Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intermitentní stimulace ThetaBurst u bipolární deprese rezistentní na léčbu (iTBS-BIP)

31. července 2018 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Účinky intermitentní stimulace burstem Theta aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex u pacientů s bipolární depresí rezistentní na léčbu

Cílem je vyhodnotit klinický zájem a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) podávané jako intermitentní Theta burst stimulace (iTBS) na závažnost deprese u pacientů s bipolární poruchou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná pilotní studie bude provedena u 40 pacientů s bipolární depresí rezistentní na léčbu, kteří dostávali buď aktivní (n=20) nebo falešnou (n=20) iTBS přes levou dorzolaterální prefrontální kůru.

Závažnost deprese bude hodnocena vyšetřovatelem zaslepeným vůči stavu iTBS před a po 10 až 30 sezeních iTBS v závislosti na nástupu remise. Remise bude definována jako Beckův inventář deprese, skóre BDI<10.

Cíl/Hypotéza: Výzkumníci předpokládali nadřazenost aktivního iTBS nad falešným ITBS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria DSM-IV
  • Montgomeryho a Asbergova stupnice deprese > 20

Kritéria vyloučení:

  • jiné psychiatrické rysy, rychlé cykly
  • Příjem benzodiazepinů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní iTBS
Účastníci absolvují 10 až 30 relací aktivní přerušované stimulace theta burstem (iTBS) sestávající z dodání 2sekundového sledu burstů obsahujících tři pulzy při 50 Hz opakujících se každých 200 ms každých 10 s (iTBS). Každá iTBS relace obsahovala 990 pulzů a trvala 6 minut. Intenzita stimulace bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu pacienta. iTBS bude aplikováno dvakrát denně, s alespoň třemi hodinami mezi jednotlivými sezeními. Bude provedeno deset až 30 sezení, dokud pacient nedosáhne remise (tj. skóre 13 položek Beck Depression Inventory (BDI13) < 10). iTBS bude aplikován na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) podle 3D-T1 MRI jedince.
Přístroj: aktivní iTBS
Transkraniální magnetická stimulace. MagProX100 (MagVenture, Dánsko) s osmičkovou cívkou (MCF-B65)
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace Theta Burst; stimulátor rTMS, rTMS
Falešný srovnávač: falešné iTBS
Stejný protokol (umístění, intenzita, parametry stimulace) bude aplikován pomocí komerční simulované cívky.
Přístroj: falešné iTBS
Transkraniální magnetická stimulace. MagProX100 (MagVenture, Dánsko) s falešnou osmičkovou cívkou (MCF-P-B65)
Ostatní jména:
  • simulovaná přerušovaná stimulace Theta Burst; falešná rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 měření časových bodů, před a po skončení stimulačních sezení (změny od výchozího skóre BDI po 6 týdnech)
Vlastní klinická škála se 13 položkami
2 měření časových bodů, před a po skončení stimulačních sezení (změny od výchozího skóre BDI po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1018 rTMS DEP BIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit