Effect van intermitterende ThetaBurst-stimulatie bij therapieresistente bipolaire depressie (iTBS-BIP)
31 juli 2018 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij patiënten met therapieresistente bipolaire depressie
Het doel is om het klinische belang en de veiligheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die wordt toegediend als intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS) te evalueren op de ernst van depressie bij patiënten met een therapieresistente bipolaire stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd bij 40 patiënten met bipolaire therapieresistente depressie die ofwel actieve (n=20) ofwel sham (n=20) iTBS krijgen over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
De ernst van de depressie zal worden beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor de iTBS-aandoening voor en na 10 tot 30 iTBS-sessies, afhankelijk van het begin van de remissie. Remissie wordt gedefinieerd als Beck Depression Inventory, BDI-score <10.
Doel/Hypothese: De onderzoekers veronderstelden de superioriteit van actieve iTBS ten opzichte van nep-ITBS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bipolaire stoornis volgens diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, DSM-IV-criteria
- Depressieschaal van Montgomery en Asberg > 20
Uitsluitingscriteria:
- andere psychiatrische kenmerken, snelle cycli
- Benzodiazepinen inname
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve iTBS
Deelnemers krijgen 10 tot 30 sessies van actieve intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), bestaande uit het afgeven van een reeks bursts van 2 seconden met daarin drie pulsen van 50 Hz, die elke 200 ms elke 10 seconden worden herhaald (iTBS).
Elke iTBS-sessie bevatte 990 pulsen en duurde 6 minuten.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel van de patiënt.
iTBS wordt twee keer per dag toegepast, met minimaal drie uur tussen elke sessie.
Er worden tien tot 30 sessies gegeven totdat de patiënt remissie heeft bereikt (d.w.z. 13-item Beck Depression Inventory (BDI13) score < 10).
iTBS zal worden aangebracht over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) volgens de 3D-T1 MRI van het individu.
|
Transcraniële magnetische stimulatie.
MagProX100 (MagVenture, Denemarken) met een achtvormige spoel (MCF-B65)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijn iTBS
Hetzelfde protocol (locatie, intensiteit, stimulatieparameters) zal worden toegepast met behulp van een commerciële schijnspoel.
|
Transcraniële magnetische stimulatie.
MagProX100 (MagVenture, Denemarken) met een schijnspoel in de vorm van een acht (MCF-P-B65)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 tijdpuntmetingen, voor en na het einde van de stimulatiesessies (veranderingen ten opzichte van baseline BDI-scores na 6 weken)
|
Zelfgerapporteerde klinische schaal met 13 items
|
2 tijdpuntmetingen, voor en na het einde van de stimulatiesessies (veranderingen ten opzichte van baseline BDI-scores na 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1018 rTMS DEP BIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .