Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Octaplex, et fire-faktor protrombinkomplekskoncentrat (4F-PCC) og Beriplex® P/N (Kcentra) til reversering af vitamin K-antagonist (VKA) induceret antikoagulering hos patienter, der har behov for akut kirurgi med betydelig blødningsrisiko.

11. april 2022 opdateret af: Octapharma

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCTAPLEX, et fire-faktor protrombinkomplekskoncentrat (4F-PCC), sammenlignet med 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), for reversering af vitamin K-antagonist (VKA)-induceret antikoagulering hos patienter, der har behov for akut kirurgi med betydelig blødningsrisiko.

At demonstrere, at effekten af ​​OCTAPLEX som et reverseringsmiddel hos patienter under vitamin K-antagonist (VKA)-behandling med behov for akut operation med betydelig blødningsrisiko er klinisk ikke ringere end den Beriplex® P/N (Kcentra).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at effekten af ​​OCTAPLEX som et reverseringsmiddel hos patienter under vitamin K-antagonist (VKA)-behandling med behov for akut operation med betydelig blødningsrisiko er klinisk ikke ringere end den Beriplex® P/ N (Kcentra).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OCTAPLEX sammenlignet med Beriplex® P/N (Kcentra) hos patienter under Vitamin K-antagonist (VKA) behandling med behov for akut operation med betydelig blødningsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Octapharma Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Octapharma Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Octapharma Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Octapharma Study Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Octapharma Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 124489
        • Octapharma Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Octapharma Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Octapharma Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Octapharma Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620026
        • Octapharma Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Octapharma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Octapharma Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Octapharma Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Octapharma Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Octapharma Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Octapharma Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Octapharma Research Site
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Octapharma Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Octapharma Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Octapharma Research Site (0115)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Octapharma Research Site (0127)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Octapharma Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Octapharma Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
        • Octapharma Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Octapharma Research Site
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 00114
        • Octapharma Research Site - Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien, 00167
        • Octapharma Research Location - Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Octapharma Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Octapharma Research Location
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Octapharma Research Site
      • Zugdidi, Georgien, 2100
        • Octapharma Research Site
  • Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220032
        • Octapharma Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220040
        • Octapharma Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Octapharma Research Site
      • Łódź, Polen, 95-513
        • Octapharma Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Octapharma Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Octapharma Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Octapharma Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200624
        • Octapharma Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410167
        • Octapharma Research Site
      • Timişoara, Rumænien, 3000723
        • Octapharma Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Octapharma Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Octapharma Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Octapharma Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Octapharma Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Octapharma Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Octapharma Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Octapharma Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Octapharma Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Octapharma Research Location
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Octapharma Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Octapharma Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Octapharma Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Octapharma Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Octapharma Research Site
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • Octapharma Research Site
      • Luts'k, Ukraine, 43006
        • Octapharma Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Octapharma Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Octapharma Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Octapharma Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Octapharma Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 12430
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
  2. Patienter i øjeblikket i oral antikoagulationsbehandling med VKA af coumadin- eller warfarin-typen.

  3. Patienter, der er indlagt på hospitalet eller i øjeblikket indlagt, hvor:

    • en akut operation med betydelig blødningsrisiko (≥50 ml forventet blodtab) er påkrævet som en del af rutinemæssig klinisk behandling;
    • brugen af ​​oralt eller parenteralt vitamin K alene til at vende antikoagulering anses for at være for langsom eller upassende til at vende;
  4. Patienter med et internationalt normaliseret forhold (INR) på 2,0 eller derover på tidspunktet for beslutningen om at vende antikoagulationsstatussen.
  5. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, og som er i stand til og villige til at overholde de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med en forventet levetid på mindre end 48 timer efter lægens vurdering (f. patienter med en Glasgow Coma Scale svarende til 3 eller en Head Abbreviated Injury Score på 6, patienter, der har behov for kontinuerlig inotropisk eller pressorstøtte, og patienter, hvis status er efter hjertestop).
  2. Patienter, for hvem den planlagte operation eller procedure almindeligvis er forbundet med en meget lav blødningsrisiko (f. kateterplacering, gastroskopi).
  3. Patienter med en historie med tromboemboliske hændelser (TEE), myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kritisk aortastenose, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, alvorlig perifer vaskulær sygdom eller dissemineret intravaskulær koagulation inden for 3 måneder efter indskrivning.
  4. Patienter med en kendt medfødt blødningsforstyrrelse.
  5. Patienter med et kendt antiphospholipid-antistofsyndrom.
  6. Patienter med nuværende eller tidligere specifik faktorhæmmeraktivitet.
  7. Patienter med trombocytopeni af
  8. Patienter, der har modtaget heparin af en hvilken som helst type eller et ikke-VKA-antikoagulant inden for 24 timer før optagelse i undersøgelsen eller med potentielt behov for at modtage disse medikamenter før afslutning af hæmostase-evaluering ved slutningen af ​​operationen.
  9. Patienter, der har modtaget protrombinkomplekskoncentrater (PCC'er), friskfrosset plasma eller K-vitamin inden for 72 timer før optagelse i undersøgelsen.
  10. Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for plasma-afledte produkter.
  11. Patienter med akut alvorlig blødning eller polytrauma.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk studie i øjeblikket eller i løbet af de sidste 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  14. Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octaplex
Deltagerne skal modtage 1 Octaplex-infusion intravenøst
Medicin: Octaplex
OCTAPLEX vil blive administreret ved intravenøs infusion med en hastighed på 0,12 ml/kg/min (~3 enheder/kg/min), op til en maksimal hastighed på 8,4 ml/min (~210 enheder/min).
Andre navne:
  • 4F PCC
  • 4 Faktor PCC
  • 4-faktor protrombinkoncentratkompleks
Aktiv komparator: Beriplex P/N (Kcentra)
Deltagerne skal modtage 1 Kcentra-infusioner intravenøst
Medicin: Beriplex P/N (Kcentra)
Beriplex® P/N (Kcentra) vil blive administreret ved intravenøs infusion med en hastighed på 0,12 ml/kg/min (~3 enheder/kg/min), op til en maksimal hastighed på 8,4 ml/min (~210 enheder/min. ).
Andre navne:
  • Kcentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk effektvurdering
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Effektiviteten vil blive vurderet af investigator ved slutningen af ​​operationen på en blind måde baseret på en 4-punkts hæmostatisk effektivitetsskala, der tager hensyn til blodtab og transfusionskrav i forbindelse med operationen.
I slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af international normaliseret ratio (INR) til < 1,5
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Antal patienter med en international normaliseret ratio (INR) værdi på mindre eller lig med 1,5 ved 30 min (± 15 min) efter afslutningen af ​​infusionen.
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Koagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen

Ændring i koagulationsfaktorniveauer fra baseline til 30 (± 15 min) efter infusionens afslutning:

o Faktor II
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Koagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen

Ændring i koagulationsfaktorniveauer fra baseline til 30 (± 15 min) efter infusionens afslutning:

o Faktor VII
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Koagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen

Ændring i koagulationsfaktorniveauer fra baseline til 30 (± 15 min) efter infusionens afslutning:

o Faktor IX
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Koagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen

Ændring i koagulationsfaktorniveauer fra baseline til 30 (± 15 min) efter infusionens afslutning:

o Faktor X
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen
Antal patienter, der har brug for røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Antal patienter, der modtager røde blodlegemer (RBC) under operationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEX-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betydelig blødningsrisiko

Kliniske forsøg med Octaplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner