치료 저항성 양극성 우울증에서 간헐적 ThetaBurst 자극의 효과 (iTBS-BIP)
2018년 7월 31일 업데이트: Hôpital le Vinatier
치료 저항성 양극성 우울증 환자에서 좌측 배외측 전두엽 피질에 적용된 간헐적 세타 버스트 자극의 효과
목적은 치료 저항성 양극성 장애 환자의 우울증 중증도에 대한 간헐적 세타 파열 자극(iTBS)으로 전달되는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 임상적 관심과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 왼쪽 배외측 전전두엽 피질에 대해 활성(n=20) 또는 가짜(n=20) iTBS를 받는 양극성 치료 저항성 우울증 환자 40명을 대상으로 이중 맹검 무작위 가짜 대조 파일럿 연구를 수행합니다.
우울증 심각도는 관해 시작에 따라 iTBS 세션 10~30회 전후에 iTBS 상태에 눈이 먼 조사자가 평가할 것입니다. 완화는 Beck Depression Inventory, BDI 점수 <10으로 정의됩니다.
목적/가설: 연구자들은 활성 iTBS가 가짜 ITBS보다 우월하다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, DSM-IV 기준에 따른 양극성 장애
- Montgomery 및 Asberg 우울증 척도 > 20
제외 기준:
- 다른 정신과적 특징, 빠른 주기
- 벤조디아제핀 섭취
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
참가자는 10초마다 200ms(iTBS)마다 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스를 포함하는 2s의 버스트 열차를 전달하는 것으로 구성된 활성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 10~30개 세션을 받게 됩니다.
각 iTBS 세션에는 990개의 펄스가 포함되었으며 6분 동안 지속되었습니다.
자극 강도는 환자의 안정 운동 역치의 80%로 설정됩니다.
iTBS는 하루에 두 번, 각 세션 사이에 최소 3시간 간격으로 적용됩니다.
환자가 차도를 달성할 때까지(즉, 13항목 Beck Depression Inventory(BDI13) 점수 < 10) 10~30회 세션이 제공됩니다.
iTBS는 개인의 3D-T1 MRI에 따라 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
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경두개 자기 자극.
8자형 코일이 있는 MagProX100(덴마크 MagVenture)(MCF-B65)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
동일한 프로토콜(자극의 위치, 강도, 매개변수)이 상업용 가짜 코일을 사용하여 적용됩니다.
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경두개 자기 자극.
가짜 8자형 코일(MCF-P-B65)이 있는 MagProX100(MagVenture, 덴마크)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 인벤토리
기간: 2 시점 측정, 자극 세션 종료 전후(6주 기준 BDI 점수에서 변경)
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13개 항목의 자가 보고 임상 척도
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2 시점 측정, 자극 세션 종료 전후(6주 기준 BDI 점수에서 변경)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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활성 iTBS에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia완전한
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery완전한
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University Hospital, Bonn알려지지 않은
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Changping LaboratoryHenan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애