Эффект прерывистой стимуляции ThetaBurst при резистентной к лечению биполярной депрессии (iTBS-BIP)
31 июля 2018 г. обновлено: Hôpital le Vinatier
Эффекты прерывистой стимуляции тета-всплеска, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре у пациентов с резистентной к лечению биполярной депрессией
Цель состоит в том, чтобы оценить клинический интерес и безопасность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), проводимой как прерывистая стимуляция Theta Burst (iTBS), в зависимости от тяжести депрессии у пациентов с резистентным к лечению биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием 40 пациентов с биполярной резистентной к лечению депрессией, получающих активную (n=20) или фиктивную (n=20) ИТШТ над левой дорсолатеральной префронтальной корой.
Тяжесть депрессии будет оцениваться исследователем, не имеющим представления о состоянии iTBS, до и после 10–30 сеансов iTBS в зависимости от наступления ремиссии. Ремиссия будет определяться как шкала депрессии Бека, оценка по шкале BDI <10.
Цель/гипотеза. Исследователи выдвинули гипотезу о превосходстве активной ИТСБ над фиктивной ИТСКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биполярное расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, критериям DSM-IV
- Шкала депрессии Монтгомери и Асберга > 20
Критерий исключения:
- другие психические особенности, быстрые циклы
- Прием бензодиазепинов
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный iTBS
Участники получат от 10 до 30 сеансов активной прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS), состоящей из доставки 2-секундной последовательности всплесков, содержащих три импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 мс каждые 10 с (iTBS).
Каждый сеанс iTBS содержал 990 импульсов и длился 6 мин.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 80% двигательного порога пациента в состоянии покоя.
iTBS будет применяться два раза в день с интервалом не менее трех часов между каждым сеансом.
Будет проведено от 10 до 30 сеансов до тех пор, пока пациент не достигнет ремиссии (т.е. 13-балльная шкала депрессии Бека (BDI13) <10 баллов).
iTBS будет применяться над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) в соответствии с индивидуальной МРТ 3D-T1.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция.
MagProX100 (MagVenture, Дания) с катушкой в виде восьмерки (MCF-B65)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный iTBS
Тот же протокол (место, интенсивность, параметры стимуляции) будет применяться с использованием коммерческой имитационной катушки.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция.
MagProX100 (MagVenture, Дания) с имитацией катушки в виде восьмерки (MCF-P-B65)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Измерение 2 временных точек до и после окончания сеансов стимуляции (изменения по сравнению с исходными показателями BDI через 6 недель)
|
Самостоятельная клиническая шкала с 13 пунктами
|
Измерение 2 временных точек до и после окончания сеансов стимуляции (изменения по сравнению с исходными показателями BDI через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1018 rTMS DEP BIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .