Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej stymulacji ThetaBurst na oporną na leczenie depresję afektywną dwubiegunową (iTBS-BIP)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Efekty przerywanej stymulacji Theta Burst stosowanej nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową

Celem jest ocena zainteresowania klinicznego i bezpieczeństwa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej jako przerywana stymulacja impulsem Theta (iTBS) w odniesieniu do nasilenia depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach z depresją oporną na leczenie w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, otrzymujących aktywną (n=20) lub pozorowaną (n=20) iTBS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Nasilenie depresji zostanie ocenione przez badacza zaślepionego na stan iTBS przed i po 10 do 30 sesjach iTBS, w zależności od początku remisji. Remisja zostanie zdefiniowana jako inwentarz depresji Becka, wynik BDI <10.

Cel/hipoteza: Badacze postawili hipotezę wyższości aktywnego iTBS nad pozorowanym ITBS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe według diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, kryteria DSM-IV
  • Skala depresji Montgomery'ego i Asberga > 20

Kryteria wyłączenia:

  • inne cechy psychiatryczne, szybkie cykle
  • Przyjmowanie benzodiazepin
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny iTBS
Uczestnicy otrzymają od 10 do 30 sesji aktywnej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) polegającej na dostarczaniu 2-sekundowego ciągu impulsów zawierających trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane co 200 ms co 10 s (iTBS). Każda sesja iTBS zawierała 990 impulsów i trwała 6 minut. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta. iTBS będzie stosowany dwa razy dziennie, z co najmniej trzygodzinnymi przerwami między sesjami. Dziesięć do 30 sesji zostanie dostarczonych, aż pacjent osiągnie remisję (tj. 13-itemowy wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI13) < 10). iTBS zostanie nałożony na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) zgodnie z indywidualnym obrazem MRI 3D-T1.
Urządzenie: aktywny iTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. MagProX100 (MagVenture, Dania) z cewką ósemkową (MCF-B65)
Inne nazwy:
  • przerywana stymulacja Theta Burst; Stymulator rTMS, rTMS
Pozorny komparator: fikcyjne iTBS
Ten sam protokół (lokalizacja, intensywność, parametry stymulacji) zostanie zastosowany przy użyciu komercyjnej cewki pozorowanej.
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. MagProX100 (MagVenture, Dania) z pozorowaną cewką ósemkową (MCF-P-B65)
Inne nazwy:
  • pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst; fałszywy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Pomiar 2 punktów czasowych, przed i po zakończeniu sesji stymulacji (zmiany od wyjściowych wyników BDI po 6 tygodniach)
Samodzielna skala kliniczna z 13 pozycjami
Pomiar 2 punktów czasowych, przed i po zakończeniu sesji stymulacji (zmiany od wyjściowych wyników BDI po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: David Szekely, MD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1018 rTMS DEP BIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj