Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende ThetaBurst-stimulering ved behandlingsresistent bipolar depression (iTBS-BIP)

31. juli 2018 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Virkninger af intermitterende Theta Burst-stimulering anvendt over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos patienter med behandlingsresistent bipolar depression

Målet er at evaluere evalueringen af ​​den kliniske interesse og sikkerheden ved gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) leveret som intermitterende Theta burst stimulation (iTBS) på sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med behandlingsresistent bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret pilotstudie vil blive udført med 40 patienter med bipolar behandlingsresistent depression, der modtager enten aktiv (n=20) eller sham (n=20) iTBS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Sværhedsgraden af ​​depressionen vil blive vurderet af en efterforsker, der er blindet for iTBS-tilstand før og efter 10 til 30 iTBS-sessioner afhængigt af begyndende remission. Remission vil blive defineret som Beck Depression Inventory, BDI score <10.

Formål/hypotese: Forskerne antog en hypotese om aktiv iTBS's overlegenhed i forhold til falsk ITBS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar lidelse i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, DSM-IV kriterier
  • Montgomery og Asberg depression skala > 20

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske træk, hurtige cyklusser
  • Benzodiazepiner indtag
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage 10 til 30 sessioner med aktiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), der består i at levere 2 s-tog af bursts indeholdende tre impulser ved 50 Hz gentaget hver 200 ms hver 10. s (iTBS). Hver iTBS-session indeholdt 990 pulser og varede 6 min. Stimuleringsintensiteten indstilles til 80 % af patientens hvilemotoriske tærskel. iTBS vil blive anvendt to gange om dagen, med mindst tre timer mellem hver session. Ti til 30 sessioner vil blive leveret, indtil patienten har opnået remission (dvs. 13-element Beck Depression Inventory (BDI13) score < 10). iTBS vil blive påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i henhold til individets 3D-T1 MRI.
Enhed: aktiv iTBS
Transkraniel magnetisk stimulering. MagProX100 (MagVenture, Danmark) med en ottetals spole (MCF-B65)
Andre navne:
  • intermitterende Theta Burst-stimulering; rTMS-stimulator, rTMS
Sham-komparator: fup iTBS
Den samme protokol (placering, intensitet, stimuleringsparametre) vil blive anvendt ved hjælp af en kommerciel falsk spole.
Enhed: fup iTBS
Transkraniel magnetisk stimulering. MagProX100 (MagVenture, Danmark) med en falsk ottetalsspole (MCF-P-B65)
Andre navne:
  • falsk intermitterende Theta Burst-stimulering; falsk rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 2-tidspunktsmåling før og efter afslutningen af ​​stimulationssessioner (ændringer fra baseline BDI-score efter 6 uger)
Selvrapporteret klinisk skala med 13 punkter
2-tidspunktsmåling før og efter afslutningen af ​​stimulationssessioner (ændringer fra baseline BDI-score efter 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1018 rTMS DEP BIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner