Un estudio sobre la administración intraarticular visco-antálgica en la osteoartritis de rodilla sintomática
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de dos etapas, de 6 meses de duración, sobre la seguridad y eficacia de la administración intraarticular de JTA-004 en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común que afecta a millones de personas en todo el mundo, para la cual lamentablemente no existe cura. Entre las terapias existentes, la viscosuplementación, es decir, la inyección de ácido hialurónico en la articulación, tiene un lugar consolidado en el tratamiento sintomático de la OA de rodilla.
La actual Fase IIb/III que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de JTA-004 se organiza en dos fases. Con los resultados obtenidos en la primera fase se determina la mejor dosis de JTA-004 y en la segunda fase se confirmará la eficacia de la dosis seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
Diagnosticado con osteoartritis primaria de rodilla, que cumple con los siguientes criterios del American College of Rheumatology (ACR) en la rodilla objetivo:
- Dolor ≥ 40 mm en una EVA de 0-100 mm durante los 3 días anteriores a la fecha de la visita de selección
- Rigidez matutina no superior a 30 minutos
- Kellgren-Lawrence grado II o III
- Respuesta insuficiente/fallida a analgésicos y/o AINE
- Sin fisioterapia de la rodilla ni aparatos ortopédicos para la rodilla durante toda la duración del estudio
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Síntomas y/o signos actuales relacionados con la enfermedad en estudio:
- OA femoropatelar sintomática aislada de la rodilla objetivo
- Antecedentes de trauma o cirugía o artroscopia en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Enfermedad inflamatoria concomitante u otra afección que afecte las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide, artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, artropatías microcristalinas/condrocalcinosis, enfermedad de Paget)
- Cualquier condición musculoesquelética (como osteoartritis de cadera, amputación, trastorno neurológico) que podría impedir la medición de la eficacia en la rodilla objetivo
- Prótesis de rodilla objetivo planificada dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
Diagnósticos, signos y/o síntomas actuales o anteriores:
- Diabetes mellitus no controlada, enfermedad hepática o renal en etapa terminal
- Antecedentes actuales (o en los últimos 5 años antes de ingresar al estudio) de neoplasia sólida o hematológica o trasplante de médula ósea (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas completamente extirpado)
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas, agudas o crónicas, o predisposiciones o anomalías de laboratorio graves, a juicio del investigador
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos de la coagulación, a juicio del investigador
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos de inyección a base de HA
- Antecedentes de hipersensibilidad al material biológico humano, incluida la sangre y los productos derivados de la sangre, posibles excipientes y residuos del proceso de fabricación documentados clínicamente o mediante pruebas de laboratorio.
- Hipersensibilidad a las proteínas aviares
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Tratamiento actual o anterior:
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
- Pacientes previamente tratados con JTA-004
Tratamiento:
- Dentro de los 6 meses anteriores a la selección: inyección intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla objetivo
- Dentro de los 2 meses anteriores a la selección: glucocorticoides intraarticulares en la rodilla objetivo
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia contra el cáncer o terapia inmunosupresora actual
- Medicamentos antihipertensivos actuales cuyos efectos se sabe que son potenciados por una dosis única de clonidina
- Abuso de drogas ilícitas actual (o dentro de los 6 meses anteriores a la selección)
Aspectos de seguridad relativos a las mujeres en edad fértil:
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil (último sangrado menstrual hace menos de 12 meses) que no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, o mujeres en edad fértil que no desean realizar una prueba de embarazo antes de la administración del tratamiento del estudio.
Otros criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de referencia
Hylan G-F 20
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Cada paciente se someterá a una única inyección del producto de referencia en la articulación de la rodilla.
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Experimental: JTA-004 50 (2ml)
Hialuronato de sodio, proteínas plasmáticas y clonidina
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Cada paciente se someterá a una sola inyección de JTA-004 en la articulación de la rodilla.
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Experimental: JTA-004 50 (4ml)
Hialuronato de sodio, proteínas plasmáticas y clonidina
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Cada paciente se someterá a una sola inyección de JTA-004 en la articulación de la rodilla.
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Experimental: JTA-004 100 (2ml)
Hialuronato de sodio, proteínas plasmáticas y clonidina
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Cada paciente se someterá a una sola inyección de JTA-004 en la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC VA3.1 en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El criterio principal de valoración es la subescala de dolor VA3.1 de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC®) (subescala A): los cambios individuales en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC® VA3.1 entre el inicio y el mes 6 se calcularon y compararon mediante análisis de covarianza (ANCOVA ), ajustado por el valor de referencia, al grupo de referencia. Los resultados se expresan como "media ajustada" según el modelo utilizado para la comparación de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index es un cuestionario de estado de salud tridimensional, autoadministrado y centrado en el paciente para la gravedad de la enfermedad de la rodilla y los síntomas de la osteonecrosis. Se utilizó la Subescala de Dolor del Índice WOMAC® (formato VAS). La puntuación EVA se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente (0-100 mm) para 5 preguntas. Los resultados se suman y se normalizan en una escala de 100 mm: 0 representa ausencia de dolor en la rodilla y 100 dolor extremo en la rodilla. |
Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de dolor WOMAC® en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El criterio principal de valoración es la subescala de dolor VA3.1 de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC®) (subescala A): los cambios individuales en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC® VA3.1 entre el inicio y el mes 3 se calcularon y compararon mediante análisis de covarianza (ANCOVA ), ajustado por el valor de referencia, al grupo de referencia. Los resultados se expresan como "media ajustada" según el modelo utilizado para la comparación de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index es un cuestionario de estado de salud tridimensional, autoadministrado y centrado en el paciente para la gravedad de la enfermedad de la rodilla y los síntomas de la osteonecrosis. Se utilizó la Subescala de Dolor del Índice WOMAC® (formato VAS). La puntuación EVA se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente (0-100 mm) para 5 preguntas. Los resultados se suman y se normalizan en una escala de 100 mm: 0 representa ausencia de dolor en la rodilla y 100 dolor extremo en la rodilla. |
Línea base y 3 meses
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Puntuación total de WOMAC® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Se utilizó el puntaje total VA3.1 de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC®): los cambios individuales en el puntaje total WOMAC VA3.1 entre el inicio y las 2 semanas se calcularon y compararon mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas, ajustado para el valor inicial, al grupo de Referencia. Los resultados se expresan como "media ajustada" según el modelo utilizado para la comparación de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index es un cuestionario de estado de salud tridimensional, autoadministrado y centrado en el paciente para la gravedad de la enfermedad de la rodilla y los síntomas de la osteonecrosis. La puntuación total (formato EVA) se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente (0-100 mm) para el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el estado físico. función (17 preguntas). Los resultados se normalizan en un formato de escala de 0-100 mm. Una puntuación más alta representa un grado más alto de k |
Línea de base y 2 semanas
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Puntuación total de WOMAC® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se utilizó el puntaje total VA3.1 de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC®): los cambios individuales en el puntaje total WOMAC VA3.1 entre el inicio y el mes 3 se calcularon y compararon mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas, ajustado para el valor inicial, al grupo de Referencia. Los resultados se expresan como "media ajustada" según el modelo utilizado para la comparación de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index es un cuestionario de estado de salud tridimensional, autoadministrado y centrado en el paciente para la gravedad de la enfermedad de la rodilla y los síntomas de la osteonecrosis. La puntuación total (formato EVA) se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente (0-100 mm) para el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el estado físico. función (17 preguntas). Los resultados se normalizan en un formato de escala de 0-100 mm. Una puntuación más alta representa un mayor grado de gravedad de la enfermedad de la rodilla. |
Línea base y 3 meses
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Puntuación total de WOMAC® a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se utilizó el puntaje total VA3.1 de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC®): los cambios individuales en el puntaje total WOMAC VA3.1 entre el inicio y el mes 6 se calcularon y compararon mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas, ajustado para el valor inicial, al grupo de Referencia. Los resultados se expresan como "media ajustada" según el modelo utilizado para la comparación de grupos. WOMAC Osteoarthritis Index es un cuestionario de estado de salud tridimensional, autoadministrado y centrado en el paciente para la gravedad de la enfermedad de rodilla y los síntomas de osteonecrosis. La puntuación total (formato VAS) se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente (0-100 mm) para el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y la función física (17 preguntas). Los resultados se normalizan en un formato de escala de 0-100 mm. Una puntuación más alta representa un mayor grado de gravedad de la enfermedad de la rodilla. |
Línea base y 6 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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