Effet de la stimulation intermittente ThetaBurst dans la dépression bipolaire résistante au traitement (iTBS-BIP)
31 juillet 2018 mis à jour par: Hôpital le Vinatier
Effets de la stimulation intermittente par rafale thêta appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche chez les patients atteints de dépression bipolaire résistante au traitement
L'objectif est d'évaluer l'intérêt clinique et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) délivrée sous forme de stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sur la sévérité de la dépression chez les patients atteints de trouble bipolaire résistant au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Une étude pilote randomisée en double aveugle et contrôlée par simulation sera menée auprès de 40 patients souffrant de dépression bipolaire résistante au traitement et recevant un iTBS actif (n = 20) ou factice (n = 20) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
La gravité de la dépression sera évaluée par un enquêteur ignorant l'état iTBS avant et après 10 à 30 sessions iTBS en fonction du début de la rémission. La rémission sera définie comme l'inventaire de dépression de Beck, score BDI<10.
Objectif/Hypothèse : Les enquêteurs ont émis l'hypothèse de la supériorité de l'iTBS actif sur l'ITBS factice
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble bipolaire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM-IV
- Échelle de dépression de Montgomery et Asberg > 20
Critère d'exclusion:
- autres caractéristiques psychiatriques, cycles rapides
- Apport de benzodiazépines
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: iTBS actif
Les participants recevront 10 à 30 séances de stimulation intermittente active par rafales thêta (iTBS) consistant à délivrer un train de rafales de 2 s contenant trois impulsions à 50 Hz répétées toutes les 200 ms toutes les 10 s (iTBS).
Chaque session iTBS contenait 990 impulsions et durait 6 min.
L'intensité de la stimulation sera réglée à 80 % du seuil moteur au repos du patient.
iTBS sera appliqué deux fois par jour, avec au moins trois heures entre chaque session.
Dix à 30 séances seront dispensées jusqu'à ce que le patient atteigne une rémission (c'est-à-dire un score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI13) à 13 éléments < 10).
L'iTBS sera appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) selon l'IRM 3D-T1 de l'individu.
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Stimulation magnétique transcrânienne.
MagProX100 (MagVenture, Danemark) avec une bobine en huit (MCF-B65)
Autres noms:
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Comparateur factice: faux iTBS
Le même protocole (emplacement, intensité, paramètres de stimulation) sera appliqué à l'aide d'une fausse bobine commerciale.
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Stimulation magnétique transcrânienne.
MagProX100 (MagVenture, Danemark) avec une fausse bobine en huit (MCF-P-B65)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Mesure en 2 points dans le temps, avant et après la fin des séances de stimulation (changements par rapport aux scores BDI de base à 6 semaines)
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Échelle clinique autodéclarée avec 13 items
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Mesure en 2 points dans le temps, avant et après la fin des séances de stimulation (changements par rapport aux scores BDI de base à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1018 rTMS DEP BIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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