Effekt av intermittent ThetaBurst-stimulering vid behandlingsresistent bipolär depression (iTBS-BIP)
31 juli 2018 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Effekter av intermittent Theta Burst-stimulering applicerad över den vänstra Dorsolaterala prefrontala cortex hos patienter med behandlingsresistent bipolär depression
Syftet är att utvärdera utvärderingen av det kliniska intresset och säkerheten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som levereras som intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) på svårighetsgraden av depression hos patienter med behandlingsresistent bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: En dubbelblind randomiserad skenkontrollerad pilotstudie kommer att genomföras på 40 patienter med bipolär behandlingsresistent depression som får antingen aktiv (n=20) eller skenbar (n=20) iTBS över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Depressionens svårighetsgrad kommer att bedömas av en utredare som är blind för iTBS-tillstånd före och efter 10 till 30 iTBS-sessioner beroende på remissionsstart. Remission kommer att definieras som Beck Depression Inventory, BDI-poäng <10.
Mål/hypotes: Utredarna antog att aktiv iTBS överlägsen sken-ITBS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bipolär sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV kriterier
- Montgomery och Asbergs depressionsskala > 20
Exklusions kriterier:
- andra psykiatriska egenskaper, snabba cykler
- Bensodiazepiner intag
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Deltagarna kommer att få 10 till 30 sessioner av aktiv intermittent theta burst-stimulering (iTBS) som består i att leverera 2 s serier av skurar innehållande tre pulser vid 50 Hz upprepade var 200:e ms var 10:e s (iTBS).
Varje iTBS-session innehöll 990 pulser och varade i 6 min.
Stimuleringsintensiteten ställs in på 80 % av patientens vilomotoriska tröskel.
iTBS kommer att appliceras två gånger per dag, med minst tre timmar mellan varje session.
Tio till 30 sessioner kommer att levereras tills patienten uppnått remission (dvs. Beck Depression Inventory (BDI13) poäng < 10 med 13 punkter).
iTBS kommer att appliceras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) enligt individens 3D-T1 MRI.
|
Transkraniell magnetisk stimulering.
MagProX100 (MagVenture, Danmark) med en åttasiffra spole (MCF-B65)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: bluff iTBS
Samma protokoll (plats, intensitet, parametrar för stimulering) kommer att tillämpas med en kommersiell skenspole.
|
Transkraniell magnetisk stimulering.
MagProX100 (MagVenture, Danmark) med en skenspiral (MCF-P-B65)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 2 tidpunktsmått, före och efter slutet av stimuleringssessioner (förändringar från baslinje BDI-poäng efter 6 veckor)
|
Självrapporterad klinisk skala med 13 poster
|
2 tidpunktsmått, före och efter slutet av stimuleringssessioner (förändringar från baslinje BDI-poäng efter 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1018 rTMS DEP BIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .