Étude d'Octaplex, un concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC) et de Beriplex® P/N (Kcentra) pour l'inversion de l'anticoagulation induite par les antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente présentant un risque hémorragique important.
11 avril 2022 mis à jour par: Octapharma
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OCTAPLEX, un concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC), par rapport au 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), pour l'inversion de l'anticoagulation induite par les antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente présentant un risque de saignement important.
Démontrer que l'efficacité d'OCTAPLEX en tant qu'agent d'inversion chez les patients sous traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK) nécessitant une intervention chirurgicale urgente avec un risque hémorragique important est cliniquement non inférieure à celle de Beriplex® P/N (Kcentra).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que l'efficacité d'OCTAPLEX en tant qu'agent d'inversion chez les patients sous traitement par antagoniste de la vitamine K (AVK) nécessitant une intervention chirurgicale urgente avec un risque hémorragique important est cliniquement non inférieure à celle de Beriplex® P/ N (Kcentre).
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'OCTAPLEX par rapport à Beriplex® P/N (Kcentra) chez les patients sous traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK) nécessitant une intervention chirurgicale urgente avec un risque hémorragique important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12559
- Octapharma Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Octapharma Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Octapharma Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Octapharma Research Site
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Lesnoy, Biélorussie, 223040
- Octapharma Research Site
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Minsk, Biélorussie, 220024
- Octapharma Research Site
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Minsk, Biélorussie, 220032
- Octapharma Research Site
-
Minsk, Biélorussie, 220040
- Octapharma Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Octapharma Research Site
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Octapharma Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Octapharma Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Octapharma Study Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Octapharma Research Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- Octapharma Research Site
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Palma De Mallorca, Espagne, 07120
- Octapharma Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Octapharma Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 105203
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 124489
- Octapharma Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Octapharma Research Site
-
Tver, Fédération Russe, 170036
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620026
- Octapharma Research Site
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Batumi, Géorgie, 6010
- Octapharma Research Site
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Octapharma Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
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Tbilisi, Géorgie, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Octapharma Research Location
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Octapharma Research Site
-
Zugdidi, Géorgie, 2100
- Octapharma Research Site
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Chisinau, Moldavie, République de, 2004
- Octapharma Research Site
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Bochnia, Pologne, 32-700
- Octapharma Research Site
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Łódź, Pologne, 95-513
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Octapharma Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Octapharma Research Site
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Craiova, Roumanie, 200624
- Octapharma Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410167
- Octapharma Research Site
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Timişoara, Roumanie, 3000723
- Octapharma Research Site
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Octapharma Research Site
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Octapharma Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Octapharma Research Location
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Octapharma Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Octapharma Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Octapharma Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61103
- Octapharma Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ukraine, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ukraine, 43006
- Octapharma Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79034
- Octapharma Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Octapharma Research Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Octapharma Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
- Octapharma Research Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 12430
- Octapharma Research Site
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-
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Octapharma Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Octapharma Research Site
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Octapharma Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Octapharma Research Site
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Octapharma Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Octapharma Research Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Octapharma Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Octapharma Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Octapharma Research Site
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Octapharma Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Octapharma Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Octapharma Research Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Octapharma Research Site
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Washington
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98374
- Octapharma Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Patients actuellement sous traitement anticoagulant oral par AVK de type coumadine ou warfarine.
Patients admis à l'hôpital ou actuellement hospitalisés où :
- une intervention chirurgicale urgente comportant un risque hémorragique important (≥ 50 ml de perte de sang attendue) est nécessaire dans le cadre des soins cliniques de routine ;
- l'utilisation de vitamine K orale ou parentérale seule pour inverser l'anticoagulation est jugée trop lente ou inappropriée pour l'inversion ;
- Patients ayant un rapport international normalisé (INR) de 2,0 ou plus au moment de la décision d'inverser le statut d'anticoagulation.
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit et qui sont capables et désireux de se conformer aux procédures décrites dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion
- Les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 48 heures selon le jugement du médecin (par ex. les patients avec une échelle de coma de Glasgow égale à 3 ou un score abrégé de blessure à la tête de 6, les patients nécessitant une assistance inotrope ou pressive continue et les patients dont l'état est post-arrêt cardiaque).
- Les patients pour lesquels la chirurgie ou la procédure prévue est généralement associée à un très faible risque de saignement (par ex. pose de cathéter, gastroscopie).
- Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (ETO), d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de sténose aortique critique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de maladie vasculaire périphérique sévère ou de coagulation intravasculaire disséminée dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Patients atteints d'un trouble hémorragique congénital connu.
- Patients présentant un syndrome connu des anticorps antiphospholipides.
- Patients ayant une activité actuelle ou passée d'inhibiteur de facteur spécifique.
- Les patients atteints de thrombocytopénie de
- Patients ayant reçu de l'héparine de tout type ou tout anticoagulant non AVK dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude ou ayant un besoin potentiel de recevoir ces médicaments avant la fin de l'évaluation de l'hémostase à la fin de la chirurgie.
- Patients ayant reçu des concentrés de complexe prothrombique (PCC), du plasma frais congelé ou de la vitamine K dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude.
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux produits dérivés du plasma.
- Patients présentant une hémorragie majeure aiguë ou un polytraumatisme.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients participant à une autre étude clinique interventionnelle actuellement ou au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription à cette étude.
- Patients précédemment inscrits dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Octaplex
Les participants recevront 1 perfusion d'Octaplex par voie intraveineuse
|
OCTAPLEX sera administré par perfusion intraveineuse à un débit de 0,12 mL/kg/min (~3 unités/kg/min), jusqu'à un débit maximal de 8,4 mL/min (~210 unités/min).
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Référence Beriplex (Kcentra)
Les participants recevront1 des perfusions de Kcentra par voie intraveineuse
|
Beriplex® P/N (Kcentra) sera administré par perfusion intraveineuse à un débit de 0,12 mL/kg/min (~3 unités/kg/min), jusqu'à un débit maximal de 8,4 mL/min (~210 unités/min ).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité hémostatique
Délai: A la fin de la chirurgie
|
L'efficacité sera évaluée par l'investigateur à la fin de la chirurgie en aveugle sur la base d'une échelle d'efficacité hémostatique en 4 points tenant compte des pertes de sang et des besoins transfusionnels dans le cadre de la chirurgie.
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A la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correction du ratio international normalisé (INR) à < 1,5
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion
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Nombre de patients avec une valeur de rapport international normalisé (INR) inférieure ou égale à 1,5 à 30 min (± 15 min) après la fin de la perfusion.
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30 minutes après la fin de la perfusion
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Niveaux de facteur de coagulation
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion
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Modification des taux de facteur de coagulation entre le départ et 30 (± 15 min) après la fin de la perfusion : o Facteur II |
30 minutes après la fin de la perfusion
|
|
Niveaux de facteur de coagulation
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion
|
Modification des taux de facteur de coagulation entre le départ et 30 (± 15 min) après la fin de la perfusion : o Facteur VII |
30 minutes après la fin de la perfusion
|
|
Niveaux de facteur de coagulation
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion
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Modification des taux de facteur de coagulation entre le départ et 30 (± 15 min) après la fin de la perfusion : o Facteur IX |
30 minutes après la fin de la perfusion
|
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Niveaux de facteur de coagulation
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion
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Modification des taux de facteur de coagulation entre le départ et 30 (± 15 min) après la fin de la perfusion : o Facteur X |
30 minutes après la fin de la perfusion
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Nombre de patients nécessitant des globules rouges (RBC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Nombre de patients recevant des globules rouges (RBC) pendant la chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEX-209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .