Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Octaplexu, čtyřfaktorového koncentrátu protrombinového komplexu (4F-PCC) a Beriplexu® P/N (Kcentra) pro zvrácení antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K (VKA) u pacientů, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok se značným rizikem krvácení.

11. dubna 2022 aktualizováno: Octapharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku OCTAPLEX, čtyřfaktorového koncentrátu protrombinového komplexu (4F-PCC), ve srovnání s 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), pro reverze antikoagulace indukované antagonistou vitaminu K (VKA) u pacientů, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení.

Prokázat, že účinnost přípravku OCTAPLEX jako reverzního činidla u pacientů léčených antagonistou vitaminu K (VKA) s nutností urgentní operace s významným rizikem krvácení není klinicky horší než účinnost přípravku Beriplex® P/N (Kcentra).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat, že účinnost přípravku OCTAPLEX jako reverzního činidla u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) s nutností urgentní operace s významným rizikem krvácení je klinicky non-inferiorní než účinnost přípravku Beriplex® P/ N (Kcentra).

Sekundárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku OCTAPLEX ve srovnání s přípravkem Beriplex® P/N (Kcentra) u pacientů léčených antagonistou vitaminu K (VKA) s nutností urgentní operace s významným rizikem krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Octapharma Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Octapharma Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Octapharma Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Octapharma Study Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Octapharma Research Site
  • Bělorusko
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220024
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220032
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220040
        • Octapharma Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Octapharma Research Site
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • Octapharma Research Site - Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 00167
        • Octapharma Research Location - Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Octapharma Research Location
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Octapharma Research Site
      • Zugdidi, Gruzie, 2100
        • Octapharma Research Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Octapharma Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • Octapharma Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Octapharma Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Octapharma Research Site
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • Octapharma Research Site
      • Łódź, Polsko, 95-513
        • Octapharma Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Octapharma Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Octapharma Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Octapharma Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200624
        • Octapharma Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410167
        • Octapharma Research Site
      • Timişoara, Rumunsko, 3000723
        • Octapharma Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 124489
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Octapharma Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644111
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Octapharma Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Octapharma Research Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620026
        • Octapharma Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Octapharma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Octapharma Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Octapharma Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Octapharma Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Octapharma Research Site
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Octapharma Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Octapharma Research Site (0115)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Octapharma Research Site (0127)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Octapharma Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Octapharma Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
        • Octapharma Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Octapharma Research Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Octapharma Research Location
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Octapharma Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Octapharma Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Octapharma Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Octapharma Research Site
      • L'viv, Ukrajina, 79010
        • Octapharma Research Site
      • Luts'k, Ukrajina, 43006
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79034
        • Octapharma Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Octapharma Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • Octapharma Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 12430
        • Octapharma Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Octapharma Research Site
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Octapharma Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let.
  2. Pacienti v současné době na perorální antikoagulační léčbě VKA typu kumadin nebo warfarin.

  3. Pacienti přijatí do nemocnice nebo aktuálně hospitalizovaní, kde:

    • jako součást rutinní klinické péče je nutný urgentní chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení (≥50 ml očekávaná ztráta krve);
    • použití samotného perorálního nebo parenterálního vitaminu K ke zvrácení antikoagulace je považováno za příliš pomalé nebo nevhodné pro zvrácení;
  4. Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2,0 nebo vyšším v době rozhodnutí zvrátit antikoagulační stav.
  5. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas a kteří jsou schopni a ochotni dodržovat postupy popsané v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 48 hodin podle posouzení lékaře (např. pacienti s Glasgow Coma Scale rovnou 3 nebo Head Abbreviated Injury Score 6, pacienti vyžadující nepřetržitou inotropní nebo presorickou podporu a pacienti, jejichž stav je po zástavě srdce).
  2. Pacienti, u kterých je plánovaný chirurgický zákrok nebo zákrok běžně spojen s velmi nízkým rizikem krvácení (např. umístění katetru, gastroskopie).
  3. Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod (TEE), infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, kritické aortální stenózy, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky, závažného onemocnění periferních cév nebo diseminované intravaskulární koagulace do 3 měsíců od zařazení.
  4. Pacienti se známou vrozenou krvácivou poruchou.
  5. Pacienti se známým syndromem antifosfolipidových protilátek.
  6. Pacienti se současnou nebo minulou aktivitou specifického inhibitoru faktoru.
  7. Pacienti s trombocytopenií
  8. Pacienti, kteří dostali heparin jakéhokoli typu nebo jakýkoli non-VKA antikoagulant během 24 hodin před zařazením do studie nebo s potenciální potřebou dostat tyto léky před dokončením hodnocení hemostázy na konci operace.
  9. Pacienti, kteří dostali koncentráty protrombinového komplexu (PCC), čerstvou zmrazenou plazmu nebo vitamín K během 72 hodin před zařazením do studie.
  10. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na produkty získané z plazmy.
  11. Pacienti s akutním velkým krvácením nebo polytraumatem.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie v současné době nebo během posledních 30 dnů před zařazením do této studie.
  14. Pacienti dříve zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octaplex
Účastníci dostanou 1 intravenózní infuzi Octaplexu
Lék: Octaplex
OCTAPLEX bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min), až do maximální rychlosti 8,4 ml/min (~210 jednotek/min).
Ostatní jména:
  • 4F PCC
  • 4faktorové PCC
  • 4faktorový protrombinový koncentrátový komplex
Aktivní komparátor: Beriplex P/N (Kcentra)
Účastníci dostanou 1 intravenózní infuzi Kcentra
Lék: Beriplex P/N (Kcentra)
Beriplex® P/N (Kcentra) bude podáván intravenózní infuzí rychlostí 0,12 ml/kg/min (~3 jednotky/kg/min), až do maximální rychlosti 8,4 ml/min (~210 jednotek/min. ).
Ostatní jména:
  • Kcentra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hemostatické účinnosti
Časové okno: Na konci operace
Účinnost bude hodnocena zkoušejícím na konci operace zaslepeným způsobem na základě 4bodové hemostatické stupnice účinnosti, která bere v úvahu krevní ztráty a požadavky na transfuzi v kontextu operace.
Na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce mezinárodního normalizovaného poměru (INR) na < 1,5
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze
Počet pacientů s hodnotou mezinárodního normalizovaného poměru (INR) menší nebo rovnou 1,5 30 minut (± 15 minut) po ukončení infuze.
30 minut po ukončení infuze
Hladiny koagulačního faktoru
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze

Změna hladin koagulačního faktoru z výchozí hodnoty na 30 (± 15 minut) po ukončení infuze:

o Faktor II
30 minut po ukončení infuze
Hladiny koagulačního faktoru
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze

Změna hladin koagulačního faktoru z výchozí hodnoty na 30 (± 15 minut) po ukončení infuze:

o Faktor VII
30 minut po ukončení infuze
Hladiny koagulačního faktoru
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze

Změna hladin koagulačního faktoru z výchozí hodnoty na 30 (± 15 minut) po ukončení infuze:

o Faktor IX
30 minut po ukončení infuze
Hladiny koagulačního faktoru
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze

Změna hladin koagulačního faktoru z výchozí hodnoty na 30 (± 15 minut) po ukončení infuze:

o faktor X
30 minut po ukončení infuze
Počet pacientů vyžadujících červené krvinky (RBC)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Počet pacientů, kteří během operace obdrželi červené krvinky (RBC).
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEX-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Významné riziko krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit