Tutkimus Octaplexista, neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatista (4F-PCC) ja Beriplex® P/N:stä (Kcentra) K-vitamiiniantagonistin (VKA) aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, joilla on merkittävä verenvuotoriski.
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Octapharma
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus OCTAPLEXin, nelitekijäisen protrombiinikompleksikonsentraatin (4F-PCC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 4F-PCC Beriplex® P/N:ään (Kcentra) K-vitamiiniantagonistin (VKA) aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja joilla on merkittävä verenvuotoriski.
Osoittaa, että OCTAPLEXin teho käänteisenä aineena potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa (VKA) ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja joilla on merkittävä verenvuotoriski, ei ole kliinisesti huonompi kuin Beriplex® P/N (Kcentra).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että OCTAPLEXin teho käänteisenä aineena potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa (VKA) ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja joilla on merkittävä verenvuotoriski, ei ole kliinisesti huonompi kuin Beriplex® P/ N (Kcentra).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia OCTAPLEXin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Beriplex® P/N:ään (Kcentra) potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa (VKA) ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta ja joilla on merkittävä verenvuotoriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Octapharma Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Octapharma Study Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Octapharma Research Site
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07120
- Octapharma Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Octapharma Research Site
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bochnia, Puola, 32-700
- Octapharma Research Site
-
Łódź, Puola, 95-513
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Octapharma Research Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Octapharma Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Octapharma Research Site
-
Craiova, Romania, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Romania, 410167
- Octapharma Research Site
-
Timişoara, Romania, 3000723
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12559
- Octapharma Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Octapharma Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Octapharma Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Octapharma Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Octapharma Research Location
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ukraina, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 12430
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220024
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220040
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- Octapharma Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620026
- Octapharma Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Octapharma Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Octapharma Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Octapharma Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Octapharma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Octapharma Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan oraalista antikoagulaatiohoitoa kumadiini- tai varfariinityyppisellä VKA:lla.
Potilaat, jotka otetaan sairaalaan tai ovat parhaillaan sairaalahoidossa, jos:
- kiireellinen leikkaus, johon liittyy merkittävä verenvuotoriski (≥ 50 ml odotettu verenhukka), tarvitaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa;
- pelkästään suun kautta tai parenteraalisesti annettavan K-vitamiinin käyttöä antikoagulaation kumoamiseen pidetään liian hitaana tai sopimattomana kumoamiseen;
- Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 2,0 tai enemmän silloin, kun antikoagulaatiostatus päätettiin muuttaa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollassa kuvattuja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 48 tuntia lääkärin arvion mukaan (esim. potilaat, joiden Glasgow'n kooma-asteikko on 3 tai pään lyhennetty vamman pistemäärä 6, potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa inotrooppista tai painostavaa tukea, ja potilaat, joiden tila on sydänpysähdyksen jälkeen).
- Potilaat, joille suunniteltu leikkaus tai toimenpide liittyy yleisesti erittäin alhaiseen verenvuotoriskiin (esim. katetrin asettaminen, gastroskopia).
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia (TEE), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kriittinen aorttastenoosi, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vakava perifeerinen verisuonisairaus tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on tunnettu antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut spesifistä tekijän estäjäaktiivisuutta.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä hepariinia tai mitä tahansa ei-VKA-antikoagulanttia 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai joiden on mahdollisesti saatava näitä lääkkeitä ennen hemostaasin arvioinnin valmistumista leikkauksen lopussa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC), tuoretta pakastettua plasmaa tai K-vitamiinia 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys plasmavalmisteille.
- Potilaat, joilla on akuutti vakava verenvuoto tai polytrauma.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octaplex
Osallistujat saavat 1 Octaplex-infuusion suonensisäisesti
|
OCTAPLEX annetaan suonensisäisenä infuusiona nopeudella 0,12 ml/kg/min (~3 yksikköä/kg/min), maksiminopeuteen 8,4 ml/min (~210 yksikköä/min).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Beriplex P/N (Kcentra)
Osallistujat saavat 1 Kcentra-infuusion suonensisäisesti
|
Beriplex® P/N (Kcentra) annetaan suonensisäisenä infuusiona nopeudella 0,12 ml/kg/min (~3 yksikköä/kg/min), maksiminopeuteen 8,4 ml/min (~210 yksikköä/min). ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen tehon luokitus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Tutkija arvioi tehokkuuden leikkauksen lopussa sokkoutetulla tavalla 4-pisteen hemostaattisen tehon asteikolla ottaen huomioon leikkauksen yhteydessä tarvittavat verenhukka- ja verensiirtovaatimukset.
|
Leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) korjaus arvoon < 1,5
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 30 minuutin (± 15 minuutin) kuluttua infuusion päättymisestä.
|
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Koagulaatiotekijän tasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos hyytymistekijätasoissa lähtötasosta 30:een (± 15 min) infuusion päättymisen jälkeen: o tekijä II |
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Koagulaatiotekijän tasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos hyytymistekijätasoissa lähtötasosta 30:een (± 15 min) infuusion päättymisen jälkeen: o tekijä VII |
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Koagulaatiotekijän tasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos hyytymistekijätasoissa lähtötasosta 30:een (± 15 min) infuusion päättymisen jälkeen: o tekijä IX |
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Koagulaatiotekijän tasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Muutos hyytymistekijätasoissa lähtötasosta 30:een (± 15 min) infuusion päättymisen jälkeen: o tekijä X |
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Punasoluja (RBC) tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Punasoluja (RBC) saaneiden potilaiden lukumäärä leikkauksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEX-209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .