Az Octaplex, egy négyfaktoros protrombin komplex koncentrátum (4F-PCC) és a Beriplex® P/N (Kcentra) vizsgálata a K-vitamin antagonista (VKA) által indukált véralvadás elleni küzdelemben olyan betegeknél, akik sürgős műtétre szorulnak jelentős vérzési kockázattal.
2022. április 11. frissítette: Octapharma
III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az OCTAPLEX, egy négyfaktoros protrombin komplex koncentrátum (4F-PCC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a 4F-PCC Beriplex® P/N-hez (Kcentra) képest. a K-vitamin-antagonista (VKA) által kiváltott véralvadás-visszafordítás olyan betegeknél, akik sürgős műtétre szorulnak jelentős vérzési kockázattal.
Annak bizonyítása, hogy az OCTAPLEX hatékonysága visszafordító szerként K-vitamin antagonista (VKA) kezelés alatt álló betegeknél, akiknél jelentős vérzési kockázattal járó sürgős műtétre van szükség, klinikailag nem rosszabb, mint a Beriplex® P/N (Kcentra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az OCTAPLEX hatékonysága visszafordító szerként olyan betegeknél, akik K-vitamin antagonista (VKA) kezelés alatt állnak, és jelentős vérzési kockázattal járó sürgős műtétet igényelnek, klinikailag nem rosszabb, mint a Beriplex® P/ N (Kcentra).
A vizsgálat másodlagos célja az OCTAPLEX biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a Beriplex® P/N-hez (Kcentra) képest olyan K-vitamin antagonista (VKA) kezelés alatt álló betegeknél, akiknél jelentős vérzési kockázat mellett sürgős műtétre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Octapharma Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Octapharma Study Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Lesnoy, Fehéroroszország, 223040
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 220024
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 220040
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi, Grúzia, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Grúzia, 2100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Lengyelország, 32-700
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 95-513
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2004
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12559
- Octapharma Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Octapharma Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Orosz Föderáció, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest, Románia, 020475
- Octapharma Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Románia, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Románia, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Románia, 3000723
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Octapharma Research Site
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
- Octapharma Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ukrajna, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ukrajna, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Ukrajna, 12430
- Octapharma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg.
- Jelenleg kumadin vagy warfarin típusú VKA orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
Kórházba kerülő vagy jelenleg kórházi kezelés alatt álló betegek, ahol:
- sürgős műtétre van szükség, amely jelentős vérzési kockázattal jár (≥50 ml várható vérveszteség) a rutin klinikai ellátás részeként;
- az orális vagy parenterális K-vitamin önmagában történő alkalmazása az antikoaguláció visszafordítására túl lassúnak vagy nem megfelelőnek minősül a visszafordításhoz;
- Azok a betegek, akiknek a nemzetközi normalizált hányados (INR) 2,0 vagy magasabb volt az antikoagulációs státusz megfordításáról szóló döntés időpontjában.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták, és képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollban leírt eljárásoknak.
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiknek várható élettartama az orvos megítélése szerint kevesebb, mint 48 óra (pl. 3-as Glasgow-kóma-skála vagy 6-os rövidített fejsérülési pontszám, folyamatos inotróp vagy presszoros támogatást igénylő betegek, valamint szívmegállás utáni állapotú betegek).
- Azok a betegek, akiknél a tervezett műtét vagy eljárás általában nagyon alacsony vérzési kockázattal jár (pl. katéter behelyezés, gasztroszkópia).
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás események (TEE), szívinfarktus, instabil angina pectoris, kritikus aorta szűkület, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, súlyos perifériás érbetegség vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció szerepel a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Ismert veleszületett vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Ismert antifoszfolipid antitest szindrómában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy múltban specifikus faktor inhibitor aktivitással rendelkeznek.
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik bármilyen típusú heparint vagy nem VKA antikoagulánst kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 24 órán belül, vagy akiknek potenciálisan ezeket a gyógyszereket kell kapniuk a műtét végén a hemosztázis értékelésének befejezése előtt.
- Azok a betegek, akik protrombin komplex koncentrátumot (PCC), frissen fagyasztott plazmát vagy K-vitamint kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel a plazmából készült termékekkel szemben.
- Akut súlyos vérzésben vagy politraumában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban vesznek részt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
- A vizsgálatba korábban bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Octaplex
A résztvevők 1 Octaplex infúziót kapnak intravénásan
|
Az OCTAPLEX-et intravénás infúzióban kell beadni 0,12 ml/kg/perc (~3 egység/kg/perc) sebességgel, legfeljebb 8,4 ml/perc (~210 egység/perc) sebességig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beriplex P/N (Kcentra)
A résztvevők 1 Kcentra infúziót kapnak intravénásan
|
A Beriplex® P/N (Kcentra) intravénás infúzióban kerül beadásra 0,12 ml/kg/perc (~3 egység/kg/perc) sebességgel, legfeljebb 8,4 ml/perc (~210 egység/perc) sebességig. ).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapító hatékonyság értékelése
Időkeret: A műtét végén
|
A hatásosságot a vizsgáló a műtét végén vakon értékeli egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála alapján, figyelembe véve a műtéttel összefüggésben a vérveszteséget és a transzfúziós igényeket.
|
A műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) korrekciója < 1,5-re
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után
|
Azon betegek száma, akiknél az infúzió befejezése után 30 perccel (± 15 perc) a nemzetközi normalizált arány (INR) értéke kisebb vagy egyenlő 1,5.
|
30 perccel az infúzió befejezése után
|
|
Alvadási faktor szintjei
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után
|
A véralvadási faktor szintjének változása a kiindulási értékről 30 (± 15 perc) értékre az infúzió befejezése után: o faktor II |
30 perccel az infúzió befejezése után
|
|
Alvadási faktor szintjei
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után
|
A véralvadási faktor szintjének változása a kiindulási értékről 30 (± 15 perc) értékre az infúzió befejezése után: o VII. faktor |
30 perccel az infúzió befejezése után
|
|
Alvadási faktor szintjei
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után
|
A véralvadási faktor szintjének változása a kiindulási értékről 30 (± 15 perc) értékre az infúzió befejezése után: o IX. faktor |
30 perccel az infúzió befejezése után
|
|
Alvadási faktor szintjei
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után
|
A véralvadási faktor szintjének változása a kiindulási értékről 30 (± 15 perc) értékre az infúzió befejezése után: o X-es faktor |
30 perccel az infúzió befejezése után
|
|
Vörösvértestekre (RBC) szoruló betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A műtét során vörösvértestet (RBC) kapó betegek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEX-209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .