治療抵抗性双極性うつ病における断続的なシータバースト刺激の効果 (iTBS-BIP)
2018年7月31日 更新者：Hôpital le Vinatier
治療抵抗性双極性うつ病患者における左背外側前頭前皮質に適用される断続的なシータバースト刺激の影響
目的は、治療抵抗性双極性障害患者のうつ病の重症度に対する断続的なシータバースト刺激（iTBS）として提供される反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の臨床的関心と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法: 双極性治療抵抗性うつ病患者 40 人を対象に、左背外側前頭前皮質上にアクティブ (n=20) または偽 (n=20) iTBS を投与する二重盲検無作為化シャム対照パイロット研究を実施します。
うつ病の重症度は、寛解の開始に応じて、10〜30回のiTBSセッションの前後に、iTBS状態を知らされていない研究者によって評価されます。 寛解は、Beck Depression Inventory、BDIスコア<10として定義されます。
目的/仮説: 研究者は、偽の ITBS に対するアクティブな iTBS の優位性を仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、DSM-IV基準による双極性障害
- Montgomery and Asberg うつ病スケール > 20
除外基準:
- 他の精神医学的特徴, 急速なサイクル
- ベンゾジアゼピンの摂取
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
参加者は、10 秒ごとに 200 ミリ秒ごとに繰り返される 50 Hz で 3 つのパルスを含むバーストの 2 秒の列を提供することからなる、アクティブな断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 10 ~ 30 セッションを受け取ります (iTBS)。
各 iTBS セッションには 990 パルスが含まれ、6 分間続きました。
刺激強度は、患者の安静時運動閾値の 80% に設定されます。
iTBS は 1 日 2 回適用され、各セッションの間に少なくとも 3 時間かかります。
患者が寛解を達成するまで (すなわち、13 項目のベックうつ病インベントリー (BDI13) スコアが 10 未満)、10 ～ 30 回のセッションが提供されます。
iTBS は、個人の 3D-T1 MRI に従って、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用されます。
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経頭蓋磁気刺激。
MagProX100 (MagVenture、デンマーク) と 8 の字コイル (MCF-B65)
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムiTBS
同じプロトコル (場所、強度、刺激のパラメーター) は、市販の偽コイルを使用して適用されます。
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経頭蓋磁気刺激。
MagProX100 (MagVenture、デンマーク) と偽のフィギュア 8 コイル (MCF-P-B65)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：刺激セッションの終了前後の 2 時点の測定値 (6 週間でのベースライン BDI スコアからの変化)
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13項目の自己申告臨床スケール
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刺激セッションの終了前後の 2 時点の測定値 (6 週間でのベースライン BDI スコアからの変化)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Szekely, MD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。