smärtan (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Resultaten är normaliserade i skala 0-100 mm. En högre poäng representerar en högre grad av svårighetsgrad av knäsjukdom. |
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTA-KOA1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .