Jaksottaisen ThetaBurst-stimulaation vaikutus hoitoresistenttiin kaksisuuntaiseen masennukseen (iTBS-BIP)
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hôpital le Vinatier
Jaksottaisen thetapurske-stimulaation vaikutukset vasemman selkäpuolen prefrontaaliseen aivokuoreen potilailla, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kliinistä kiinnostusta ja turvallisuutta ajoittaisena Theta burst -stimulaationa (iTBS) masennuksen vakavuuden suhteen potilailla, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu pilottitutkimus tehdään 40 potilaalle, joilla on kaksisuuntainen mielialahoitoon vastustuskykyinen masennus ja jotka saavat joko aktiivista (n=20) tai näennäistä (n=20) iTBS:ää vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli.
Tutkija, joka on sokeutunut iTBS-tilaan, arvioi masennuksen vakavuuden ennen ja jälkeen 10–30 iTBS-istunnon remission alkamisesta riippuen. Remissio määritellään Beck Depression Inventory, BDI-pisteet <10.
Tavoite/hypoteesi: Tutkijat olettivat aktiivisen iTBS:n paremmuuden vale-ITBS:ään nähden
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-IV kriteerien mukaan
- Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikko > 20
Poissulkemiskriteerit:
- muut psykiatriset ominaisuudet, nopeat syklit
- Bentsodiatsepiinien saanti
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen iTBS
Osallistujat saavat 10–30 istuntoa aktiivista ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (iTBS), joka koostuu 2 sekunnin purskesarjasta, joka sisältää kolme pulssia 50 Hz:llä toistuvasti 200 ms välein 10 sekunnin välein (iTBS).
Jokainen iTBS-istunto sisälsi 990 pulssia ja kesti 6 minuuttia.
Stimulaation intensiteetti asetetaan 80 %:iin potilaan lepomotorisen kynnyksen arvosta.
iTBS:ää käytetään kahdesti päivässä, vähintään kolmen tunnin välein.
10–30 hoitokertaa annetaan, kunnes potilas saavuttaa remission (eli 13-kohdan Beck Depression Inventory (BDI13) -pistemäärä < 10).
iTBS:ää levitetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päälle henkilön 3D-T1 MRI:n mukaan.
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio.
MagProX100 (MagVenture, Tanska) kahdeksaslukuisella kelalla (MCF-B65)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus iTBS
Samaa protokollaa (sijainti, intensiteetti, stimulaation parametrit) sovelletaan käyttämällä kaupallista valekelaa.
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio.
MagProX100 (MagVenture, Tanska) valekuvioisella kahdeksan kelalla (MCF-P-B65)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 2 aikapistemittaus, ennen ja jälkeen stimulaatioistuntojen päättymisen (muutoksia BDI-pisteiden perustason 6 viikon kohdalla)
|
Itseraportoitu kliininen asteikko, jossa on 13 kohtaa
|
2 aikapistemittaus, ennen ja jälkeen stimulaatioistuntojen päättymisen (muutoksia BDI-pisteiden perustason 6 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1018 rTMS DEP BIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .