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Efecto de la estimulación intermitente ThetaBurst en la depresión bipolar resistente al tratamiento (iTBS-BIP)

31 de julio de 2018 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Efectos de la estimulación intermitente Theta Burst aplicada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en pacientes con depresión bipolar resistente al tratamiento

El objetivo es evaluar el interés clínico y la seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) administrada como estimulación intermitente Theta burst (iTBS) sobre la gravedad de la depresión en pacientes con trastorno bipolar resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Se llevará a cabo un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación en 40 pacientes con depresión resistente al tratamiento bipolar que reciben iTBS activo (n=20) o simulado (n=20) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

La gravedad de la depresión será evaluada por un investigador cegado a la condición de iTBS antes y después de 10 a 30 sesiones de iTBS, según el inicio de la remisión. La remisión se definirá como Inventario de depresión de Beck, puntuación BDI <10.

Objetivo/hipótesis: los investigadores plantearon la hipótesis de la superioridad del iTBS activo sobre el ITBS falso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, criterios DSM-IV
  • Escala de depresión de Montgomery y Asberg > 20

Criterio de exclusión:

  • otras características psiquiátricas, ciclos rápidos
  • Ingesta de benzodiazepinas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iTBS activo
Los participantes recibirán de 10 a 30 sesiones de estimulación activa intermitente theta burst (iTBS) que consiste en administrar un tren de ráfagas de 2 s que contiene tres pulsos a 50 Hz repetidos cada 200 ms cada 10 s (iTBS). Cada sesión de iTBS contenía 990 pulsos y duraba 6 min. La intensidad de la estimulación se establecerá en el 80 % del umbral motor en reposo del paciente. iTBS se aplicará dos veces al día, con al menos tres horas entre cada sesión. Se administrarán de diez a 30 sesiones hasta que el paciente alcance la remisión (es decir, puntuación < 10 del Inventario de Depresión de Beck de 13 ítems (BDI13)). iTBS se aplicará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) de acuerdo con la resonancia magnética 3D-T1 del individuo.
Dispositivo: iTBS activo
Estimulación magnética transcraneal. MagProX100 (MagVenture, Dinamarca) con bobina en forma de ocho (MCF-B65)
Otros nombres:
  • estimulación intermitente Theta Burst; estimulador de rTMS, rTMS
Comparador falso: iTBS falso
Se aplicará el mismo protocolo (ubicación, intensidad, parámetros de estimulación) utilizando una bobina simulada comercial.
Dispositivo: iTBS falso
Estimulación magnética transcraneal. MagProX100 (MagVenture, Dinamarca) con una bobina falsa en forma de ocho (MCF-P-B65)
Otros nombres:
  • simulación de estimulación Theta Burst intermitente; rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Medida de 2 puntos de tiempo, antes y después del final de las sesiones de estimulación (cambios de las puntuaciones BDI iniciales a las 6 semanas)
Escala clínica autoinformada con 13 ítems
Medida de 2 puntos de tiempo, antes y después del final de las sesiones de estimulación (cambios de las puntuaciones BDI iniciales a las 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1018 rTMS DEP BIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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