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Wirkung der intermittierenden ThetaBurst-Stimulation bei behandlungsresistenter bipolarer Depression (iTBS-BIP)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation, die über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Patienten mit behandlungsresistenter bipolarer Depression angewendet wird

Ziel ist es, das klinische Interesse und die Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die als intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verabreicht wird, in Bezug auf die Schwere der Depression bei Patienten mit behandlungsresistenter bipolarer Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie wird an 40 Patienten mit bipolarer behandlungsresistenter Depression durchgeführt, die entweder aktives (n=20) oder scheinbehandeltes (n=20) iTBS über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex erhalten.

Der Schweregrad der Depression wird vor und nach 10 bis 30 iTBS-Sitzungen je nach Remissionsbeginn von einem für den iTBS-Zustand verblindeten Prüfarzt beurteilt. Die Remission wird als Beck Depression Inventory, BDI-Score < 10 definiert.

Zielsetzung/Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass aktives iTBS gegenüber Schein-ITBS überlegen sei

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-IV-Kriterien
  • Montgomery- und Asberg-Depressionsskala > 20

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Merkmale, schnelle Zyklen
  • Einnahme von Benzodiazepinen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive iTBS
Die Teilnehmer erhalten 10 bis 30 Sitzungen mit aktiver intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die aus der Abgabe einer 2-sekündigen Folge von Bursts besteht, die drei Impulse mit 50 Hz enthalten, die alle 200 ms alle 10 s wiederholt werden (iTBS). Jede iTBS-Sitzung enthielt 990 Impulse und dauerte 6 Minuten. Die Stimulationsintensität wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle des Patienten eingestellt. iTBS wird zweimal täglich angewendet, mit mindestens drei Stunden zwischen jeder Sitzung. Zehn bis 30 Sitzungen werden durchgeführt, bis der Patient eine Remission erreicht hat (d. h. 13-Punkte-Score des Beck-Depressionsinventars (BDI13) < 10). iTBS wird gemäß dem 3D-T1-MRT der Person über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) appliziert.
Gerät: aktive iTBS
Transkranielle Magnetstimulation. MagProX100 (MagVenture, Dänemark) mit Achterspule (MCF-B65)
Andere Namen:
  • intermittierende Theta-Burst-Stimulation; rTMS-Stimulator, rTMS
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Dasselbe Protokoll (Ort, Intensität, Stimulationsparameter) wird unter Verwendung einer handelsüblichen Scheinspule angewendet.
Gerät: Schein-iTBS
Transkranielle Magnetstimulation. MagProX100 (MagVenture, Dänemark) mit Schein-Acht-Spule (MCF-P-B65)
Andere Namen:
  • Schein-intermittierende Theta-Burst-Stimulation; Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Messung zu 2 Zeitpunkten, vor und nach dem Ende der Stimulationssitzungen (Änderungen gegenüber den BDI-Ausgangswerten nach 6 Wochen)
Selbstberichtete klinische Skala mit 13 Items
Messung zu 2 Zeitpunkten, vor und nach dem Ende der Stimulationssitzungen (Änderungen gegenüber den BDI-Ausgangswerten nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1018 rTMS DEP BIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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