Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos ThetaBurst stimuláció hatása a kezelésre rezisztens bipoláris depresszióban (iTBS-BIP)

2018. július 31. frissítette: Hôpital le Vinatier

A bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmazott időszakos Theta burst stimuláció hatásai kezelésre rezisztens bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél

A cél az intermittens Theta burst stimuláció (iTBS) repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) klinikai érdeklődésének és biztonságosságának értékelése a depresszió súlyosságára vonatkozóan kezelésre rezisztens bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Kettős-vak, randomizált, ál-kontrollos kísérleti vizsgálatot végeznek 40 bipoláris kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegen, akik aktív (n=20) vagy ál- (n=20) iTBS-t kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett.

A depresszió súlyosságát a remisszió kezdetétől függően 10-30 iTBS kezelés előtt és után egy, az iTBS állapotra vak vizsgálatot végző vizsgáló fogja felmérni. A remissziót Beck-depressziós leltárként határozzák meg, BDI pontszám <10.

Cél/hipotézis: A kutatók azt feltételezték, hogy az aktív iTBS felülmúlja a színlelt ITBS-t

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris zavar a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, DSM-IV kritériumai szerint
  • Montgomery és Asberg depresszió skála > 20

Kizárási kritériumok:

  • egyéb pszichiátriai jellemzők, gyors ciklusok
  • A benzodiazepinek bevitele
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív iTBS
A résztvevők 10-30 aktív szakaszos théta burst stimulációt (iTBS) kapnak, amely 2 másodperces sorozatban három impulzust tartalmaz 50 Hz-en, 200 ms-onként 10 másodpercenként (iTBS). Minden iTBS munkamenet 990 impulzust tartalmazott, és 6 percig tartott. A stimuláció intenzitása a páciens nyugalmi motoros küszöbének 80%-ára lesz beállítva. Az iTBS-t naponta kétszer alkalmazzák, az egyes munkamenetek között legalább három óra elteltével. Tíz-harminc alkalomra kerül sor, amíg a beteg el nem éri a remissziót (azaz a 13 tételes Beck-depressziós leltár (BDI13) pontszám < 10). Az iTBS-t a bal dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazzák az egyén 3D-T1 MRI-jének megfelelően.
Eszköz: aktív iTBS
Transcranialis mágneses stimuláció. MagProX100 (MagVenture, Dánia) nyolcas tekercssel (MCF-B65)
Más nevek:
  • időszakos Theta Burst stimuláció; rTMS stimulátor, rTMS
Sham Comparator: színlelt iTBS
Ugyanezt a protokollt (hely, intenzitás, stimuláció paraméterei) alkalmazzuk egy kereskedelmi áltekercs segítségével.
Eszköz: színlelt iTBS
Transcranialis mágneses stimuláció. MagProX100 (MagVenture, Dánia) színlelt nyolcas tekercssel (MCF-P-B65)
Más nevek:
  • színlelt időszakos Theta Burst stimuláció; színlelt rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: 2 időpont mérés, a stimulációs ciklusok vége előtt és után (változások a kiindulási BDI pontszámokhoz képest 6 hét után)
Önbevallásos klinikai skála 13 tétellel
2 időpont mérés, a stimulációs ciklusok vége előtt és után (változások a kiindulási BDI pontszámokhoz képest 6 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1018 rTMS DEP BIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel