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Effetto della stimolazione ThetaBurst intermittente nella depressione bipolare resistente al trattamento (iTBS-BIP)

31 luglio 2018 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Effetti della stimolazione Theta Burst intermittente applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in pazienti con depressione bipolare resistente al trattamento

L'obiettivo è valutare l'interesse clinico e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) erogata come stimolazione Theta burst intermittente (iTBS) sulla gravità della depressione in pazienti con disturbo bipolare resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: verrà condotto uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con sham in 40 pazienti con depressione resistente al trattamento bipolare che ricevono iTBS attivo (n = 20) o sham (n = 20) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

La gravità della depressione sarà valutata da un investigatore cieco alla condizione iTBS prima e dopo 10-30 sessioni iTBS a seconda dell'inizio della remissione. La remissione sarà definita come Beck Depression Inventory, punteggio BDI <10.

Obiettivo/Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato la superiorità dell'iTBS attivo rispetto all'ITBS fittizio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, criteri DSM-IV
  • Scala della depressione di Montgomery e Asberg > 20

Criteri di esclusione:

  • altre caratteristiche psichiatriche, cicli rapidi
  • Assunzione di benzodiazepine
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iTBS attivo
I partecipanti riceveranno da 10 a 30 sessioni di stimolazione theta burst attiva intermittente (iTBS) consistente nell'erogazione di 2 s di burst contenenti tre impulsi a 50 Hz ripetuti ogni 200 ms ogni 10 s (iTBS). Ogni sessione iTBS conteneva 990 impulsi ed è durata 6 min. L'intensità della stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo del paziente. iTBS verrà applicato due volte al giorno, con almeno tre ore tra ogni sessione. Verranno erogate da dieci a 30 sessioni fino a quando il paziente non raggiunge la remissione (ovvero, punteggio Beck Depression Inventory (BDI13) a 13 voci <10). iTBS verrà applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) in base alla risonanza magnetica 3D-T1 dell'individuo.
Dispositivo: iTBS attivo
Stimolazione magnetica transcranica. MagProX100 (MagVenture, Danimarca) con bobina a otto cifre (MCF-B65)
Altri nomi:
  • stimolazione Theta Burst intermittente; stimolatore rTMS, rTMS
Comparatore fittizio: falso iTBS
Lo stesso protocollo (posizione, intensità, parametri di stimolazione) verrà applicato utilizzando una finta bobina commerciale.
Dispositivo: falso iTBS
Stimolazione magnetica transcranica. MagProX100 (MagVenture, Danimarca) con una finta bobina a otto cifre (MCF-P-B65)
Altri nomi:
  • finta stimolazione Theta Burst intermittente; fittizio rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Misurazione di 2 punti temporali, prima e dopo la fine delle sessioni di stimolazione (variazioni rispetto ai punteggi BDI basali a 6 settimane)
Scala clinica auto-riportata con 13 item
Misurazione di 2 punti temporali, prima e dopo la fine delle sessioni di stimolazione (variazioni rispetto ai punteggi BDI basali a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1018 rTMS DEP BIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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