Efeito da estimulação ThetaBurst intermitente na depressão bipolar resistente ao tratamento (iTBS-BIP)
31 de julho de 2018 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Efeitos da estimulação intermitente Theta Burst aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo em pacientes com depressão bipolar resistente ao tratamento
O objetivo é avaliar o interesse clínico e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecida como estimulação Theta burst intermitente (iTBS) na gravidade da depressão em pacientes com transtorno bipolar resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por simulação será realizado em 40 pacientes com depressão resistente ao tratamento bipolar recebendo iTBS ativo (n = 20) ou simulado (n = 20) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
A gravidade da depressão será avaliada por um investigador cego para a condição de iTBS antes e depois de 10 a 30 sessões de iTBS, dependendo do início da remissão. A remissão será definida como Inventário de Depressão de Beck, pontuação BDI <10.
Objetivo/Hipótese: Os investigadores levantaram a hipótese da superioridade do iTBS ativo sobre o falso ITBS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno bipolar de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios do DSM-IV
- Escala de depressão de Montgomery e Asberg > 20
Critério de exclusão:
- outras características psiquiátricas, ciclos rápidos
- Ingestão de benzodiazepínicos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: iTBS ativo
Os participantes receberão de 10 a 30 sessões de estimulação theta burst ativa intermitente (iTBS), consistindo na entrega de 2 s de trem de bursts contendo três pulsos a 50 Hz repetidos a cada 200 ms a cada 10 s (iTBS).
Cada sessão de iTBS continha 990 pulsos e durava 6 min.
A intensidade da estimulação será definida em 80% do limiar motor de repouso do paciente.
O iTBS será aplicado duas vezes por dia, com pelo menos três horas entre cada sessão.
Dez a 30 sessões serão realizadas até que o paciente atinja a remissão (ou seja, pontuação do Inventário de Depressão de Beck de 13 itens (BDI13) < 10).
O iTBS será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) de acordo com a ressonância magnética 3D-T1 do indivíduo.
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Estimulação magnética transcraniana.
MagProX100 (MagVenture, Dinamarca) com uma bobina em oito (MCF-B65)
Outros nomes:
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Comparador Falso: farsa iTBS
O mesmo protocolo (localização, intensidade, parâmetros de estimulação) será aplicado utilizando uma bobina simulada comercial.
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Estimulação magnética transcraniana.
MagProX100 (MagVenture, Dinamarca) com uma bobina simulada em oito (MCF-P-B65)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Medição de 2 pontos no tempo, antes e depois do final das sessões de estimulação (alterações das pontuações iniciais do BDI em 6 semanas)
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Escala clínica autorrelatada com 13 itens
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Medição de 2 pontos no tempo, antes e depois do final das sessões de estimulação (alterações das pontuações iniciais do BDI em 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1018 rTMS DEP BIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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