Исследование виско-анталгического внутрисуставного введения при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава
Двухэтапное 6-месячное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности внутрисуставного введения JTA-004 у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов, поражающим миллионы людей во всем мире, от которого, к сожалению, нет лекарства. Среди существующих методов лечения вискосапплементация, т. е. инъекция гиалуроновой кислоты в сустав, занимает прочное место в симптоматическом лечении ОА коленного сустава.
Настоящая фаза IIb/III, направленная на оценку безопасности и эффективности JTA-004, состоит из двух фаз. По результатам, полученным на первом этапе, определяется наилучшая доза JTA-004, и эффективность выбранной дозы затем подтверждается на втором этапе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
Диагноз первичного остеоартрита коленного сустава соответствует следующим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) в отношении целевого колена:
- Боль ≥ 40 мм по шкале ВАШ 0–100 мм в течение 3 дней, предшествующих дате скринингового визита
- Утренняя скованность не более 30 минут
- Келлгрен-Лоуренс II или III степени
- Недостаточный/неудачный ответ на анальгетики и/или НПВП
- Никакой физиотерапии колена и коленных бандажей на все время обучения.
- Способность предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, а также понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
Текущие симптомы и/или признаки, связанные с исследуемым заболеванием:
- Изолированный симптоматический бедренно-пателлярный ОА целевого коленного сустава
- История травмы или операции или артроскопии на целевом колене в течение 6 месяцев до включения
- Сопутствующее воспалительное заболевание или другое состояние, поражающее суставы (например, ревматоидный артрит, септический артрит, воспалительное заболевание суставов, метаболическое заболевание костей, псориаз, подагра, микрокристаллические артропатии/хондрокальциноз, болезнь Педжета)
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрит тазобедренного сустава, ампутация, неврологическое расстройство), препятствующее измерению эффективности в целевом колене.
- Целевой протез колена планируется в течение 12 месяцев после скринингового визита
Текущие или предыдущие диагнозы, признаки и/или симптомы:
- Неконтролируемый сахарный диабет, терминальная стадия заболевания печени или почек
- Наличие в анамнезе (или в течение последних 5 лет до включения в исследование) солидной или гематологической неоплазии или трансплантации костного мозга (за исключением базальноклеточного рака и полностью иссеченного плоскоклеточного рака)
- Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или предрасположенности или лабораторные отклонения, по оценке исследователя.
- Текущие или прошлые нарушения свертывания крови, по оценке исследователя.
- Повышенная чувствительность к любым компонентам инъекционных препаратов на основе ГК.
- История гиперчувствительности к человеческому биологическому материалу, включая кровь и продукты крови, потенциальные вспомогательные вещества и остатки производственного процесса, подтвержденные клиническими или лабораторными тестами
- Повышенная чувствительность к птичьим белкам
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Текущее или предыдущее лечение:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, ранее получавшие JTA-004
Уход:
- В течение 6 месяцев до скрининга: внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено.
- В течение 2 месяцев до скрининга: внутрисуставные глюкокортикоиды в целевом колене
- Текущая химио-, радио- или иммунотерапия рака или иммуносупрессивная терапия
- Текущий антигипертензивный препарат, действие которого, как известно, потенцируется однократной дозой клонидина.
- Текущее (или в течение 6 месяцев до скрининга) злоупотребление запрещенными наркотиками
Аспекты безопасности, касающиеся женщин детородного возраста:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или женщины с потенциалом деторождения (последнее менструальное кровотечение менее 12 месяцев назад), не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию, или женщины с потенциалом деторождения, не желающие проводить тест на беременность перед введением исследуемого лечения.
Другие критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2 или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт
Хилан GF 20
|
Каждому пациенту будет сделана однократная инъекция эталонного продукта в коленный сустав.
|
|
Экспериментальный: JTA-004 50 (2 мл)
Гиалуронат натрия, белки плазмы и клонидин
|
Каждому пациенту будет сделана однократная инъекция JTA-004 в коленный сустав.
|
|
Экспериментальный: JTA-004 50 (4 мл)
Гиалуронат натрия, белки плазмы и клонидин
|
Каждому пациенту будет сделана однократная инъекция JTA-004 в коленный сустав.
|
|
Экспериментальный: JTA-004 100 (2 мл)
Гиалуронат натрия, белки плазмы и клонидин
|
Каждому пациенту будет сделана однократная инъекция JTA-004 в коленный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли WOMAC VA3.1 через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой являются университеты Макмастера Западного Онтарио (WOMAC®). Подшкала боли VA3.1 (подшкала A): индивидуальные изменения в подшкале боли WOMAC® VA3.1 между исходным уровнем и 6-м месяцем рассчитывались и сравнивались с помощью анализа ковариации (ANCOVA). ), с поправкой на базовое значение, в контрольную группу. Результаты выражены как «скорректированное среднее» на основе модели, используемой для группового сравнения. WOMAC Osteoarthritis Index — это трехмерный, самостоятельно заполняемый, ориентированный на пациента вопросник о состоянии здоровья для оценки тяжести заболевания коленного сустава и симптомов остеонекроза. Использовалась субшкала боли WOMAC® Index (формат VAS). Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую пациент отмечает (0-100 мм) для 5 вопросов. Результаты суммируются и нормализуются по шкале 100 мм: 0 соответствует отсутствию боли в колене и 100 — сильной боли в колене. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала боли WOMAC® на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Первичной конечной точкой являются университеты Макмастера Западного Онтарио (WOMAC®). Подшкала боли VA3.1 (подшкала A): индивидуальные изменения в подшкале боли WOMAC® VA3.1 между исходным уровнем и месяцем 3 рассчитывались и сравнивались с помощью анализа ковариации (ANCOVA). ), с поправкой на базовое значение, в контрольную группу. Результаты выражены как «скорректированное среднее» на основе модели, используемой для группового сравнения. WOMAC Osteoarthritis Index — это трехмерный, самостоятельно заполняемый, ориентированный на пациента вопросник о состоянии здоровья для оценки тяжести заболевания коленного сустава и симптомов остеонекроза. Использовалась субшкала боли WOMAC® Index (формат VAS). Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую пациент отмечает (0-100 мм) для 5 вопросов. Результаты суммируются и нормализуются по шкале 100 мм: 0 соответствует отсутствию боли в колене и 100 — сильной боли в колене. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Общий балл WOMAC® с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Был использован общий балл VA3.1 Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC®): индивидуальные изменения общего балла WOMAC VA3.1 между исходным уровнем и 2 неделями рассчитывались и сравнивались с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений, с поправкой на исходное значение, в Референтную группу. Результаты выражены как «скорректированное среднее» на основе модели, используемой для группового сравнения. WOMAC Osteoarthritis Index — это трехмерный, самостоятельно заполняемый, ориентированный на пациента вопросник о состоянии здоровья для оценки тяжести заболевания коленного сустава и симптомов остеонекроза. Общий балл (в формате ВАШ) определяли путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую пациент отмечает (0-100 мм) для боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической активности. функция (17 вопросов). Результаты нормализованы в масштабе 0-100 мм. Более высокий балл представляет более высокую степень k |
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Общий балл WOMAC® с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Использовался общий балл VA3.1 университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC®): индивидуальные изменения общего балла WOMAC VA3.1 между исходным уровнем и месяцем 3 рассчитывались и сравнивались с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений, с поправкой на исходное значение, в Референтную группу. Результаты выражены как «скорректированное среднее» на основе модели, используемой для группового сравнения. WOMAC Osteoarthritis Index — это трехмерный, самостоятельно заполняемый, ориентированный на пациента вопросник о состоянии здоровья для оценки тяжести заболевания коленного сустава и симптомов остеонекроза. Общий балл (в формате ВАШ) определяли путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую пациент отмечает (0-100 мм) для боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической активности. функция (17 вопросов). Результаты нормализованы в масштабе 0-100 мм. Более высокий балл представляет собой более высокую степень тяжести заболевания коленного сустава. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Общий балл WOMAC® с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Использовался общий балл VA3.1 университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC®): индивидуальные изменения общего балла WOMAC VA3.1 между исходным уровнем и 6-м месяцем рассчитывались и сравнивались с помощью модели смешанного эффекта для повторных измерений, с поправкой на исходное значение, в Референтную группу. Результаты выражены как «скорректированное среднее» на основе модели, используемой для группового сравнения. WOMAC Osteoarthritis Index — это трехмерный, самостоятельно заполняемый, ориентированный на пациента вопросник о состоянии здоровья для оценки тяжести заболевания коленного сустава и симптомов остеонекроза. Общий балл (формат ВАШ) определялся путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до укажите, что пациент оценивает (0-100 мм) боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и физическую функцию (17 вопросов). Результаты нормализованы в масштабе 0-100 мм. Более высокий балл представляет собой более высокую степень тяжести заболевания коленного сустава. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JTA-KOA1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .