Studio di Octaplex, un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC) e Beriplex® P/N (Kcentra) per l'inversione dell'anticoagulazione indotta da antagonisti della vitamina K (VKA) in pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente con rischio significativo di sanguinamento.
11 aprile 2022 aggiornato da: Octapharma
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di OCTAPLEX, un concentrato di complesso protrombinico a quattro fattori (4F-PCC), rispetto al 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), per l'inversione dell'anticoagulazione indotta dall'antagonista della vitamina K (VKA) nei pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente con rischio di sanguinamento significativo.
Dimostrare che l'efficacia di OCTAPLEX come agente di inversione nei pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K (AVK) con necessità di intervento chirurgico urgente con significativo rischio di sanguinamento è clinicamente non inferiore a quella di Beriplex® P/N (Kcentra).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che l'efficacia di OCTAPLEX come agente di inversione in pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) con la necessità di un intervento chirurgico urgente con significativo rischio di sanguinamento è clinicamente non inferiore a quella di Beriplex® P/ N (Kcentra).
L'obiettivo secondario dello studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di OCTAPLEX rispetto a Beriplex® P/N (Kcentra) in pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) con la necessità di un intervento chirurgico urgente con significativo rischio di sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lesnoy, Bielorussia, 223040
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorussia, 220024
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorussia, 220032
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorussia, 220040
- Octapharma Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Octapharma Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Octapharma Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Study Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 111539
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Federazione Russa, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620026
- Octapharma Research Site
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-
-
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Batumi, Georgia, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Octapharma Research Site
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Berlin, Germania, 12559
- Octapharma Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Octapharma Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Octapharma Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Octapharma Research Site
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
- Octapharma Research Site
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Bochnia, Polonia, 32-700
- Octapharma Research Site
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Łódź, Polonia, 95-513
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Romania, 010825
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Romania, 020475
- Octapharma Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Romania, 200624
- Octapharma Research Site
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Oradea, Romania, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Romania, 3000723
- Octapharma Research Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Octapharma Research Site
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Palma De Mallorca, Spagna, 07120
- Octapharma Research Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Octapharma Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Octapharma Research Site
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Octapharma Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Octapharma Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Octapharma Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Octapharma Research Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Octapharma Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Octapharma Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Octapharma Research Site
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
- Octapharma Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Octapharma Research Site
-
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Washington
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Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98374
- Octapharma Research Site
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Octapharma Research Site
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Octapharma Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Octapharma Research Location
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ucraina, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ucraina, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ucraina, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Ucraina, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
- Octapharma Research Site
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Zhytomyr, Ucraina, 12430
- Octapharma Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
- Pazienti attualmente in trattamento anticoagulante orale con VKA di tipo coumadin o warfarin.
Pazienti ricoverati o attualmente ricoverati in ospedale dove:
- è necessario un intervento chirurgico urgente che comporti un significativo rischio di sanguinamento (perdita di sangue attesa ≥50 ml) come parte delle cure cliniche di routine;
- l'uso della sola vitamina K per via orale o parenterale per invertire l'anticoagulazione è ritenuto troppo lento o inappropriato per l'inversione;
- Pazienti con un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,0 o superiore al momento della decisione di invertire lo stato anticoagulante.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono in grado e disposti a rispettare le procedure descritte nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore secondo il giudizio del medico (ad es. pazienti con una Glasgow Coma Scale uguale a 3 o un Head Abbreviated Injury Score di 6, pazienti che necessitano di supporto inotropo o pressorio continuo e pazienti il cui stato è post arresto cardiaco).
- Pazienti per i quali l'intervento o la procedura pianificata è comunemente associata a un rischio di sanguinamento molto basso (ad es. posizionamento del catetere, gastroscopia).
- Pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici (TEE), infarto del miocardio, angina pectoris instabile, stenosi aortica critica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica grave o coagulazione intravascolare disseminata entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Pazienti con un disturbo emorragico congenito noto.
- Pazienti con una nota sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
- Pazienti con attività presente o pregressa di inibitore del fattore specifico.
- Pazienti con trombocitopenia di
- Pazienti che hanno ricevuto eparina di qualsiasi tipo o qualsiasi anticoagulante non VKA entro 24 ore prima dell'arruolamento nello studio o con potenziale necessità di ricevere questi farmaci prima del completamento della valutazione dell'emostasi alla fine dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno ricevuto concentrati di complesso protrombinico (PCC), plasma fresco congelato o vitamina K entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti con una storia nota di ipersensibilità ai prodotti plasmaderivati.
- Pazienti con sanguinamento maggiore acuto o politrauma.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico attualmente o negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Octaplex
Partecipanti a ricevere 1 infusione di Octaplex per via endovenosa
|
OCTAPLEX verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una velocità di 0,12 ml/kg/min (~3 unità/kg/min), fino a una velocità massima di 8,4 ml/min (~210 unità/min).
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Codice Beriplex (Kcentra)
Partecipanti a ricevere 1 infusione di Kcentra per via endovenosa
|
Beriplex® P/N (Kcentra) verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una velocità di 0,12 mL/kg/min (~3 unità/kg/min), fino a una velocità massima di 8,4 mL/min (~210 unità/min ).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia emostatica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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L'efficacia sarà valutata dallo sperimentatore alla fine dell'intervento chirurgico in cieco sulla base di una scala di efficacia emostatica a 4 punti che tiene conto della perdita di sangue e dei requisiti trasfusionali nel contesto dell'intervento chirurgico.
|
Al termine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione del rapporto internazionale normalizzato (INR) a < 1,5
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
Numero di pazienti con un valore del rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore o uguale a 1,5 a 30 min (± 15 min) dopo la fine dell'infusione.
|
30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
|
Livelli del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
Variazione dei livelli dei fattori della coagulazione dal basale a 30 (± 15 min) dopo la fine dell'infusione: o Fattore II |
30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
|
Livelli del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
Variazione dei livelli dei fattori della coagulazione dal basale a 30 (± 15 min) dopo la fine dell'infusione: o Fattore VII |
30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
|
Livelli del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
Variazione dei livelli dei fattori della coagulazione dal basale a 30 (± 15 min) dopo la fine dell'infusione: o Fattore IX |
30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
|
Livelli del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
Variazione dei livelli dei fattori della coagulazione dal basale a 30 (± 15 min) dopo la fine dell'infusione: o Fattore X |
30 minuti dopo la fine dell'infusione
|
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Numero di pazienti che necessitano di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Numero di pazienti che hanno ricevuto globuli rossi (RBC) durante l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEX-209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Rischio di sanguinamento significativo
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National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
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Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
Prove cliniche su Octaplex
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Helsinki University Central HospitalRitirato
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OctapharmaReclutamentoEmorragia acuta maggioreSpagna, Germania, Georgia, Stati Uniti, Croazia, Italia, Polonia, Ucraina, Bosnia Erzegovina, Francia, Austria, Regno Unito, Turchia (Türkiye)
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) e altri collaboratoriReclutamentoCoagulopatia | Emorragia traumatica | Emorragia massicciaCanada
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OctapharmaCompletatoPazienti cardiochirurgici sanguinantiStati Uniti, Canada
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