Estudo do Octaplex, um Concentrado do Complexo de Protrombina de Quatro Fatores (4F-PCC) e Beriplex® P/N (Kcentra) para a Reversão da Anticoagulação Induzida pelo Antagonista da Vitamina K (AVK) em Pacientes que Necessitam de Cirurgia Urgente com Risco Significativo de Sangramento.
11 de abril de 2022 atualizado por: Octapharma
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do OCTAPLEX, um concentrado de complexo de protrombina de quatro fatores (4F-PCC), comparado ao 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), para a reversão da anticoagulação induzida pelo antagonista da vitamina K (AVK) em pacientes que precisam de cirurgia urgente com risco significativo de sangramento.
Demonstrar que a eficácia do OCTAPLEX como agente de reversão em pacientes sob terapia com Antagonista da Vitamina K (AVK) com necessidade de cirurgia urgente com risco significativo de sangramento é clinicamente não inferior ao Beriplex® P/N (Kcentra).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é demonstrar que a eficácia de OCTAPLEX como agente de reversão em pacientes sob terapia com Antagonista da Vitamina K (AVK) com necessidade de cirurgia urgente com risco de sangramento significativo é clinicamente não inferior à do Beriplex® P/ N (Kcentra).
O objetivo secundário do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de OCTAPLEX em comparação com Beriplex® P/N (Kcentra) em pacientes sob terapia com Antagonista da Vitamina K (AVK) com necessidade de cirurgia urgente com risco significativo de sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12559
- Octapharma Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Octapharma Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Octapharma Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Octapharma Research Site
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Lesnoy, Bielorrússia, 223040
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 220024
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 220032
- Octapharma Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 220040
- Octapharma Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Octapharma Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Octapharma Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Octapharma Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Octapharma Study Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Octapharma Research Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Octapharma Research Site
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Palma De Mallorca, Espanha, 07120
- Octapharma Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Octapharma Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Octapharma Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Octapharma Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Octapharma Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Octapharma Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Octapharma Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Octapharma Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Octapharma Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Octapharma Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Octapharma Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Octapharma Research Site
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Octapharma Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Octapharma Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Octapharma Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Octapharma Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Octapharma Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Octapharma Research Site (0115)
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Octapharma Research Site (0127)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Octapharma Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Octapharma Research Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Octapharma Research Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 115446
- Octapharma Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 124489
- Octapharma Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Octapharma Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644111
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Octapharma Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Octapharma Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Octapharma Research Site
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Tver, Federação Russa, 170036
- Octapharma Research Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620026
- Octapharma Research Site
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Batumi, Geórgia, 6010
- Octapharma Research Site
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Octapharma Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 00114
- Octapharma Research Site - Tbilisi
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Tbilisi, Geórgia, 00167
- Octapharma Research Location - Tbilisi
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- Octapharma Research Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Octapharma Research Location
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Octapharma Research Site
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Zugdidi, Geórgia, 2100
- Octapharma Research Site
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Chisinau, Moldávia, República da, 2004
- Octapharma Research Site
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Bochnia, Polônia, 32-700
- Octapharma Research Site
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Łódź, Polônia, 95-513
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Romênia, 010825
- Octapharma Research Site
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Bucharest, Romênia, 020475
- Octapharma Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Octapharma Research Site
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Craiova, Romênia, 200624
- Octapharma Research Site
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Oradea, Romênia, 410167
- Octapharma Research Site
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Timişoara, Romênia, 3000723
- Octapharma Research Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Octapharma Research Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Octapharma Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Octapharma Research Location
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Octapharma Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Octapharma Research Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Octapharma Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Octapharma Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Octapharma Research Site
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
- Octapharma Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01133
- Octapharma Research Site
-
L'viv, Ucrânia, 79010
- Octapharma Research Site
-
Luts'k, Ucrânia, 43006
- Octapharma Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79034
- Octapharma Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Octapharma Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Octapharma Research Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Octapharma Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
- Octapharma Research Site
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Zhytomyr, Ucrânia, 12430
- Octapharma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes atualmente em tratamento de anticoagulação oral com AVK do tipo coumadina ou varfarina.
Pacientes internados no hospital ou atualmente hospitalizados onde:
- uma cirurgia urgente com risco significativo de sangramento (≥50 mL de perda esperada de sangue) é necessária como parte dos cuidados clínicos de rotina;
- o uso de vitamina K oral ou parenteral isoladamente para reverter a anticoagulação é considerado muito lento ou inadequado para reversão;
- Pacientes com razão normalizada internacional (INR) igual ou superior a 2,0 no momento da decisão de reverter o quadro de anticoagulação.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito e que são capazes e desejam cumprir os procedimentos descritos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com uma expectativa de vida inferior a 48 horas por julgamento do médico (por exemplo, pacientes com escala de coma de Glasgow igual a 3 ou pontuação abreviada de lesões na cabeça de 6, pacientes que necessitam de suporte pressor ou inotrópico contínuo e pacientes cujo estado é pós-parada cardíaca).
- Pacientes para os quais a cirurgia ou procedimento planejado é comumente associado a um risco de sangramento muito baixo (por exemplo, colocação de cateter, gastroscopia).
- Pacientes com histórico de eventos tromboembólicos (ETEs), infarto do miocárdio, angina pectoris instável, estenose aórtica crítica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica grave ou coagulação intravascular disseminada dentro de 3 meses após a inscrição.
- Pacientes com um distúrbio hemorrágico congênito conhecido.
- Pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide conhecida.
- Pacientes com atividade inibidora de fator específico presente ou passada.
- Pacientes com trombocitopenia de
- Pacientes que receberam heparina de qualquer tipo ou qualquer anticoagulante não AVK dentro de 24 horas antes da inclusão no estudo ou com potencial necessidade de receber esses medicamentos antes da conclusão da avaliação de hemostasia no final da cirurgia.
- Pacientes que receberam concentrados de complexos de protrombina (PCCs), plasma fresco congelado ou vitamina K dentro de 72 horas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma.
- Pacientes com hemorragia grave aguda ou politrauma.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que participam de outro estudo clínico intervencionista atualmente ou durante os últimos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- Pacientes previamente incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Octaplex
Os participantes receberão 1 infusão de Octaplex por via intravenosa
|
OCTAPLEX será administrado por infusão intravenosa a uma taxa de 0,12 mL/kg/min (~3 unidades/kg/min), até uma taxa máxima de 8,4 mL/min (~210 unidades/min).
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Beriplex P/N (Kcentra)
Os participantes receberão infusões de 1 Kcentra por via intravenosa
|
Beriplex® P/N (Kcentra) será administrado por infusão intravenosa a uma taxa de 0,12 mL/kg/min (~3 unidades/kg/min), até uma taxa máxima de 8,4 mL/min (~210 unidades/min ).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de eficácia hemostática
Prazo: No final da cirurgia
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A eficácia será avaliada pelo investigador no final da cirurgia de forma cega com base em uma escala de eficácia hemostática de 4 pontos, levando em consideração a perda de sangue e os requisitos de transfusão no contexto da cirurgia.
|
No final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção da razão normalizada internacional (INR) para < 1,5
Prazo: 30 minutos após o término da infusão
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Número de pacientes com um valor de razão normalizada internacional (INR) menor ou igual a 1,5 em 30 min (± 15 min) após o término da infusão.
|
30 minutos após o término da infusão
|
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Níveis de Fatores de Coagulação
Prazo: 30 minutos após o término da infusão
|
Alteração nos níveis do fator de coagulação desde o início até 30 (± 15 min) após o final da infusão: o Fator II |
30 minutos após o término da infusão
|
|
Níveis de Fatores de Coagulação
Prazo: 30 minutos após o término da infusão
|
Alteração nos níveis do fator de coagulação desde o início até 30 (± 15 min) após o final da infusão: o Fator VII |
30 minutos após o término da infusão
|
|
Níveis de Fatores de Coagulação
Prazo: 30 minutos após o término da infusão
|
Alteração nos níveis do fator de coagulação desde o início até 30 (± 15 min) após o final da infusão: o Fator IX |
30 minutos após o término da infusão
|
|
Níveis de Fatores de Coagulação
Prazo: 30 minutos após o término da infusão
|
Alteração nos níveis do fator de coagulação desde o início até 30 (± 15 min) após o final da infusão: o Fator X |
30 minutos após o término da infusão
|
|
Número de pacientes que necessitam de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Número de pacientes que receberam glóbulos vermelhos (RBC) durante a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Campbell P, Roberts G, Eaton V. Managing warfarin therapy in the community. Aust Prescriber 2001; 24:86-89.
- Cushman M, et al. Clinical Practice Guide on Antithrombotic Drug Dosing and Management of Antithrombotic Drug-Associated Bleeding Complications in Adults, American Society of Hematology, 2014.
- Gohlke-Barwolf C. [Anticoagulation in surgery, after hemorrhagic complications and in pregnancy]. Z Kardiol. 1998;87 Suppl 4:56-62. German.
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Hwang IK, Shih WJ, De Cani JS. Group sequential designs using a family of type I error probability spending functions. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1439-45. doi: 10.1002/sim.4780091207.
- Keeling D, Baglin T, Tait C, Watson H, Perry D, Baglin C, Kitchen S, Makris M; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on oral anticoagulation with warfarin - fourth edition. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):311-24. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08753.x. Epub 2011 Jun 14. No abstract available.
- Lankiewicz MW, Hays J, Friedman KD, Tinkoff G, Blatt PM. Urgent reversal of warfarin with prothrombin complex concentrate. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):967-70. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01815.x.
- Makris M, Greaves M, Phillips WS, Kitchen S, Rosendaal FR, Preston EF. Emergency oral anticoagulant reversal: the relative efficacy of infusions of fresh frozen plasma and clotting factor concentrate on correction of the coagulopathy. Thromb Haemost. 1997 Mar;77(3):477-80.
- Oden A, Fahlen M. Oral anticoagulation and risk of death: a medical record linkage study. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1073-5. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1073.
- Palareti G, Leali N, Coccheri S, Poggi M, Manotti C, D'Angelo A, Pengo V, Erba N, Moia M, Ciavarella N, Devoto G, Berrettini M, Musolesi S. Bleeding complications of oral anticoagulant treatment: an inception-cohort, prospective collaborative study (ISCOAT). Italian Study on Complications of Oral Anticoagulant Therapy. Lancet. 1996 Aug 17;348(9025):423-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01109-9.
- A randomized trial of anticoagulants versus aspirin after cerebral ischemia of presumed arterial origin. The Stroke Prevention in Reversible Ischemia Trial (SPIRIT) Study Group. Ann Neurol. 1997 Dec;42(6):857-65. doi: 10.1002/ana.410420606.
- van Aart L, Eijkhout HW, Kamphuis JS, Dam M, Schattenkerk ME, Schouten TJ, Ploeger B, Strengers PF. Individualized dosing regimen for prothrombin complex concentrate more effective than standard treatment in the reversal of oral anticoagulant therapy: an open, prospective randomized controlled trial. Thromb Res. 2006;118(3):313-20. doi: 10.1016/j.thromres.2005.08.005. Epub 2005 Sep 21.
- Yasaka M, Sakata T, Minematsu K, Naritomi H. Correction of INR by prothrombin complex concentrate and vitamin K in patients with warfarin related hemorrhagic complication. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):25-30. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00402-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEX-209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Octaplex
-
OctapharmaRecrutamentoHemorragia Grave GraveEstados Unidos, Bósnia e Herzegovina, Croácia, Espanha, Geórgia, Itália, Polônia, Alemanha, Áustria, Peru, Reino Unido, Ucrânia, França
-
Helsinki University Central HospitalRetirado
-
OctapharmaRecrutamentoPacientes com sangramento em cirurgia cardíacaCanadá, Estados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) e outros colaboradoresRecrutamentoCoagulopatia | Hemorragia Traumática | Hemorragia maciçaCanadá
-
University Health Network, TorontoDesconhecido
-
OctapharmaConcluídoReversão do tratamento anticoagulanteEstados Unidos