Effekt av intermitterende ThetaBurst-stimulering ved behandlingsresistent bipolar depresjon (iTBS-BIP)
31. juli 2018 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Effekter av intermitterende Theta Burst-stimulering brukt over venstre dorsolateral prefrontal cortex hos pasienter med behandlingsresistent bipolar depresjon
Målet er å evaluere evalueringen av den kliniske interessen og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert som intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) på alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter med behandlingsresistent bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: En dobbeltblind randomisert sham-kontrollert pilotstudie vil bli utført på 40 pasienter med bipolar behandlingsresistent depresjon som mottar enten aktiv (n=20) eller sham (n=20) iTBS over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert av en etterforsker som er blindet for iTBS-tilstand før og etter 10 til 30 iTBS-økter, avhengig av remisjonsstart. Remisjon vil bli definert som Beck Depression Inventory, BDI score <10.
Mål/hypotese: Etterforskerne antok overlegenheten til aktiv iTBS i forhold til falske ITBS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV kriterier
- Montgomery og Asberg depresjonsskala > 20
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske funksjoner, raske sykluser
- Inntak av benzodiazepiner
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Deltakerne vil motta 10 til 30 økter med aktiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) som består i å levere 2 s-tog med bursts som inneholder tre pulser ved 50 Hz, gjentatt hver 200 ms hver 10. s (iTBS).
Hver iTBS-økt inneholdt 990 pulser og varte i 6 min.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 80 % av pasientens hvilemotoriske terskel.
iTBS vil bli brukt to ganger per dag, med minst tre timer mellom hver økt.
Ti til 30 økter vil bli levert inntil pasienten oppnår remisjon (dvs. 13-element Beck Depression Inventory (BDI13) score < 10).
iTBS vil bli påført over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i henhold til individets 3D-T1 MR.
|
Transkraniell magnetisk stimulering.
MagProX100 (MagVenture, Danmark) med en åttefigursspole (MCF-B65)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske iTBS
Den samme protokollen (plassering, intensitet, parametere for stimulering) vil bli brukt ved å bruke en kommersiell falsk spole.
|
Transkraniell magnetisk stimulering.
MagProX100 (MagVenture, Danmark) med en falsk åtte-tallspole (MCF-P-B65)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Måling av 2 tidspunkt, før og etter slutten av stimuleringsøktene (endringer fra baseline BDI-score ved 6 uker)
|
Selvrapportert klinisk skala med 13 elementer
|
Måling av 2 tidspunkt, før og etter slutten av stimuleringsøktene (endringer fra baseline BDI-score ved 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1018 rTMS DEP BIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .